【正文】 立的制度之一；如企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍 無(wú)特殊管理藥品的，不必制定特殊藥品管理制度。過(guò)期則需重新檢定。 14兩家公司同時(shí)委托同一家公司倉(cāng)儲(chǔ)及配送，如果這兩家公司發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)，物流公司是否重新驗(yàn)收、入庫(kù)？ 答： 物流公司不需要重新驗(yàn)收，但手續(xù)必須完善。 14委托第三方物流存儲(chǔ)的企業(yè)，相關(guān)記錄能否全權(quán)委托第三方物流企業(yè)保存？ 答： 企業(yè)的購(gòu)銷票據(jù)、內(nèi)部管理記錄等不涉及第三方物流企業(yè)，應(yīng)由本企業(yè)保管；驗(yàn)收、存儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)等涉及第三方物流企業(yè)的記錄，應(yīng)由第三方物流企業(yè)定期反饋至本企業(yè)，雙方同時(shí)保存。 1我司具有特殊管理藥品的范圍，能否申請(qǐng)委托藥品第三方物流企業(yè)進(jìn)行倉(cāng)儲(chǔ)？ 答： 特殊管理藥品不得委托第三方物流企業(yè)。特藥庫(kù)就為獨(dú)立的庫(kù)房。 13我司具有特殊藥品經(jīng)營(yíng)范圍， 110報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置能否安裝在倉(cāng)庫(kù)大門？ 答： 110報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置應(yīng)對(duì)特藥的專庫(kù)（柜）進(jìn)行監(jiān)控。 13儲(chǔ)存特殊管理藥品的要求是什么？ 答： 經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、一類精神藥品應(yīng)專庫(kù)儲(chǔ)存；經(jīng)營(yíng)二類精神藥品及蛋肽類藥品的可專庫(kù)或?qū)９駜?chǔ)存，專柜的放置位置應(yīng)相對(duì)固定，容積應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模 相適應(yīng)。 13經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品的企業(yè)對(duì)特 藥主管負(fù)責(zé)人的要求是什么？ 答： 主管特殊藥品經(jīng)營(yíng)的負(fù)責(zé)人應(yīng)為藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷并取得主管藥師以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格的在職在崗人員。 13蛋白同化制劑、肽類激素的管理要求是什么？ 答： 應(yīng)參照特殊管理藥品進(jìn)行管理。 12新規(guī)范實(shí)施后，對(duì)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)改造有何建議？ 答： 在保證制冷設(shè)備充足的條件下， 應(yīng)注意倉(cāng)庫(kù)間隔的合理，考慮庫(kù)區(qū)隔熱、保溫手段，以達(dá)到節(jié)能減排的效果。 12冷藏車驗(yàn)證的目的？ 答： 冷藏車的驗(yàn)證目的是明確冷藏車制冷機(jī)的溫控標(biāo)準(zhǔn)、掌握冷藏車提前預(yù)冷時(shí)間、掌握冷藏車裝卸作業(yè)最長(zhǎng)時(shí)間、確定車內(nèi)藥品碼放方式。 12冷庫(kù)藥品碼放的 “五距一低 ”指導(dǎo)原則是什么？ 答： “五距 ”是指藥品堆垛間距、離地距離、離墻距離、離庫(kù)頂距離和離制冷機(jī)的出風(fēng)口距離應(yīng)符合要求： “一低 ”指低于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口下沿的位置。 12我司的連鎖業(yè)務(wù)的藥品委托同一法人的批發(fā)公司進(jìn)行儲(chǔ)存、配送，關(guān)于倉(cāng)儲(chǔ)、配送的相關(guān)單據(jù)是否由批發(fā)公司負(fù)責(zé)并進(jìn)行管理？ 答： 可以。 12專營(yíng)診斷試劑與兼營(yíng)診斷試劑的含義？ 答： 專營(yíng)的含義是經(jīng)營(yíng)范圍只有生物制品（限診斷試劑）；兼營(yíng)診斷試劑指經(jīng)營(yíng)范圍除診斷試劑外，還有其他范圍。 