質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)講義3偏差處理-資料下載頁
2025-01-22 02:35本頁面
【正文】 的卡波姆的牌號與處方規(guī)定的不一致，但發(fā)現(xiàn)時，已投了 。 28 案例 2：產(chǎn)品污染 ? 2023年 3月 17日，在包裝時，在生產(chǎn)到第 7桶時，發(fā)現(xiàn)個別的片子上有黑色的油漬。 29 案例 3：生產(chǎn)條件破壞 ? 2023年 7月 8日時，某片劑生產(chǎn)車間萬級潔凈生產(chǎn)區(qū)域突然停電，潔凈空調(diào)系統(tǒng)于 9： 00停止運行，隨后采用自備發(fā)電機(jī)發(fā)電，到 9： 35潔凈空調(diào)系統(tǒng)運行，房間各點壓差正常。 30 案例 4： SOP沒有有效執(zhí)行 ? 2023年 11月 12日在生產(chǎn) 202303309批結(jié)束后按照清潔SOP要求在線清潔 1小時，但在線清潔到 20分鐘時設(shè)備發(fā)生故障，直至第二天凌晨 2： 00才修好，隨后維修人員只簡單的清場就離開工作現(xiàn)場 。 31 質(zhì)量受權(quán)人對偏差處理的關(guān)注點 ? 對偏差的認(rèn)識？ ? 偏差處理的幾個關(guān)鍵環(huán)節(jié) ? 偏差處理的時效性 ? 偏差處理時，物料的管理 ? 標(biāo)識 ? 隔離 ? 返工 ? 復(fù)檢 ? 產(chǎn)品釋放 ? 質(zhì)量調(diào)查實施 32 偏差處理的幾個難點 ? 偏差原因的調(diào)查 ? 什么時候由誰發(fā)現(xiàn)的偏差？ ? 偏差的結(jié)果是什么？ ? 什么是可能的根源？ ? 這種情況以前發(fā)生過嗎？ ? 對產(chǎn)品的質(zhì)量會造成什么風(fēng)險？ ? 偏差處理糾正措施的制訂 ? 質(zhì)量風(fēng)險 ? 必要的監(jiān)控、檢驗、穩(wěn)定性考察 33 偏差處理的文件管理 ? 偏差處理單 ? 涉及的產(chǎn)品名稱 ? 批號 ? 日期 ? 偏差的類型：生產(chǎn)參數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)條件 ? 偏差的原因 ? 建議采取的措施 ? 是否將執(zhí)行結(jié)果進(jìn)行反饋 ? 申請人 ? 部門負(fù)責(zé)人 34 偏差處理的文件管理 ? 偏差執(zhí)行后的確認(rèn) ? 每項措施執(zhí)行的結(jié)果的記載 ? 相關(guān)原始記錄附件、分析調(diào)查報告等 ? 在相關(guān)生產(chǎn)、質(zhì)量記錄上的記載。如批記錄審核表 ? 偏差處理的統(tǒng)計匯總分析評價 ? 列入生產(chǎn)質(zhì)量管理考核指標(biāo) ? 定期匯總評價，已反映質(zhì)量體系水準(zhǔn) 35 謝謝 36 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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