偏差管理-20xx默沙東培訓(xùn)-文庫(kù)吧資料
2025-01-17 20:39本頁(yè)面
【正文】 MP Regulations (FDA, Sep. 2022)] 法規(guī)要求 (4) 15 ? 沒(méi)有或者錯(cuò)誤地確定了根本原因 。 ICH Q10 法規(guī)要求 (3) 14 ? 處理不符合性 Address Nonconformities ? 在任何質(zhì)量系統(tǒng)中，如何處理不符合性及 /或偏差都是一個(gè)關(guān)鍵要素，所有調(diào)查、結(jié)論及跟蹤都必須記錄。 13 ? 藥品生產(chǎn)質(zhì)量系統(tǒng)要素 ? 整改及預(yù)防行動(dòng)系統(tǒng) (CAPA) 制藥企業(yè)應(yīng)建立一個(gè) 系統(tǒng) ，以實(shí)施在調(diào)查客戶投訴、產(chǎn)品拒絕不符合性、產(chǎn)品收回、偏差、審計(jì)、政府審計(jì)及工藝過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控過(guò)程不良趨勢(shì)的過(guò)程中所產(chǎn)生的整改及預(yù)防行動(dòng)。 ? 應(yīng)盡可能避免與操作程序或指示的偏離，一旦發(fā)生偏離，必須經(jīng)能勝任的人員審批，必要時(shí)，質(zhì)量部門(mén)應(yīng)參與。要求有 書(shū)面 調(diào)查報(bào)告，并包含 結(jié)論 及 跟蹤行動(dòng) 。 [Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep. 2022)] 預(yù)防措施 (Preventive Action): 整改及預(yù)防措施 8 ? 舉例 ? 糾錯(cuò) : ? 發(fā)現(xiàn)倉(cāng)庫(kù)溫度超標(biāo)后調(diào)整到可接受水平 ? 整改行動(dòng) Corrective Action: ? 發(fā)現(xiàn)并解決溫度超標(biāo)的根本原因以防止再次發(fā)生 ? 預(yù)防行動(dòng) Preventive Action: ? 密切監(jiān)控并定期回顧倉(cāng)庫(kù)溫度以及時(shí)發(fā)現(xiàn)任何不良趨勢(shì)，并采取措施以預(yù)防發(fā)生溫度超標(biāo) 整改及預(yù)防措施 9 ? 如何進(jìn)行偏差管理 ? ? 法規(guī) /指南 ? 21 CFR (FDA, Effective Date: September 29, 1978, Revised as of April 1, 2022) ? EU GMP ( European Commission, ,2022) ? ICH Q10 藥品制造質(zhì)量體系 (Step 3, May 2022) ? Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, ) ? 中國(guó)新版 GMP 偏差管理系統(tǒng) (2) 10 ? 如何進(jìn)行偏差管理 ? ? 基本原則 ? 管理層承諾 ? 透明和健全的溝通氛圍 ? 有效的管理體系，明確的職責(zé)描述 偏差管理系統(tǒng) (2) 11 任何 無(wú)法解釋的偏差 （包括理論收率超過(guò)主生產(chǎn)批報(bào)和內(nèi)控所規(guī)定的最高或最低標(biāo)準(zhǔn)），或者某批成品或其中某組份 超標(biāo) 都必須進(jìn)行 徹底調(diào)查，不論該批是否已被釋放。 [Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep. 2022)] 糾錯(cuò) (Correction): 整改措施 (Corrective Action): 整改及預(yù)防措施 7 采取行動(dòng)消除 可能
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