【正文】 組的原則是什么？答：GSP認(rèn)證抽派檢查組遵循以下原則：（1）申報(bào)GSP認(rèn)證企業(yè)所在地的GSP認(rèn)證檢查員予以回避；（2）同一檢查組內(nèi)的成員不得為同一單位；（3）在符合以上原則的前提下，做到檢查員庫中隨機(jī)抽取。一百八十一、省局審評認(rèn)證中心公眾網(wǎng)站上的認(rèn)證進(jìn)度公眾查詢系統(tǒng)中的GSP認(rèn)證進(jìn)度是依照什么規(guī)則來排序的？答：GSP認(rèn)證查詢進(jìn)度的排序主要原則有三個(gè)：（1）GSP認(rèn)證申報(bào)資料在省局業(yè)務(wù)大廳受理后，即進(jìn)入排序；（2）現(xiàn)場檢查時(shí)間按受理時(shí)間及按地級市排序；（3）資料不齊或補(bǔ)正資料應(yīng)重新申報(bào)排隊(duì)。一百八十、省局審評認(rèn)證中心公眾崗站上的認(rèn)證進(jìn)度公眾進(jìn)度公眾系統(tǒng)有什么功能？答：審評認(rèn)證進(jìn)度公眾查詢系統(tǒng)目前開通了藥品GSP、GMP兩項(xiàng)認(rèn)證業(yè)務(wù)查詢。一百七十八、市局初審GSP認(rèn)證申報(bào)資料應(yīng)注意哪些問題？答：應(yīng)注意核查以下幾方面內(nèi)容，并在初審意見中說明核查結(jié)果：（1）有無因違法經(jīng)營已被立案調(diào)查，尚末結(jié)案的情況；（2）有無藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)作出行政處罰決定，尚末履行處罰的情況；（3）企業(yè)申請認(rèn)證前連續(xù)6個(gè)月或1年內(nèi)累計(jì)9個(gè)月是否有經(jīng)營藥品；（4）零售連鎖總部的，在初審意見中還應(yīng)對總部是否實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一購進(jìn)、統(tǒng)一配送作審查說明。一百七十七、GSP認(rèn)證申報(bào)資料中的《冷鏈藥品有關(guān)情況表》的填寫有什么要求及注意事項(xiàng)？答：GSP認(rèn)證企業(yè)在填報(bào)《冷鏈藥品有關(guān)情況表》時(shí)，應(yīng)在“藥品名稱”欄填寫企業(yè)所經(jīng)營的冷鏈藥品品種目錄；經(jīng)營冷凍品 種的還需填寫冷凍庫、冷凍運(yùn)輸車的情況；冷藏車配有多輛時(shí)，需分別列明每輛冷藏車的容積、車輛號(hào)牌、發(fā)票號(hào)；如倉庫所在物業(yè)有備用發(fā)電能力的，“冷庫是否 具有備用發(fā)電機(jī)組或雙電回路供電系統(tǒng)”填寫無此項(xiàng)即可；冷鏈管理人員欄，需具體填寫負(fù)責(zé)冷鏈的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫坏娜藛T。應(yīng)注明“無此項(xiàng)”；倉庫總面積及各庫區(qū)的計(jì)算應(yīng)準(zhǔn)確；表中所有面積均為建筑面積，單位為㎡，其中冷庫容積單位為m179。一百七十四、GSP認(rèn)證申報(bào)資料中的《企業(yè)人員情況一覽表》的填寫有什么要求及注意事項(xiàng)？答：GSP認(rèn)證申報(bào)企業(yè)在填報(bào)《企業(yè)人員情況一覽表》時(shí)，應(yīng)按企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的情況填寫售后服務(wù)員資質(zhì)；經(jīng)營范圍含“中藥飲片”或“中藥材、中藥飲片”的還需填寫中藥材、中藥飲片驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)員的資質(zhì)；經(jīng)營范圍含“疫苗”經(jīng)營范圍的，應(yīng)填寫疫苗質(zhì)量管理工作人員情況。（4）書面申報(bào)材料統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印后加蓋公章，按順序裝訂成冊。一百七十一、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部GSP認(rèn)證申請資料有什么不同？