11我司有多家控股子公司，是否可以由我司提供驗(yàn)證設(shè)備配合各子公司一起做驗(yàn)證？ 答： 可以由總公司組織，子公司參與，共同完成驗(yàn)證工作。 11驗(yàn)收時(shí)能否不進(jìn)行破壞性檢查？ 答： 一般情況下驗(yàn)收到最小包裝，可不作破壞性檢查。 11企業(yè)對(duì)銷售人員進(jìn)行合法資格審核時(shí)，應(yīng)如何做好記錄？ 答： 資格審核時(shí)除需索取銷售人員相關(guān)證明文件外，還需確認(rèn)該銷售人員是否為客戶公司業(yè)務(wù)代表，核實(shí)方式由企業(yè)自行決定，記錄核實(shí)的結(jié)果，經(jīng)辦人簽名。相應(yīng)措施包括溫度控制、裝車方式、貨物固定、防雨、防潮、防顛簸等措施。 11運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問(wèn)題。如果不是專門的隨貨同行單，聯(lián)單作為隨貨同行單也可以，但應(yīng)注明有 “隨貨同行 ”字樣并加蓋 “藥品出庫(kù)專用章。 1如果同一個(gè)品種整件或幾十件出貨，是否要拆開(kāi)包裝逐個(gè)小包裝掃碼？ 答： 整件不用拆開(kāi)掃碼，零貨 逐個(gè)掃碼。庫(kù)房暫時(shí)沒(méi)有藥品存放的，不需要進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)，但應(yīng)做好記錄說(shuō)明。 10因經(jīng)營(yíng)品種減少，又實(shí)行快進(jìn)快出的方式，藥品陰涼庫(kù)經(jīng)常無(wú)庫(kù)存，溫濕度應(yīng)該如何記錄？ 答： 藥品庫(kù)房均應(yīng)安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備。 10經(jīng)營(yíng)中藥材，在養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所內(nèi)是否可實(shí)施防蟲(chóng)處理的操作？ 答： 根據(jù)各企業(yè)制定的藥品養(yǎng)護(hù)管理有關(guān)制度執(zhí)行，但養(yǎng)護(hù)過(guò)程中不得對(duì)其他藥品造成污染。 10請(qǐng)問(wèn)不合格藥品能不能退貨？ 答： 按企業(yè)所制定的藥品退貨管理有關(guān)制度執(zhí)行。請(qǐng)問(wèn)在這種情況下，我們企業(yè)是否可以對(duì)其供貨？ 答： 如客戶是藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)，收貨地址應(yīng)與客戶的核準(zhǔn)倉(cāng)庫(kù)地址一致。 10問(wèn)隨貨同行單（票）的 “票 ”是否指發(fā)票？ 答： 指發(fā)票。 ”請(qǐng)問(wèn)是否必須是出庫(kù)專用章？如倉(cāng)庫(kù)專用章、發(fā)貨章、貯運(yùn)專用章是否可以？ 答： 應(yīng)按規(guī)范要求統(tǒng)一使用 “藥品出庫(kù)專用章 ”。 9拼箱標(biāo)志是否一定要求印刷在包裝箱上？另貼標(biāo)簽提示可否？ 答： 拼箱標(biāo)志可以是直接印刷在包裝箱上，也可另外貼標(biāo)簽進(jìn)行提示，達(dá)到醒目的效果即可。 9銷售特殊管理的藥品到個(gè)體零售藥店或個(gè)體診所時(shí)，由于客戶沒(méi)有對(duì)公帳戶，是否可以現(xiàn)金交易？ 答： 按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定，銷售特殊管理藥品的必須開(kāi)具發(fā)票，并通過(guò)銀行轉(zhuǎn)帳進(jìn)行交易，不允許現(xiàn)金交易。 9請(qǐng)問(wèn)有些供貨商的隨貨同行單上沒(méi)有收貨地址 的，那我們是不是應(yīng)拒收貨呢？另外，有的蓋藥品出庫(kù)專用章，有的蓋藥品發(fā)貨章，這樣可以嗎？ 答： 隨貨同行單的項(xiàng)目應(yīng)嚴(yán)格按照 GSP 規(guī)定，并加蓋藥品出庫(kù)專用章原印章。 9隨貨同行單（票）樣式是否采用空白的樣式，復(fù)印件可以嗎？ 答： 必須使用經(jīng)計(jì)算機(jī)打印形成的原件，并要加蓋藥品出庫(kù)專用章。 9藥品直接發(fā)送到采購(gòu)單位的藥品倉(cāng)庫(kù)，是否也要核實(shí)提貨人的真實(shí)性？ 答： 不用。 8企業(yè)在庫(kù)藥品的流轉(zhuǎn)很快，在庫(kù)時(shí)間很短，是否也需要養(yǎng)護(hù)？ 