偏差調(diào)查吳軍ppt課件(存儲版)
【正文】 案例 1 ? 2022年 3月 10日，在生產(chǎn) 202203301批時，在配制工序發(fā)現(xiàn)，在稱取氯化鈉時，天平程序故障，用砝碼校正時發(fā)現(xiàn)稱量到 800克時，天平出現(xiàn)較大的誤差，隨后采用分二次稱取的方法稱量，但發(fā)現(xiàn)物料出現(xiàn)短少，發(fā)放量少于投料量。 北京齊力佳 7 偏差處理的范圍 ? 該政策適用于下列方面： ? 在生產(chǎn)，轉(zhuǎn)運，取樣，儲存或上市產(chǎn)品的檢驗，原材料或組分等方面產(chǎn)生的任何不符合性。北京齊力佳 1 偏差處理 吳 軍 北京齊力佳科技有限公司 . BEIJING GELEG 追求卓越 止于至善 北京齊力佳 2 質(zhì)量體系 結(jié)構(gòu) 質(zhì)量體系 文件 質(zhì)量體系 運行 質(zhì)量體系 審核 質(zhì)量體系 評審 質(zhì)量環(huán) 質(zhì)量改進 產(chǎn)品 質(zhì)量體系運行原理 質(zhì)量體系 監(jiān)測 北京齊力佳 3 偏差控制 ? 什么是偏差？ ? 偏差的類型 ? 偏差處理的原則 ? 偏差處理的流程 ? 偏差處理各相關(guān)部門的職責(zé) ? 偏差處理中的幾點難點 北京齊力佳 4 什么是偏差 ? 與已經(jīng)批準(zhǔn)的影響產(chǎn)品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定、條件、安全、環(huán)境等不相符的情況，它包括藥品生產(chǎn)的全過程和各種相關(guān)影響因素。 ? 影響到設(shè)施，設(shè)備，過程，用于生產(chǎn)及檢驗系統(tǒng)和程序等方面的任何不符合性。 北京齊力佳 12 案例 3 ? 2022年 3月 17日，某制藥企業(yè)在生產(chǎn)一批小容量注射劑 202203306批時， QC檢驗稀釋液最后的 PH值為，但灌封后滅菌柜滅出第一鍋成品，經(jīng) QC抽樣檢測滅菌后灌封后的 PH值為 ，經(jīng)研究決定在中配罐里加 NaOH調(diào)節(jié) PH值，后測灌封的產(chǎn)品 PH為 。如批記錄審核表 ? 偏差處理的統(tǒng)計匯總分析評價 ? 列入生產(chǎn)質(zhì)量管理考核指標(biāo) ? 定期匯總評價，已反映質(zhì)量體系水準(zhǔn) 北京齊力佳 24 偏差調(diào)查信息 ? 文件信息 ? 相關(guān)文件 ? 調(diào)查過程 ? 采取措施 ? 調(diào)查結(jié)果 ? 相關(guān)文件 /數(shù)據(jù) /卷宗 ? 調(diào)查情況 ? 原因的追查 ? 追查原因的類別 ? 采取的措施 ? 實際完成的數(shù)據(jù) 北京齊力佳 25 偏差調(diào)查方法
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