答：根據(jù)新版GSP的要求，申請資料較以往的GSP認(rèn)證申請資料在以下幾方面發(fā)生了變化：（1）細(xì)化企業(yè)人員情況表；（2）細(xì)化辦公場所、儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備情況表；（3）增加三個(gè)“情況表”：a、特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品有關(guān)情況表； b、冷鏈藥品有關(guān)情況表； c、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況表。申報(bào)企業(yè)在遞交書面申報(bào)材料前，應(yīng)先用企業(yè)用戶數(shù)字證書登錄”企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)“進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)工作，填報(bào)申請事項(xiàng)材料，憑申報(bào)成功后取得的預(yù)受理號(hào)方可到受理大廳遞交書面申報(bào)材料和辦理相關(guān)后續(xù)工作。一百六十八、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部GSP認(rèn)證的一般程序是什么？認(rèn)證時(shí)限一般是多沙個(gè)工作日？答：申請GSP認(rèn)證的和般程序?yàn)椋浩髽I(yè)申請與受理、市局初審、省局業(yè)務(wù)受理處資料受理膠形式審查（5個(gè)工作日）、省局藥品流通監(jiān)管處資料審查（15個(gè)工作日）、省局審評認(rèn)證中心組織認(rèn)證現(xiàn)場檢查（35個(gè)工作日）、省局行政審批（15個(gè)工作日）、制證辦結(jié)（7個(gè)工作日）、告之發(fā)證（3個(gè)工作日）。（三）企業(yè)經(jīng)營內(nèi)部評審，基本符合GSP條件要求。一百六十六、藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)應(yīng)符合哪些條件方可申報(bào)GSP認(rèn)證？答：藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)申報(bào)GSP認(rèn)證應(yīng)具備以下條件：（一）屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營單位：（1）具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)；（2）非專營藥品的企業(yè)法人惠屬的藥品經(jīng)營企業(yè)；（3）不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的經(jīng)營實(shí)體。一百六十四、零售藥店的溫度控制是否也必須為“自動(dòng)監(jiān)控”？答：不需要。一百六十三、藥品零售企業(yè)中12801條款，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人慶符合藥品經(jīng)營許可條件，其中符合藥品經(jīng)營許可條件批哪些？答：現(xiàn)行許可條件指負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師以上資格，如許可條件發(fā)生改變。一百六十一、連鎖總部與連鎖門店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可否同一個(gè)人？答：連鎖總部與連鎖門店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能由同一人擔(dān)任。一百六十、對藥品零售連鎖企業(yè)進(jìn)行GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程時(shí)，檢查組需要如何抽查所屬門店經(jīng)營品種？答；為了核實(shí)藥品零售連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理情況，檢查組需要抽查所屬門店經(jīng)營品種。一百五十八、藥品零售連鎖企業(yè)總部早報(bào)認(rèn)證的資料與藥品批發(fā)企業(yè)申報(bào)認(rèn)證的資料是否一致？答：不完全一致。一百五十七、如供貨單位將藥品直接配送至藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店，藥品零售連鎖企業(yè)如何完成藥品驗(yàn)收？答：藥品零售連鎖企業(yè)可以委托門店進(jìn)行驗(yàn)收。