偏差管理-20xx默沙東培訓(xùn)(編輯修改稿)
2025-02-07 20:39 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 發(fā)生偏離，必須經(jīng)能勝任的人員審批，必要時(shí)，質(zhì)量部門應(yīng)參與。 ? 任何偏差、調(diào)查及超標(biāo)報(bào)告應(yīng)作為批報(bào)審核的一部分，在產(chǎn)品釋放前予以審核。 13 ? 藥品生產(chǎn)質(zhì)量系統(tǒng)要素 ? 整改及預(yù)防行動(dòng)系統(tǒng) (CAPA) 制藥企業(yè)應(yīng)建立一個(gè) 系統(tǒng) ，以實(shí)施在調(diào)查客戶投訴、產(chǎn)品拒絕不符合性、產(chǎn)品收回、偏差、審計(jì)、政府審計(jì)及工藝過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控過(guò)程不良趨勢(shì)的過(guò)程中所產(chǎn)生的整改及預(yù)防行動(dòng)。 應(yīng)采取 有序 的調(diào)查流程以確定根本原因，調(diào)查的深度和正規(guī)性應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)水平相適應(yīng)，應(yīng)利用 CAPA方法學(xué) 優(yōu)化產(chǎn)品及工藝，并加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品及工藝的 了解 。 ICH Q10 法規(guī)要求 (3) 14 ? 處理不符合性 Address Nonconformities ? 在任何質(zhì)量系統(tǒng)中，如何處理不符合性及 /或偏差都是一個(gè)關(guān)鍵要素，所有調(diào)查、結(jié)論及跟蹤都必須記錄。為了確保產(chǎn)品符合要求及期望，按計(jì)劃監(jiān)控工藝及產(chǎn)品屬性（如：指定的控制參數(shù)，含量等）非常重要， 偏差可能在工藝或質(zhì)量控制的任何環(huán)節(jié)被發(fā)現(xiàn)，但重要的是適當(dāng)?shù)?處理 并 記錄 偏差，對(duì)于有產(chǎn)品質(zhì)量影響的偏差，偏差 調(diào)查 流程非常關(guān)鍵。 [Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep. 2022)] 法規(guī)要求 (4) 15 ? 沒(méi)有或者錯(cuò)誤地確定了根本原因 。 ? 調(diào)查缺乏邏輯性和系統(tǒng)性，未能有效記錄調(diào)查過(guò)程 。 ? 支持判斷及結(jié)論的數(shù)據(jù)不充分或不合理 。 ? 未定義合適的整改及預(yù)防措施 。 ? 整改措施未涵蓋集團(tuán)的其他生產(chǎn)工廠 。 ? 跟蹤：未確定整改及預(yù)防措施的有效性，沒(méi)有系統(tǒng)跟蹤 /復(fù)核整改及預(yù)防措施的完成情況及其效果。 [FDA/Industry Compliance Update: a consultants perspective, 2022 PAREXEL Consulting] 偏差管理系統(tǒng) (3) 制藥企業(yè)中排名第一的 GMP問(wèn)題 – 偏差管理 1 16 ? 經(jīng)常超過(guò)時(shí)限 。 ? “計(jì)劃內(nèi)偏差” 。 ? “操作工再培訓(xùn)”作為整改措施過(guò)于頻繁 。 ? 不是所有的相關(guān)部門都參與調(diào)查： ? 例如在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)異常， QA進(jìn)行調(diào)查，但生產(chǎn)部門既未參與調(diào)查，也沒(méi)有參與到整改措施的制定過(guò)程中 。 ? 整改措施影響到其他部門，但該部門未參與整改措施的審核。 [FDA/Industry Compliance Update: a consultants perspective, 2022 PAREXEL Consulting] 偏差管理系統(tǒng) (4) 制藥企業(yè)中排名第一的 GMP問(wèn)題 – 偏差管理 2 17 ? 偏差管理流程樣本 I. 發(fā)現(xiàn) 偏差 報(bào)告 QA I
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