《偏差調(diào)查吳軍》ppt課件-預(yù)覽頁
【正文】 行部門 QA 偏差處理的執(zhí)行 偏差處理確認 北京齊力佳 18 偏差處理相關(guān)部門的職責(zé) ? 偏差發(fā)現(xiàn)部門和質(zhì)量部門： ? 立即進行偏差調(diào)查 ? 分析和匯總 ? 提出糾正措施 ? QA ? 及時調(diào)查偏差的產(chǎn)生準確原因 ? 提出糾正措施 ? 監(jiān)督糾正措施的執(zhí)行 ? 必要的培訓(xùn) ? 記錄偏差處理執(zhí)行結(jié)果 北京齊力佳 19 偏差處理相關(guān)部門的職責(zé) ? 相關(guān)部門 ? 積極協(xié)助有關(guān)部門調(diào)查偏差產(chǎn)生原因 ? 嚴格按偏差處理意見進行偏差處理 ? 對相關(guān)人員進行培訓(xùn) ? 及時采取措施，避免類似的偏差發(fā)生 北京齊力佳 20 偏差處理的幾個難點 ? 偏差處理＝事故？？？ ? 偏差處理的時效性 ? 偏差處理時，物料的管理 ? 標識 ? 隔離 ? 返工 ? 復(fù)檢 ? 產(chǎn)品釋放 北京齊力佳 21 偏差處理的幾個難點 ? 偏差原因的調(diào)查 ? 什么時候由誰發(fā)現(xiàn)的偏差？ ? 偏差的結(jié)果是什么？ ? 什么是可能的根源？ ? 這種情況以前發(fā)生過嗎？ ? 對產(chǎn)品的質(zhì)量會造成什么風(fēng)險？ ? 偏差處理糾正措施的制訂 ? 質(zhì)量風(fēng)險 ? 必要的監(jiān)控、檢驗、穩(wěn)定性考察 北京齊力佳 22 偏差處理的文件管理 ? 偏差處理單 ? 涉及的產(chǎn)品名稱 ? 批號 ? 日期 ? 偏差的類型：生產(chǎn)參數(shù)、標準、生產(chǎn)條件 ? 偏差的原因 ? 建議采取的措施 ? 是否將執(zhí)行結(jié)果進行反饋 ? 申請人 ? 部門負責(zé)人 北京齊力佳 23 偏差處理的文件管理 ? 偏差執(zhí)行后的確認 ? 每項措施執(zhí)行的結(jié)果的記載 ? 相關(guān)原始記錄附件、分析調(diào)查報告等 ? 在相關(guān)生產(chǎn)、質(zhì)量記錄上的記載。 北京齊力佳 34 無菌灌封生產(chǎn)關(guān)鍵表面監(jiān)測中檢出微生物的調(diào)查（ 3） ? 原則 ? 從關(guān)鍵區(qū)檢出單個微生物并不簡單意味著批無菌產(chǎn)品的報廢 ? 必須進行詳細的調(diào)查 ? 詳細調(diào)查應(yīng)有詳細記錄 ? 從調(diào)查數(shù)據(jù)中得出明確合理的調(diào)查結(jié)論 ? 最終評價應(yīng)建立在充分的分析推理基礎(chǔ)之上 北京齊力佳 35 北京齊力佳 36 北京齊力佳 37 謝謝
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