【正文】 ? 采取的措施 ? 實(shí)際完成的數(shù)據(jù) 北京齊力佳 25 偏差調(diào)查方法 分析癥狀 ? 癥狀的界定 ? 測評癥狀 構(gòu)建設(shè)想 ? 假設(shè)推理 ? 排列設(shè)想 ? 選擇假設(shè) ? 驗(yàn)證策略 ? 信息收集計(jì)劃 ? 需要信息 ? 信息來源 ? 收集數(shù)據(jù) ? 查資料 ? 現(xiàn)場核對 ? 分析結(jié)果 ? 提問： 5W，即 5個為什么 ？ ? 數(shù)理統(tǒng)計(jì) ：定性 確認(rèn) ；數(shù)據(jù)量化。 ? 影響到設(shè)施，設(shè)備，過程，用于生產(chǎn)及檢驗(yàn)系統(tǒng)和程序等方面的任何不符合性。 北京齊力佳 7 偏差處理的范圍 ? 該政策適用于下列方面： ? 在生產(chǎn)，轉(zhuǎn)運(yùn)，取樣，儲存或上市產(chǎn)品的檢驗(yàn)，原材料或組分等方面產(chǎn)生的任何不符合性。 北京齊力佳 17 偏差處理的流程 偏差發(fā)現(xiàn)部門 QA 相關(guān)部門 QA QA 終審人（質(zhì)量 /企業(yè)負(fù)責(zé)人） 填寫偏差處理單 品名、批號、偏差說明、建議意見或措施措施 評價偏差，交相關(guān)部門評價 評價偏差 填寫處理意見 /措施 偏差執(zhí)行部門 填寫處理意見 終審意見 偏差處理登記，分發(fā)，確認(rèn)和反饋 偏差執(zhí)行部門 QA 偏差處理的執(zhí)行 偏差處理確認(rèn) 北京齊力佳 18 偏差處理相關(guān)部門的職責(zé) ? 偏差發(fā)現(xiàn)部門和質(zhì)量部門： ? 立即進(jìn)行偏差調(diào)查 ? 分析和匯總 ? 提出糾正措施 ? QA ? 及時調(diào)查偏差的產(chǎn)生準(zhǔn)確原因 ? 提出糾正措施 ? 監(jiān)督糾正措施的執(zhí)行 ? 必要的培訓(xùn) ? 記錄偏差處理執(zhí)行結(jié)果 北京齊力佳 19 偏差處理相關(guān)部門的職責(zé) ? 相關(guān)部門 ? 積極協(xié)助有關(guān)部門調(diào)查偏差產(chǎn)生原因 ? 嚴(yán)格按偏差處理意見進(jìn)行偏差處理 ? 對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn) ? 及時采取措施，避免類似的偏差發(fā)生 北京齊力佳 20 偏差處理的幾個難點(diǎn) ? 偏差處理＝事故？？？ ? 偏差處理的時效性 ? 偏差處理時，物料的管理 ? 標(biāo)識 ? 隔離 ? 返工 ? 復(fù)檢 ? 產(chǎn)品釋放 北京齊力佳 21 偏差