偏差管理-20xx默沙東培訓(xùn)-文庫吧
2024-12-27 20:39 本頁面
【正文】 平 ? 整改行動(dòng) Corrective Action: ? 發(fā)現(xiàn)并解決溫度超標(biāo)的根本原因以防止再次發(fā)生 ? 預(yù)防行動(dòng) Preventive Action: ? 密切監(jiān)控并定期回顧倉庫溫度以及時(shí)發(fā)現(xiàn)任何不良趨勢，并采取措施以預(yù)防發(fā)生溫度超標(biāo) 整改及預(yù)防措施 9 ? 如何進(jìn)行偏差管理 ? ? 法規(guī) /指南 ? 21 CFR (FDA, Effective Date: September 29, 1978, Revised as of April 1, 2022) ? EU GMP ( European Commission, ,2022) ? ICH Q10 藥品制造質(zhì)量體系 (Step 3, May 2022) ? Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, ) ? 中國新版 GMP 偏差管理系統(tǒng) (2) 10 ? 如何進(jìn)行偏差管理 ? ? 基本原則 ? 管理層承諾 ? 透明和健全的溝通氛圍 ? 有效的管理體系，明確的職責(zé)描述 偏差管理系統(tǒng) (2) 11 任何 無法解釋的偏差 （包括理論收率超過主生產(chǎn)批報(bào)和內(nèi)控所規(guī)定的最高或最低標(biāo)準(zhǔn)），或者某批成品或其中某組份 超標(biāo) 都必須進(jìn)行 徹底調(diào)查，不論該批是否已被釋放。調(diào)查應(yīng) 延伸 至與此超標(biāo)或偏差相關(guān)的同產(chǎn)品其他批次及其他產(chǎn)品。要求有 書面 調(diào)查報(bào)告，并包含 結(jié)論 及 跟蹤行動(dòng) 。 Any unexplained discrepancy (including a percentage of theoretical yield exceeding the maximum or minimum percentages established in master production and control records) or the failure of a batch or any of its ponents to meet any of its specifications shall be thoroughly investigated, whether or not the batch has already been distributed. The investigation shall extend to other batches of the same drug product and other drug products that may have been associated with the specific failure or discrepancy. A written record of the investigation shall be made and shall include the conclusions and followup. [FDA 21 CFR] 法規(guī)要求 (1) 12 ? GMP基本要求 ? 要求完全 記錄 并 調(diào)查 任何重要偏差 [EU GMP] 法規(guī)要求 (2) ? 對于嚴(yán)重偏差或中間體或原料的超標(biāo)，應(yīng)建立并遵循 書面程序，調(diào)查應(yīng) 延伸 至與此超標(biāo)或偏差相關(guān)的其他批次。 ? 應(yīng)盡可能避免與操作程序或指示的偏離，一旦
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