一百五十五、藥品零售連鎖企業(yè)總部對下屬門店實(shí)行統(tǒng)一管理的基本要求有哪些？答：藥品零售連鎖企業(yè)總部對所屬門店實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送。但要建立委托運(yùn)輸記錄。一百五十二、零售連鎖企業(yè)給門店配送生物制品需要自購冷藏車嗎？答：連鎖企業(yè)不要求自購冷藏車，零售連鎖企業(yè)總部給門店配送冷鏈藥品可以租用冷藏車，也可以使用冷藏箱或保溫箱。連鎖企業(yè)若有冷庫，冷庫及冷稟曙濕度自動(dòng)監(jiān)沒系統(tǒng)應(yīng)按要求驗(yàn)證。冷柜（冰箱遠(yuǎn)離應(yīng)放置溫度自動(dòng)監(jiān)沒儀。一百五十一、請問零售連鎖企業(yè)總部可以不設(shè)冷庫以冰箱代替嗎？冰箱需要驗(yàn)證嗎？需要購買冷藏車或保溫箱嗎？冷藏箱或保溫箱是否需要驗(yàn)證？答：零售連鎖總部可以不設(shè)冷庫，但必須配有3m179。一百五十、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營“抗生素”，若無經(jīng)營冷鏈品種，是否可不設(shè)冷庫？答：是的。一百四十八、企業(yè)是否可以將驗(yàn)證外包？答：允許專業(yè)人士或機(jī)構(gòu)指導(dǎo)企業(yè)開展驗(yàn)證工作，但企業(yè)應(yīng)作為主體全程參與驗(yàn)證。一百四十六、第三方物流企業(yè)的冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存溫濕度是否需傳至給委托方保存？答；不需要。一百四十五、自動(dòng)溫濕度監(jiān)測、記錄儀如有出廠合格證是否不需要檢定？答：新購置的并在一年有效期內(nèi)的不需要檢定。一百四十三、直調(diào)藥品委托驗(yàn)收的，對方驗(yàn)收員的資質(zhì)如何確定？答：直調(diào)業(yè)務(wù)委托驗(yàn)收的，應(yīng)簽訂協(xié)議時(shí)，明確關(guān)核實(shí)對方驗(yàn)收員的資質(zhì)。一百四十一、將特殊管理藥品銷售到零售藥店的，如藥店不具有單位賬戶，應(yīng)如何結(jié)算貨款？答：如藥店不具有單位帳戶的，可使用藥店負(fù)責(zé)人的銀行卡進(jìn)行轉(zhuǎn)帳結(jié)算。一百三十九、對于含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理具體的規(guī)定是什么？答：對于含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷要求應(yīng)嚴(yán)格按照《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》（國食監(jiān)安[2009]503號(hào)）、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)[2013]33號(hào)）等文件要求。一百三十八、我司存放特殊藥品的庫房是在陰涼庫內(nèi)用鐵網(wǎng)間隔，雙從雙鎖管理，可否？答：不能。一百三十六、冷藏類的特殊管理藥品如何進(jìn)行儲(chǔ)存？答：麻醉藥品及一類精神藥品的冷藏品種應(yīng)在特殊藥品專庫內(nèi)設(shè)冷庫（柜）存放；二類精神藥品及蛋肽類品種可在冷庫內(nèi)設(shè)置專柜存放；冷庫（柜）的容積應(yīng)與企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。一百三十四、蛋白同化制劑、肽類激素類藥品是否應(yīng)參照特殊藥品管理的相關(guān)規(guī)定？答：根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)督管理工作的通知》（粵食監(jiān)安[2009]65號(hào)）的規(guī)定，蛋肽類藥品應(yīng)參照特殊藥品管理。一百三十二、在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中已設(shè)定藥品近效期提示，是否還需要作紙質(zhì)的近效期催銷表格？答：可以不做，但應(yīng)符合企業(yè)近效期藥品管理制度。一百三十、對儲(chǔ)存特殊管理藥品倉庫的設(shè)施要求有哪些？答：存儲(chǔ)特殊管理藥品，應(yīng)設(shè)立專庫或?qū)９?，?shí)行雙人雙鎖管理，專庫應(yīng)設(shè)立防盜、防火及有有效的監(jiān)控系統(tǒng)，應(yīng)有與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置。