答： 企業(yè)應(yīng)按照制度的規(guī)定并根據(jù)藥品的特性和在庫(kù)時(shí)間確定養(yǎng)護(hù)品種。 8冷庫(kù)是動(dòng)態(tài) “八區(qū) ”，請(qǐng)問(wèn)除去了 “包裝物料預(yù)冷區(qū) ”，常溫和陰涼是否還要設(shè)置動(dòng)態(tài) “七區(qū) ”？另外，是否一定要設(shè)置 “待處理區(qū) ”？請(qǐng)問(wèn) “有待確定藥品 ”這個(gè)概念是否就是指要設(shè)置“待處理區(qū) ”？ 答： 企業(yè)對(duì)冷鏈品種收貨時(shí)，發(fā)現(xiàn)有溫度不符合冷鏈要求的，應(yīng)拒收（條款 07501），若藥品不能及時(shí)運(yùn)走，可暫存在公司冷庫(kù)內(nèi)，并將儲(chǔ)存區(qū)域設(shè)為 “待處理區(qū) ”，該區(qū)域可固定 劃分或動(dòng)態(tài)管理。 8藥品采購(gòu)的整體情況定期進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，是需要多久做一次？動(dòng)態(tài)跟蹤是指什么時(shí)候？ 答： 定期是指至少一年一次；動(dòng)態(tài)跟蹤指有發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的情形時(shí)。并沒(méi)有要求客戶匯款金額與銷售單金額以及發(fā)票金額必須完成一致。 8發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品種應(yīng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)帳目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。 8我司的部分客戶屬于部隊(duì)醫(yī)院，只能提供《部隊(duì)有償服務(wù)許可證》，能否供藥給它們？ 答： 遵循部隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)管理的要求，索取相關(guān)證明文件。 80、質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)上簽訂的雙方均蓋公章，無(wú)法人或授權(quán) 委托人的簽字可以嗎？ 答： 若質(zhì)保協(xié)議條款標(biāo)明蓋章生效，可不需簽字。 7索取醫(yī)療機(jī)構(gòu)的許可證是否一定要蓋公章？蓋不到公章怎么辦？ 答： 對(duì)大、中型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明可以在衛(wèi)生行政管理部門網(wǎng)站查詢，有資質(zhì)的即可。印章樣式按 規(guī)范附則要求至少收集 4個(gè)。如是冷鏈品種，系統(tǒng)還應(yīng)有運(yùn)輸過(guò)程溫度的信息。 7計(jì)算機(jī)對(duì)購(gòu)銷客戶資質(zhì)控制，尤其是品種類別自動(dòng)識(shí)別很困難，如何解決？ 答： 需對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)改造，改進(jìn)自動(dòng)識(shí)別功能。 7建立基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)中，是否需要將客戶證件檔案掃描入檔？ 答： 不需要。 藥圈 7企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)包括什么內(nèi)容？ 答： 應(yīng)至少包括供貨單位、購(gòu)貨單位、購(gòu)銷單位購(gòu)銷人員、藥品品種等信息。 7企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備哪些條件？ 答： 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)配有服務(wù)器、電腦若干、安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)、備份硬盤、滿足電子監(jiān)管相關(guān)的設(shè)備。 6請(qǐng)問(wèn)滿足 GSP 記錄要求的話是不是出庫(kù)單一式三聯(lián)就夠了？（一聯(lián)作為銷售記錄，一聯(lián)作為出庫(kù)復(fù)核記錄，一聯(lián)隨貨同行） 答： 在符合規(guī)范要求的前提下，企業(yè)根據(jù)經(jīng)營(yíng)實(shí)際情況確定一式幾聯(lián)。請(qǐng)問(wèn)驗(yàn)收記錄是否需要打印出來(lái)交給驗(yàn)收員簽名并定日期呢？ 