【文章內容簡介】 ：文本狀態(tài)：分發(fā)部門： 起草人： 年 月 日 審閱人： 年 月 日 批準人： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日目 的：建立蜜炙工作程序，保證蜜炙工序順利生產，確保藥品質量。范 圍：甘草、黃芪、旋覆花。職 責：車間主任、管理人員、操作人、QA檢查員內 容：生產準備；，應有正常狀態(tài)標志；、容器具清潔，應掛清潔狀態(tài)標志。生產操作，校對品名、批號、數量，并進行交接?！癈Y型炒藥機操作SOP”；；，火候調到文火，每鍋投入適量藥材（、黃芪約10kg、）、黃芪約翻炒30分鐘，旋覆花約翻炒15分鐘，打開炒藥鍋的出料門，將炒藥機倒轉放出少許藥材，再開到順轉，關好出料門，將放出藥材與對照品藥材比較，若顏色偏淺，將入出藥材回投鍋中，翻炒約2分鐘，重復上述操作，直至藥材與對照品藥材顏色一致，倒轉炒藥鍋，將藥材放入不銹鋼推車中。 將炒好的藥材送到涼藥間按品種、批號分區(qū)攤放，掛好狀態(tài)標志。清場：、換批號清場：，送到清洗間清洗；、炒藥機進出口分，地面的灰塵及雜物、廢棄狀態(tài)標志裝入炒藥間垃圾桶內；：、換批號清場，將桶內垃圾送到場外的垃圾站全部倒出，在場外用水擦洗干凈垃圾桶，晾干放回炒藥間指定的地方；“炒藥機清潔SOP”；，生產工具送到清洗間清洗；?！糁茘徫徊僮饕?guī)程文件編號：SOP0613013新訂：□替代：SOP0313013頒發(fā)部門：頒發(fā)序號：文本狀態(tài)：分發(fā)部門： 起草人： 年 月 日 審閱人： 年 月 日 批準人： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日目 的：建立蒸制工作程序，保證蒸制順利進行生產，確保藥品質量范 圍：前處理車間蒸制崗位的生產操作。職 責：車間主任、管理人員、操作人、QA檢查員內容：生產準備；、蒸汽壓力儀器狀況，應有正常狀態(tài)標志；、容器具清潔，應有清潔狀態(tài)標志；生產操作：，操作人將鍋內加入適量的飲用水（水浸過底鍋蓋密封處）鍋外鍋底蓋密封處周圍如漏水，緊固底蓋螺絲至不漏水，打開底蓋閥門將水放完關好；、或藥材直接入鍋后加入液體輔料，清蒸不加輔料。，；，循環(huán)時間以每二小時一次。蒸至液體輔料吸盡或藥材蒸至黑潤或至規(guī)定程度。；，打開底鍋蓋，將蒸好的藥放到桶內，藥材放完時，在裝藥桶上掛上狀態(tài)標志（包括品名、批號、數量）；；。當天生產結束清場：，廢棄狀態(tài)標志置規(guī)定位置。，空桶、布袋送清洗間清洗，操作平臺及地面用飲用水沖洗干凈。，用不銹鋼絲清理底蓋的漏液眼，再用飲用水清洗干凈，用刷把刷洗干凈藥桶洗至表面光亮。 ，循環(huán)泵，用熱開水進行抽洗至出水水質澄清。注意事項：，周圍的人立即離開現(xiàn)場。以免開鍋燙傷。,液體輔料應用循環(huán)泵進行循環(huán)每二小時一次?！?醋炙崗位操作規(guī)程文件編號：SOP0613014新訂：□替代：SOP0313014頒發(fā)部門：頒發(fā)序號：文本狀態(tài)：分發(fā)部門： 起草人： 年 月 日 審閱人： 年 月 日 批準人： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日目 的：建立醋炙工作程序，保證醋炙工序順利生產，確保藥品質量。范 圍：前處理車間醋制崗位的生產操作。