偏差調(diào)查吳軍ppt課件-wenkub.com
2025-05-09 06:51 本頁(yè)面
【正文】 4 識(shí)別根本原因 北京齊力佳 26 偏差調(diào)查的信息來(lái)源與問(wèn)題根源 調(diào)查的信息來(lái)源 ? 文件方面 ? 設(shè)備方面 ? 過(guò)程方面 ? 技術(shù)調(diào)查 ? 相關(guān)方調(diào)查 ? 物料的分析與應(yīng)急措施 問(wèn)題的根源 : ? 人員 /行為 ? 設(shè)備 /設(shè)施 ? 產(chǎn)品 /物料 ? 文件 /記錄 ? 環(huán)境 ? 測(cè)量 ? 其它 北京齊力佳 27 實(shí)驗(yàn)室偏差調(diào)查示意圖 異常或超標(biāo)結(jié)果的處理 檢驗(yàn) 結(jié)果 超標(biāo) 儀器 ＆設(shè)備 人員失誤 培養(yǎng)基 污染 環(huán)境條件 培訓(xùn) HEPA 操作服 更換供應(yīng)商 滅菌釜 失誤 疲憊 操作 泄漏 無(wú)合格證 破裂 試管 北京齊力佳 28 北京齊力佳 29 無(wú)菌檢查試驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性的常規(guī)調(diào)查程序（ 1） ? 實(shí)驗(yàn)室調(diào)查 ? 分離并鑒別污染菌 ? 審查檢驗(yàn)過(guò)程及記錄 ? 審查無(wú)菌檢驗(yàn)環(huán)境監(jiān)測(cè)資料 ? 回顧滅菌前半成品（或過(guò)濾前藥液）的含菌量 ? 審查無(wú)菌檢驗(yàn)歷史記錄 北京齊力佳 30 無(wú)菌檢查試驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性的常規(guī)調(diào)查程序（ 2） ? 生產(chǎn)過(guò)程調(diào)查 ? 審查批生產(chǎn)工藝記錄，調(diào)查有無(wú)異常情況發(fā)生 ? 審查近期生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)資料 ? 對(duì)于無(wú)菌工藝產(chǎn)品，回顧培養(yǎng)基灌裝記錄 北京齊力佳 31 無(wú)菌檢查試驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性的常規(guī)調(diào)查程序（ 3） ? 綜合實(shí)驗(yàn)室調(diào)查和生產(chǎn)過(guò)程調(diào)查結(jié)果，寫(xiě)出偏差調(diào)查報(bào)告 ? 如有明確證據(jù)說(shuō)明初檢無(wú)效，則以復(fù)檢結(jié)果作為放行依據(jù) ? 如無(wú)法確定初檢結(jié)果呈陽(yáng)性的原因，則批產(chǎn)品無(wú)菌檢查試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)判為不合格 北京齊力佳 32 無(wú)菌灌封生產(chǎn)關(guān)鍵表面監(jiān)測(cè)中檢出微生物的調(diào)查（ 1） ? 調(diào)查至少應(yīng)包括 ? 對(duì)所檢出微生物進(jìn)行鑒別 ? 回顧環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù) ? 檢查批生產(chǎn)記錄 ? 檢查關(guān)鍵設(shè)備的運(yùn)行記錄 ? 無(wú)菌灌封間的工作記錄 ? 回顧無(wú)菌檢查實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù) ? 回顧培養(yǎng)基灌封實(shí)驗(yàn)的歷史數(shù)據(jù) ? 檢查人員培訓(xùn)狀況 ? 檢查關(guān)鍵設(shè)備的運(yùn)行記錄 ? 檢查相關(guān)
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