一百二十八、新規(guī)范實(shí)施后，對首營企業(yè)的資料要求有所改變，是否需要重新整理所有的首營企業(yè)檔案？答：在新規(guī)范實(shí)施前的首營企業(yè)檔案不需重新整理，在參加了廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織新版GSP培訓(xùn)之后，首營企業(yè)審核應(yīng)按新要求進(jìn)行。一百二十六、用于冷鏈藥品運(yùn)輸中的“硬冰”和“軟冰”的含義？答：硬冰是指蓄冷劑存放在20℃進(jìn)行預(yù)處理；軟冰是指蓄冷劑存放于0℃進(jìn)行預(yù)處理。一百二十四、是否有規(guī)定盤點(diǎn)的時(shí)間間隔？答；建議至少每季度進(jìn)行一次盤點(diǎn)。一百二十二、能否租用冷藏車進(jìn)行冷鏈藥品的運(yùn)輸？答：一自有一臺(tái)冷藏車的前提下，可根據(jù)運(yùn)輸需要進(jìn)行生用。一百二十、對于問題藥品在系統(tǒng)鎖定后，可由哪個(gè)部門進(jìn)行鎖定解除？答：總是藥品鎖定后，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)無質(zhì)量問題，應(yīng)由質(zhì)量管理部門人員負(fù)責(zé)解除鎖定。一百一十八、經(jīng)營有特殊管理藥品的，是必須設(shè)兩名專職的驗(yàn)收員，驗(yàn)收復(fù)核員能否由其他崗位兼職？答：驗(yàn)收復(fù)核工作可由質(zhì)管員兼職。一百一十六、冷鏈藥品的驗(yàn)收能否在收貨區(qū)進(jìn)行？答：應(yīng)在冷庫內(nèi)驗(yàn)收。一百一十四、請問企業(yè)與承運(yùn)方簽訂的運(yùn)輸協(xié)議包括哪些關(guān)鍵內(nèi)容？答：《藥品運(yùn)輸服務(wù)協(xié)議》的關(guān)鍵內(nèi)容包括：（1）運(yùn)輸工具；（2）運(yùn)輸時(shí)限；（3）年貨送達(dá)地點(diǎn)；（4）操作人員等運(yùn)輸質(zhì)量要求；（5）并明確賠償責(zé)任和賠償金額。請問“包裝、質(zhì)量特性”指什么？“相應(yīng)措施”包括哪些措施？答：包裝、質(zhì)量特性是指藥品的包裝、隆狀、儲(chǔ)存溫度等特性要求。一百一十二、委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方需要提供哪些資質(zhì)證明材料？答：根據(jù)11001*11101條款，企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)對承運(yùn)方進(jìn)行質(zhì)量保障能力的審計(jì)，并與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議。一百一十一、我司想將銷售記錄、出庫復(fù)核、隨貨同行單三單合一，但不在單上標(biāo)注單價(jià)，面在備注欄注明合同號(hào)是否符合規(guī)定？答：單據(jù)的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)分別滿足銷售記錄、出庫復(fù)核、隨貨同行單對應(yīng)的項(xiàng)目要求。一百零九、特藥品中的冷鏈品種應(yīng)如何儲(chǔ)存？答：冷鏈特應(yīng)儲(chǔ)存在冷庫或冷柜中，并符合特藥管理要求。若庫房存放藥品，應(yīng)按要求做好溫濕度監(jiān)測記錄。一百零七、拆除外包裝的零貨藥品，是否可用零貨箱，放在整件藥品旁，而非專設(shè)零件倉庫存放？答：拆零藥品應(yīng)集中存放，末要求專庫。一百零五、去年出臺(tái)的廣東省試行標(biāo)準(zhǔn)中有“高風(fēng)險(xiǎn)品種”概念，執(zhí)行新GSP后，其要求是否延續(xù)？答：新規(guī)范末有提及“高風(fēng)除品種”概念，沒有相應(yīng)的檢查項(xiàng)目要求。一百零三、請問關(guān)于供貨和購貨單位質(zhì)量體系調(diào)查，是不是對客戶也要收取質(zhì)量體系調(diào)查表以示做了調(diào)查？還是不需要紙質(zhì)文件？答：GSP要求企業(yè)應(yīng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)，評價(jià)的方式由企業(yè)自己決定，但應(yīng)有記錄。一百零一、問隨貨同行單（票）的票是否指發(fā)票？答：指發(fā)票。”