職 責：車間主任、管理人員、操作人、QA檢查員內容：生產準備；，應有正常狀態(tài)標志；、容器具清潔，應有清潔狀態(tài)標志；。生產操作：，校對品名、批號、數量。時表明藥材已悶透；“CY型炒藥機操作SOP”，炒藥機出料口處擺放一輛不銹鋼槽推車；，火候調到中火，投入醋炙藥材置鍋內翻炒，每鍋投入藥材不超過鍋內容積的三分之一；，打開炒藥鍋出料的門，將料藥機倒轉放出約少許㎏藥材；再開到順轉，并關好出料門。將放出藥材與對照品藥材比較，若顏色偏淺，將入出藥材回投鍋中，翻炒約2分鐘，重復上述操作，直至藥材與對照品藥材顏色一致，倒轉炒藥鍋，將藥材放入不銹鋼推車中。，分品種、批號，分別攤放在涼藥架上，掛上狀態(tài)標志。清潔：、換批號：，送到清洗間清洗；，炒藥機進出口處，地面的灰塵及雜物、廢棄狀態(tài)標志裝入炒藥間垃圾桶內；、換批號清場，將桶內垃圾送到場外的垃圾站全部倒出，在場外用飲用水擦洗干凈垃圾桶，晾干水后，將垃圾桶放到炒藥間指定的地方；“炒藥機清潔SOP”清潔；，生產工具送到清洗間清洗；；。注意事項：醋炙時加入鍋內的藥材不超過鍋內空容積的三分之一?！嫦涓稍飴徫灰?guī)程文件編號：SOP0613015新訂：□替代：SOP0313015頒發(fā)部門：頒發(fā)序號：文本狀態(tài)：分發(fā)部門： 起草人： 年 月 日 審閱人： 年 月 日 批準人： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日目 的：建立干燥操作程序、保證操作規(guī)范有序，避免差錯，確保產品質量。范 圍：前處理車間烘箱干燥崗位的生產操作。職 責：車間主任、管理人員、操作人員、QA檢查員內容：生產準備：；；；生產操作：，并對批號、規(guī)格、外觀質量進行復核；；，把托架及托盤拉出烘箱；，不能太厚以免干燥不均勻；，將鋪好的藥材置于托架上；，把托架推入烘房中。，按工藝要求設置干燥溫度及超限報警點；，先開風機，再開加熱；，每間隔一段時間，應打開排濕伐510分鐘，以便排出濕氣；根據干燥物料的不同，在不同的時間段，調節(jié)適當的溫度，一般在60℃80℃之間。，先關加熱裝量，開門降溫40℃左右，再關風機；；，依次將藥材分裝。，掛上狀態(tài)標志，送入凈藥中轉間，填寫請驗單,檢驗合格后入凈藥庫。三、清場，合格產品移交下工序。，廢棄狀態(tài)標志等廢棄物至規(guī)定位置。，確保無上批遺留物。，廢棄狀態(tài)標志等廢棄物移出車間。、外壁，并保持清潔無塵。、門、窗用濕抹布抹干凈。注意事項：。，不得水淋電機。異常情況、停汽，應關閉進汽伐，防止藥換燒焦。，應立即向車間匯報?！? 藥材滅菌崗位操作規(guī)程文件編號：SOP0613016新訂：□替代：SOP0313016頒發(fā)部門：頒發(fā)序號：文本狀態(tài)：分發(fā)部門： 起草人： 年 月 日 審閱人： 年 月 日 批準人： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日目的：規(guī)范中藥材的滅菌操作，保證滅菌操作規(guī)范有序，保證中間產品的質量。范圍：適用中藥材的滅菌操作。職責：車間主任、管理人員、操作人、QA檢查員。內容：生產前準備 生產用設備應清潔，生產現(xiàn)場無上批次遺留物。，按多功能中藥滅菌柜SOP檢查壓縮空氣的壓力、蒸汽壓力、電源、水源正常，閥門、管道等應無異常情況，并用手拉松一下蒸汽安全閥。 