偏差調(diào)查吳軍ppt課件-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 分析癥狀 ? 癥狀的界定 ? 測(cè)評(píng)癥狀 構(gòu)建設(shè)想 ? 假設(shè)推理 ? 排列設(shè)想 ? 選擇假設(shè) ? 驗(yàn)證策略 ? 信息收集計(jì)劃 ? 需要信息 ? 信息來(lái)源 ? 收集數(shù)據(jù) ? 查資料 ? 現(xiàn)場(chǎng)核對(duì) ? 分析結(jié)果 ? 提問(wèn)： 5W，即 5個(gè)為什么 ？ ? 數(shù)理統(tǒng)計(jì) ：定性 確認(rèn) ；數(shù)據(jù)量化。 ? 實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤 ? 不正確的結(jié)果源自于人員的失誤或?qū)嶒?yàn)室設(shè)備的故障 .如果實(shí)驗(yàn)室失誤導(dǎo)致超標(biāo) /超趨勢(shì)的結(jié)果 ,那么執(zhí)行超標(biāo)和超趨勢(shì)調(diào)查的 SOP。 ? 嚴(yán)禁隱瞞不報(bào)偏差及產(chǎn)生原因或未經(jīng)批準(zhǔn)私自進(jìn)行偏差處理的情況。 ? (a)部分投訴文件。 北京齊力佳 5 偏差處理的目的 ? 對(duì)不符合性事件的鑒定，控制，責(zé)任，文檔和解決方法提供了指導(dǎo)作用。 ? 不可接受的產(chǎn)品的缺陷是顯著的且必須以不符合性報(bào)告來(lái)記錄。 北京齊力佳 13 案例 4 ? 2022年 7月 8日時(shí)，某凍干生產(chǎn)車間萬(wàn)級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū)域突然停電，潔凈空調(diào)系統(tǒng)于 9： 00停止運(yùn)行，隨后采用自備發(fā)電機(jī)發(fā)電，到 9： 35潔凈空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行，房間各點(diǎn)壓差正常。 4 識(shí)別根本原因 北京齊力佳 26 偏差調(diào)查的信息來(lái)源與問(wèn)題根源 調(diào)查的信息來(lái)源 ? 文件方面 ? 設(shè)備方面 ? 過(guò)程方面 ? 技術(shù)調(diào)查 ? 相關(guān)方調(diào)查 ? 物料的分析與應(yīng)急措施 問(wèn)題的根源 : ? 人員 /行為 ? 設(shè)備 /設(shè)施 ? 產(chǎn)品 /物料 ? 文件 /記錄 ? 環(huán)境 ? 測(cè)量 ? 其它 北京齊力佳 27 實(shí)驗(yàn)室偏差調(diào)查示意圖 異?；虺瑯?biāo)結(jié)果的處理 檢驗(yàn) 結(jié)果 超標(biāo) 儀器 ＆設(shè)備 人員失誤 培養(yǎng)基 污染 環(huán)境條件 培訓(xùn) HEPA 操作服 更換供應(yīng)商 滅菌釜 失誤 疲憊 操作 泄漏 無(wú)合格證 破裂 試管 北京齊力佳 28 北京齊力佳 29 無(wú)菌檢查試驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性的常規(guī)調(diào)查
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