請問是否必須是出庫專用章？如倉庫專用間、發(fā)貨專用章、貯運(yùn)專用章是否可以？答：應(yīng)按規(guī)范要求統(tǒng)一使用“藥品出庫專用章”。九十八、拼箱標(biāo)志是否一定要求印刷在包裝箱上？另貼標(biāo)簽提示可否？答：拼箱標(biāo)志可以是直接印刷在包裝箱上，也可另外貼標(biāo)簽進(jìn)行提示，達(dá)到醒目的效果即可。九十六、銷售特殊管理的藥品到個(gè)體零售藥店或個(gè)體診所時(shí)，由于客戶沒有對公帳戶，是否可以現(xiàn)金交易？答：按照國家的有關(guān)規(guī)定，銷售特殊管理藥品和必須開具發(fā)票，并通過銀行轉(zhuǎn)帳進(jìn)行交易，不允許現(xiàn)金交易。九十四、如果購貨企業(yè)為個(gè)體零售藥店，個(gè)體零售藥店不用報(bào)稅，也無需發(fā)票進(jìn)行報(bào)銷入帳，是否可以不用開具發(fā)票？答：銷售藥品，必須如實(shí)開具發(fā)票，做到票、帳、貨、款一致。九十二、法人授權(quán)委托書授權(quán)品種，如為經(jīng)營企業(yè)，因經(jīng)營品種很多，而且是動(dòng)態(tài)的，是否可以將授權(quán)品種表述為“我公司經(jīng)營品種”，不提供藥品經(jīng)營目錄可以嗎？答：可以。九十、如果采購單位委托物流公司提貨是否也要核實(shí)提貨人員的真襯性？如何核實(shí)？答：必須對采購單位的提貨人員進(jìn)行身份證明的核實(shí)，可以電話核實(shí)，也可以發(fā)傳真核實(shí)，核實(shí)后形成記錄，以保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。常溫和陰涼庫應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，但沒有要求設(shè)置動(dòng)態(tài)“八區(qū)”，沒有“待處理區(qū)”。*八十七、特殊藥品的驗(yàn)收是否可以由不同的人擔(dān)任？答：按照國家的有關(guān)規(guī)定，特殊管理藥品的驗(yàn)收應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)，且應(yīng)每年接受特殊藥品管理業(yè)務(wù)培訓(xùn)，并建立專門的驗(yàn)收記錄。*八十五、請問為了企業(yè)方便歸檔，特藥的采購記錄作個(gè)村志與普通藥品裝訂在一起可否？答：按照國家的有關(guān)規(guī)定，采購特殊管理藥品，應(yīng)建立專賬。其中“金額、品名應(yīng)與付款流向及金額、品名一致”，是否要求客戶匯款金額與銷售單位金額以及發(fā)票金額必須完全一致？能否理解為客戶匯款1萬元，則銷售對應(yīng)的單據(jù)也是1萬元，發(fā)票金額也是一萬元？能不能客戶匯款1萬元，先拿貨8千元，然后下次再拿貨兩千元？然后分別開具銷售單和發(fā)票？答：新規(guī)范要求企業(yè)在經(jīng)營中的票、賬、貨、款須一致，發(fā)票和隨貨同行單等原始單據(jù)應(yīng)能關(guān)聯(lián)、對應(yīng)、清晰。八十三、是否還需要收集供貨單位銷售人員的購銷員證？如果有些省市對購銷員的從業(yè)資格不叫上崗證，例如叫購銷人員從業(yè)證之類，能否認(rèn)可？答：需要收集銷售人員的購銷員證，如果不早上崗證，應(yīng)收集當(dāng)?shù)厝耸虏块T認(rèn)可的從業(yè)資格證。八十一、首營品種定義為本企業(yè)首次采購的藥品，不再提新劑型、新規(guī)格、新包裝，且對首營品種合法性的審核僅要求索取蓋章的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，是否不再要求索取包裝、標(biāo)簽、說明書等樣張？答：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在《藥典》有收載以及經(jīng)藥監(jiān)部門備案的包裝、標(biāo)簽、說明書樣式能在政府官網(wǎng)上查閱，均不需索取復(fù)印件。七十九、從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的首營品種，其資料只加蓋質(zhì)量管理部門專用章可以嗎？答：規(guī)范已明確要求，資料應(yīng)加“供貨單位公章原印章”。四個(gè)印章的復(fù)印件加蓋公章的做法不符合要求。印章樣式按規(guī)范附則要求至少收集4個(gè)。如是冷鏈品種，系統(tǒng)還應(yīng)有運(yùn)輸過程溫度的信息。七十五、計(jì)算機(jī)對購銷