按多功能中藥滅菌柜SOP操作打開滅菌柜的前后門，檢查柜內應清潔，無上批生產遺留物。 將待滅菌的藥物推入柜內，按SOP操作關好前后門。 做好現(xiàn)場狀態(tài)標志。生產過程操作，干燥時間。 在主控界面下進入手工界面，進入干燥程序。 控制蒸汽壓力。生產結束或換品種清場 每次滅菌干燥結束，對滅菌室進行清理，除去滅菌柜內腔濾污網和管路濾網上的污物，清除柜內遺留物。 每天滅菌干燥結束，排除壓縮空氣管路分水器內存水。 用水沖洗柜內四周及門內壁至無污物、污跡。 清除托盤內的殘留物料，清洗至表面無污物。：地面無積水，墻壁、門窗、天棚無灰塵、無污跡。注意事項： 滅菌干燥操作時，必須有專人守候，注意溫度和壓力的變化。 嚴禁用水沖洗電器電機部位?！?粉碎、混合崗位操作規(guī)程文件編號：SOP0613017新訂：□替代：SOP0313017頒發(fā)部門：頒發(fā)序號：文本狀態(tài)：分發(fā)部門： 起草人： 年 月 日 審閱人： 年 月 日 批準人： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日目的：建立粉碎、混合操作規(guī)程，保證粉碎、混合工作規(guī)范有序，避免差錯，防止污染，確保產品質量。范圍：前處理藥材。粉碎、混合的生產操作。職責：車間主任、管理人員、操作人、QA檢查員內容：操作準備；；；、混合間內有QA檢查員檢發(fā)的清場合格證；。操作步驟，用粗粉機粉碎成不大于10mm的粗粒，加料時注意每次加入的量不能過多。等風機啟動正常后，啟動主機，打開冷卻水閥門。（20A），再啟動出料電機。最后啟動送料電機?！?分鐘正常后，開始投料。物料顆粒應不大于10mm，注意加料要均勻。 粉碎時主機電流不大于40A。主機電流的大小是由送料的快慢來決定的。 產品的細度可調整分級電機的速度來獲得，轉速越快成品細度越細，反之則相反。 粉碎過程中，應經常觀察主機后面進風口風量的大小。如感到風量明顯減小，管道溫度持續(xù)上升，主機電流較大時，則應停機清理濾袋。，空機運轉3～5分鐘，開始停機。停機時應遵循：送料→風機→主機→出料→分級。 機組停止運行后，開始清理濾袋，啟動振動電機，打開除塵器下面閥門（脈沖式除塵啟動空壓機，打開脈沖控制儀），清理濾袋的時間為8～12分鐘，原則上是越干凈越好。關閉總電源，進行清潔工作。，開啟三維混合機混合30分鐘。，均勻一致。將帶有塑料內袋的塑料桶放在下料閥下，將塑料袋口套在下料閥的下料口上，再打開下料閥、電源開關，待桶中細粉裝至桶容積的80%時，關下料閥，如此反復操作，直至混合筒中細粉下完。，蓋上桶蓋桶外壁用不脫屑的刷子刷去灰塵用推車運入存粉間，稱量，掛好狀態(tài)標志，按批堆放好，送檢。清場：（一）換批號清場：，合格產品將交下工序。，廢棄狀態(tài)標志等廢棄物規(guī)定位置。，確保無上批遺留物。（二）換品種清場：。，廢棄狀態(tài)標志等廢棄物清出車間。、貯存器及其它部位要用濕抹布擦洗干凈。，門、窗用濕抹布抹干凈。_______________________煎煮崗位操作規(guī)程文件編號：SOP0613018新訂：□替代：SOP0313018頒發(fā)部門：頒發(fā)序號：文本狀態(tài)：分發(fā)部門： 起草人： 年 月 日 審閱人： 年 月 日 批準人： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月