答： 根據(jù)權(quán)限登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，按操作規(guī)程完成并生成記錄，包括驗(yàn)收員姓名與驗(yàn)收日期，完成電子簽章。 6 “驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。 6倉(cāng)庫(kù)的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的數(shù)據(jù)是否整合至企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理系統(tǒng)中？ 答： 倉(cāng)庫(kù)的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)不需要整合在企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中。 6本公司的經(jīng)營(yíng)許可范圍有 “抗生素 ”范圍，也備了冷庫(kù) 30 立方米，但現(xiàn)在沒(méi)經(jīng)營(yíng)這類品種，也沒(méi)經(jīng)營(yíng)冷藏品種，也要布好 “五距、一低 ”及買保溫箱來(lái)準(zhǔn)備認(rèn)證 嗎？也要自己做冷庫(kù)的驗(yàn)證嗎？ 答： 如批發(fā)企業(yè)沒(méi)有生物制品范圍，亦無(wú)經(jīng)營(yíng)冷鏈品種，不需做驗(yàn)證。 藥圈 6驗(yàn)證文件應(yīng) 包括有哪些？ 答： 應(yīng)包括：驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果和處理、 SOP 操作文件、設(shè)備技術(shù)資料、驗(yàn)證過(guò)程記錄、驗(yàn)證工具校驗(yàn)記錄等。 6驗(yàn)證一般在夏冬兩季或極端天氣進(jìn)行，我司在今年年底申請(qǐng) GSP 認(rèn)證，夏季高溫環(huán)境下的驗(yàn)證無(wú)法完成，在檢查過(guò)程中會(huì)認(rèn)為我司的驗(yàn)證工作不完善嗎？ 答： 企業(yè)錯(cuò)過(guò)了溫度極端天氣未能完成驗(yàn)證的，在檢查中不會(huì)判為缺陷。 60、我司的冷庫(kù)一直存放有藥品，是否必須進(jìn)行 空載驗(yàn)證？ 答： 暫不需要，如日后發(fā)生倉(cāng)庫(kù)變更或冷庫(kù)改建的情況，再進(jìn)行空載驗(yàn)證。 5驗(yàn)證工作中 “停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)間的驗(yàn)證 ”，規(guī)定時(shí)間是否有統(tǒng)一要求？ 答： 沒(méi)有統(tǒng)一要求，企業(yè)應(yīng)在制度中予以明確，并按制度執(zhí)行。 5有哪些設(shè)備需進(jìn)行驗(yàn)證 ？ 答： 具有生物制品經(jīng)營(yíng)范圍的或經(jīng)營(yíng)有冷鏈藥品的企業(yè)，必須對(duì)冷庫(kù)及冷庫(kù)的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、冷藏車、保溫箱或冷藏箱進(jìn)行驗(yàn)證。設(shè)備供應(yīng)商等相關(guān)單位可以配合開(kāi)展驗(yàn)證，但完全委托第三方完成驗(yàn)證是不可以的。驗(yàn)證用的設(shè)備應(yīng)在出廠檢驗(yàn)合格期內(nèi)或由法定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定，允許比對(duì)校準(zhǔn)。 5倉(cāng)庫(kù)的自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)、記錄系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)終端放置點(diǎn)有什么要求？ 答： 監(jiān)測(cè)終端的安裝位置應(yīng)合理，經(jīng)過(guò)測(cè)試或者驗(yàn) 證，安裝位置應(yīng)固定。 ”請(qǐng)問(wèn)這里提出的 “有待確定藥品 ”這個(gè)概念是否就是指要設(shè)置 “待處理區(qū) ”？ 答： 企業(yè)對(duì)冷鏈品種收貨時(shí)，發(fā)現(xiàn)有溫度不符合冷鏈要求的，應(yīng)拒收（條款 07501），若藥品不能及時(shí)運(yùn)走，可暫存在公司冷庫(kù)內(nèi)，并將儲(chǔ)存區(qū)域設(shè)為 “待處理區(qū)