gmp文件管理體系變更質(zhì)量風(fēng)險分析報告-在線瀏覽
2024-11-08 01:31本頁面
【正文】 一、 信息收集與風(fēng)險識別 公司 現(xiàn) GMP 文件管理體系于 2020 年建立， 對公司近十余年的文件管理起著重要的支持與指導(dǎo)作用，隨著管理要求的日益加強及公司的不斷發(fā)展，原管理體系也慚慚不能滿足目前需要，具體表現(xiàn)有： 、 現(xiàn)有體系編號系統(tǒng)缺少擴展性 ； 、 現(xiàn)有體系編號系統(tǒng)與規(guī)范的管理要素不相符合 ； 、 現(xiàn)有文件格式與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2020 年版）要求不一致 ； 、 現(xiàn)有文件管理體系對文件的制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、回收、銷毀等規(guī)定不詳盡，操作性差 。 同時 2020 年 3 月 1 日，新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范已頒布實施，公司目前很多文件需要修訂或者重新制定。并于 2020 年 10月 8 日公司相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)了文件變更申請。 二、 風(fēng)險 識別與 分析 在整個文件編制過程中，可能出現(xiàn)的風(fēng)險如下： 、 編制過程 由于 各 相關(guān)部門 編制人員素質(zhì)差次不齊， 有 造成編制過程中無法統(tǒng)一相關(guān)格式、用語 的風(fēng)險 。 、 在編制過程中由于相關(guān)人員對其它管理體系文件如 ISO14000 等了 解不夠深入，有與其它管理體系文件內(nèi)容沖突的風(fēng)險。 、 在文件編制發(fā)放過程中會出現(xiàn)新舊體系文件同時使用，在整個變更過程中有
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