《偏差調(diào)查吳軍》ppt課件(文件)
【正文】 原因的追查 ? 追查原因的類別 ? 采取的措施 ? 實際完成的數(shù)據(jù) 北京齊力佳 25 偏差調(diào)查方法 分析癥狀 ? 癥狀的界定 ? 測評癥狀 構(gòu)建設(shè)想 ? 假設(shè)推理 ? 排列設(shè)想 ? 選擇假設(shè) ? 驗證策略 ? 信息收集計劃 ? 需要信息 ? 信息來源 ? 收集數(shù)據(jù) ? 查資料 ? 現(xiàn)場核對 ? 分析結(jié)果 ? 提問： 5W，即 5個為什么 ？ ? 數(shù)理統(tǒng)計 ：定性 確認(rèn) ；數(shù)據(jù)量化。以及對設(shè)備 /設(shè)施 /系統(tǒng)的環(huán)境和微生物監(jiān)測結(jié)果超過標(biāo)準(zhǔn) . ? 人員 /實施 ? 這類包括在生產(chǎn)運行的范圍內(nèi)程序 ,人員 ,實際要求或規(guī)程 .這樣的如包括未在正確硬度壓片 ,把軟管放在地板上未執(zhí)行程序 . ? 文件 /記錄 ? 這類包括不規(guī)范的或不完整的記錄 .如在包裝上印上不正確的標(biāo)簽號碼 ,生產(chǎn)記錄未填寫完全 ? 產(chǎn)品 /物料 ? 這類包括物料或成分不符合標(biāo)準(zhǔn) . 北京齊力佳 16 偏差的類型：檢驗偏差 ? 超標(biāo)準(zhǔn)跟蹤結(jié)果 (OOS) ? 任何單個值不符合已建立的法定的可接受標(biāo)準(zhǔn) ,草案 ,檢驗方法或程序。 北京齊力佳 12 案例 3 ? 2022年 3月 17日，某制藥企業(yè)在生產(chǎn)一批小容量注射劑 202203306批時， QC檢驗稀釋液最后的 PH值為，但灌封后滅菌柜滅出第一鍋成品，經(jīng) QC抽樣檢測滅菌后灌封后的 PH值為 ，經(jīng)研究決定在中配罐里加 NaOH調(diào)節(jié) PH值，后測灌封的產(chǎn)品 PH為 。 北京齊力佳 8 偏差的類型 ? 與生產(chǎn)工藝有關(guān)的偏差：在生產(chǎn)或 QC檢驗過程中發(fā)生的與與下列文件或規(guī)定不相符的偏差 ? 已經(jīng)批準(zhǔn)的批生產(chǎn)記錄 ? 原輔料、包裝材料、中間體、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 生產(chǎn)過程控制標(biāo)準(zhǔn) 北京齊力佳 9 偏差的類型 ? 與生產(chǎn)條件有關(guān)的偏差：與設(shè)定的生產(chǎn)條件不相符的偏差 ? 水、電、氣（汽）的正常供應(yīng) ? 設(shè)備的正常運行 ? 計量器具的校驗 ? 環(huán)境控制結(jié)果 ? 安全與環(huán)境方面條件 北京齊力佳 10 偏差處理的原則 ? 任何人員必
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