偏差調(diào)查吳軍ppt課件-文庫吧資料
2025-05-18 06:51本頁面
【正文】 北京齊力佳 12 案例 3 ? 2022年 3月 17日，某制藥企業(yè)在生產(chǎn)一批小容量注射劑 202203306批時(shí)， QC檢驗(yàn)稀釋液最后的 PH值為，但灌封后滅菌柜滅出第一鍋成品，經(jīng) QC抽樣檢測(cè)滅菌后灌封后的 PH值為 ，經(jīng)研究決定在中配罐里加 NaOH調(diào)節(jié) PH值，后測(cè)灌封的產(chǎn)品 PH為 。 ? 嚴(yán)禁隱瞞不報(bào)偏差及產(chǎn)生原因或未經(jīng)批準(zhǔn)私自進(jìn)行偏差處理的情況。 北京齊力佳 8 偏差的類型 ? 與生產(chǎn)工藝有關(guān)的偏差：在生產(chǎn)或 QC檢驗(yàn)過程中發(fā)生的與與下列文件或規(guī)定不相符的偏差 ? 已經(jīng)批準(zhǔn)的批生產(chǎn)記錄 ? 原輔料、包裝材料、中間體、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 生產(chǎn)過程控制標(biāo)準(zhǔn) 北京齊力佳 9 偏差的類型 ? 與生產(chǎn)條件有關(guān)的偏差：與設(shè)定的生產(chǎn)條件不相符的偏差 ? 水、電、氣（汽）的正常供應(yīng) ? 設(shè)備的正常運(yùn)行 ? 計(jì)量器具的校驗(yàn) ? 環(huán)境控制結(jié)果 ? 安全與環(huán)境方面條件 北京齊力佳 10 偏差處理的原則 ? 任何人員必須按照已經(jīng)批準(zhǔn)的文件進(jìn)行管理和操作。 ? 該政策不適用于下列方面： ? 在生產(chǎn)過程中發(fā)生的產(chǎn)品缺陷是表面的或本質(zhì)上無關(guān)重要的。 ? 影響到設(shè)施，設(shè)備，過程，用于生產(chǎn)及檢驗(yàn)系統(tǒng)和程序等方面的任何不符合性。 ? (a)部分投訴文件。 ? (f)部分總需求。 ? 表明不符合性問題是與一次質(zhì)量合格性產(chǎn)生偏差有關(guān)的不符合性問題。北京齊力佳 1 偏差處理 吳 軍 北京齊力佳科技有限公司 . BEIJING GELEG 追求卓越 止于至善 北京齊力佳 2 質(zhì)量體系 結(jié)構(gòu) 質(zhì)量體系 文件 質(zhì)量體系 運(yùn)行 質(zhì)量體系 審核 質(zhì)量體系 評(píng)審 質(zhì)量環(huán) 質(zhì)量改進(jìn) 產(chǎn)品 質(zhì)量體系運(yùn)行原理 質(zhì)量體系 監(jiān)測(cè) 北京齊力佳 3 偏差控制 ? 什么是偏差？ ? 偏差的類型 ? 偏差處理的原則 ? 偏差處理的流程 ? 偏差處理各相關(guān)部門的職責(zé) ? 偏差處理中的幾點(diǎn)難點(diǎn) 北京齊力佳 4 什么是偏差 ? 與已經(jīng)批準(zhǔn)的影響產(chǎn)品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定、條件、安全、環(huán)境等不相符的情況，它包括藥品生產(chǎn)的全過程和各種相
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