車間gmp管理培訓教案(編輯修改稿)
2024-11-22 05:10 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 人和復核人，不得是同一個人辦，雙方簽字并做好記錄。 3.4 對生產(chǎn)時的測定工具、儀器、儀表，需要在使用前進行必要的檢驗和調(diào)試。 3.5 對藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序?qū)嵭猩a(chǎn)指令制度，指 令中所有數(shù)據(jù)均由車間管理員核算制定、生產(chǎn) 部負責人審核、生產(chǎn)副總批準后下發(fā)。,第三章：生產(chǎn)管理 第三節(jié)：計算、稱量雙人復核,4.1 產(chǎn)品物料平衡管理制度，是在藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）中一項極為重要的管理制度，是GMP認證必須具有的管理制度。 4.2 產(chǎn)品物料平衡管理制度執(zhí)行好壞直接影響產(chǎn)品 質(zhì)量。 4.3物料平衡檢查程序 4.3.1每批產(chǎn)品在各工序完畢后，由車間管理人員根 據(jù)理論投料及實際產(chǎn)量計算各工序產(chǎn)品收率， 按產(chǎn)品的產(chǎn)品收率要求進行物料平衡檢查。,第三章：生產(chǎn)管理 第四節(jié)：物料平衡,4.3.2 產(chǎn)品收率達到規(guī)定要求時，車間管理人員在各 工序批生產(chǎn)記錄上審核簽字。 4.3.3 產(chǎn)品收率不在規(guī)定范圍時，車間管理人員必須 查明該工序影響因素，再得出合理解釋，確認 無潛在質(zhì)量事故后，按正常產(chǎn)品處理。若存在 質(zhì)量事故，則應(yīng)向車間主任反映，書面提出處 理申請，報送質(zhì)量部將最終處理意見及處理記 錄歸入批生產(chǎn)記錄。,第三章：生產(chǎn)管理 第四節(jié)：物料平衡,5.1 車間根據(jù)生產(chǎn)計劃或者生產(chǎn)指令單規(guī)定數(shù)量， 開具領(lǐng)料單領(lǐng)料，憑物料的檢驗報告書對所領(lǐng) 物料的進廠編號、品名、數(shù)量進行核對。同時 核對所領(lǐng)用的物料外包裝的完整性，如發(fā)現(xiàn)外 包裝有嚴重破損現(xiàn)象時，領(lǐng)料員有權(quán)拒絕領(lǐng)用。 5.2 原料將所領(lǐng)用物料打開包裝后，若發(fā)現(xiàn)物料有污染、有泄漏的、變色，應(yīng)立即向車間管理人員和QA報告，經(jīng)QA確認后，做退庫處理。,第三章：生產(chǎn)管理 第五節(jié)：生產(chǎn)物料異常情況處理,5.3 生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)原料存在異物、色澤等不符合要求、 污染等現(xiàn)象和其他質(zhì)量問題時，應(yīng)立即停止操作，保 留生產(chǎn)現(xiàn)場，班組長通知車間管理人員和QA，車間 管理人員和QA到達現(xiàn)場確認，做出處理意見后方可 繼續(xù)操作。 5.4 倉庫收到車間退回物料時，應(yīng)放置于待驗區(qū)或不合格 品區(qū)。 5.5 如因內(nèi)包裝破損退庫的原料需更換包裝，并經(jīng)QC重 新檢驗合格后生產(chǎn)車間方可領(lǐng)用。如因污染、變色等 異常原因退庫的原料做退換貨處理。,第三章：生產(chǎn)管理 第五節(jié)：生產(chǎn)物料異常情況處理,6.1 凡進入生產(chǎn)崗位的操作工，必須按要求穿戴指 定的工作衣、帽。 6.2 進入生產(chǎn)崗位后，先查看本崗位的“生產(chǎn)”狀 態(tài)牌，再按照生產(chǎn)指令和生產(chǎn)記錄規(guī)定的生產(chǎn) 任務(wù)實施生產(chǎn)操作。 6.3 根據(jù)具體的崗位，分別到倉庫或指定區(qū)域領(lǐng)取 原料、中間產(chǎn)品、包裝材料、工用具等，做好 生產(chǎn)前的準備工作。 6.4 根據(jù)相關(guān)的標準操作程序，啟動所需的設(shè)備進 行生產(chǎn)。 6.5 每個批號生產(chǎn)結(jié)束后，進行清場。,第三章：生產(chǎn)管理 第六節(jié)：生產(chǎn)秩序,6.6 操作工在生產(chǎn)時，應(yīng)堅守崗位，精心操作，不 得隨意離崗，不得串崗，不得隨意換崗，不得 做與生產(chǎn)無關(guān)的事情。 6.7 運輸工具除用于物料轉(zhuǎn)運外，不得作其他用途。 6.8 非生產(chǎn)物品和個人雜物不得帶入生產(chǎn)操作崗位。 6.9 進入生產(chǎn)操作時，應(yīng)嚴格遵循操作程序進行操 作，不得隨意更改操作程序，遺漏操作步驟。 6.10 不得觸動與本崗位無關(guān)的其他設(shè)備、開關(guān)等， 不得使用與本人工作無關(guān)的計量儀器、生產(chǎn)用 具。,第三章：生產(chǎn)管理 第六節(jié)：生產(chǎn)秩序,7.1 全體員工必須牢固樹立“安全第一”的思想，堅持預 防為主的方針。 7.1.1 每年應(yīng)參加公司組織的安全教育。 7.1.2 新到職工，所在部門要對其進行安全教育培訓，合 格后，才能分派到有關(guān)班組。新職工所在班組的班 組長要對其安全教育進行現(xiàn)場考核，合格后才能上 崗。 7.1.3 各部門布置生產(chǎn)工作任務(wù)時要布置安全工作。 7.1.4 嚴格要求操作者認真執(zhí)行各項規(guī)章制度，嚴禁違章 操作。 7.1.5每月進行安全檢查，對安全隱患制訂整改措施。,第三章：生產(chǎn)管理 第七節(jié)：安全生產(chǎn),7.2 防止混藥、差錯、異物混入事故的發(fā)生。 7.2.1 同一工作區(qū)不得同時生產(chǎn)品名不同產(chǎn)品。 7.2.2 容器內(nèi)無標志的物料不得使用，必須查清原 因，必要時化驗確認。 7.2.3 所有物料的內(nèi)包裝均要扎緊袋口、容器加蓋， 防止異物混入。 7.2.4 所有的物料稱量、計算均要按雙人進行復核。,第三章：生產(chǎn)管理 第七節(jié)：安全生產(chǎn),7.3 防止設(shè)備事故的發(fā)生： 7.3.1 操作人員嚴格按設(shè)備標準操作規(guī)程進行操作。 7.3.2 機器運行中，操作人員不得離開。 7.3.3 機器上的安全防護設(shè)備必須按要求安裝，否 則不得開機。 7.3.4 發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象應(yīng)停機檢查。 7.3.5 在運行中的設(shè)備萬一發(fā)生故障，必須立
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