車間gmp管理培訓(xùn)教案(編輯修改稿)
2024-11-22 05:10 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 人和復(fù)核人，不得是同一個(gè)人辦，雙方簽字并做好記錄。 3.4 對(duì)生產(chǎn)時(shí)的測定工具、儀器、儀表，需要在使用前進(jìn)行必要的檢驗(yàn)和調(diào)試。 3.5 對(duì)藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序?qū)嵭猩a(chǎn)指令制度，指 令中所有數(shù)據(jù)均由車間管理員核算制定、生產(chǎn) 部負(fù)責(zé)人審核、生產(chǎn)副總批準(zhǔn)后下發(fā)。,第三章：生產(chǎn)管理 第三節(jié)：計(jì)算、稱量雙人復(fù)核,4.1 產(chǎn)品物料平衡管理制度，是在藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）中一項(xiàng)極為重要的管理制度，是GMP認(rèn)證必須具有的管理制度。 4.2 產(chǎn)品物料平衡管理制度執(zhí)行好壞直接影響產(chǎn)品 質(zhì)量。 4.3物料平衡檢查程序 4.3.1每批產(chǎn)品在各工序完畢后，由車間管理人員根 據(jù)理論投料及實(shí)際產(chǎn)量計(jì)算各工序產(chǎn)品收率， 按產(chǎn)品的產(chǎn)品收率要求進(jìn)行物料平衡檢查。,第三章：生產(chǎn)管理 第四節(jié)：物料平衡,4.3.2 產(chǎn)品收率達(dá)到規(guī)定要求時(shí)，車間管理人員在各 工序批生產(chǎn)記錄上審核簽字。 4.3.3 產(chǎn)品收率不在規(guī)定范圍時(shí)，車間管理人員必須 查明該工序影響因素，再得出合理解釋，確認(rèn) 無潛在質(zhì)量事故后，按正常產(chǎn)品處理。若存在 質(zhì)量事故，則應(yīng)向車間主任反映，書面提出處 理申請，報(bào)送質(zhì)量部將最終處理意見及處理記 錄歸入批生產(chǎn)記錄。,第三章：生產(chǎn)管理 第四節(jié)：物料平衡,5.1 車間根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃或者生產(chǎn)指令單規(guī)定數(shù)量， 開具領(lǐng)料單領(lǐng)料，憑物料的檢驗(yàn)報(bào)告書對(duì)所領(lǐng) 物料的進(jìn)廠編號(hào)、品名、數(shù)量進(jìn)行核對(duì)。同時(shí) 核對(duì)所領(lǐng)用的物料外包裝的完整性，如發(fā)現(xiàn)外 包裝有嚴(yán)重破損現(xiàn)象時(shí)，領(lǐng)料員有權(quán)拒絕領(lǐng)用。 5.2 原料將所領(lǐng)用物料打開包裝后，若發(fā)現(xiàn)物料有污染、有泄漏的、變色，應(yīng)立即向車間管理人員和QA報(bào)告，經(jīng)QA確認(rèn)后，做退庫處理。,第三章：生產(chǎn)管理 第五節(jié)：生產(chǎn)物料異常情況處理,5.3 生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)原料存在異物、色澤等不符合要求、 污染等現(xiàn)象和其他質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)立即停止操作，保 留生產(chǎn)現(xiàn)場，班組長通知車間管理人員和QA，車間 管理人員和QA到達(dá)現(xiàn)場確認(rèn)，做出處理意見后方可 繼續(xù)操作。 5.4 倉庫收到車間退回物料時(shí)，應(yīng)放置于待驗(yàn)區(qū)或不合格 品區(qū)。 5.5 如因內(nèi)包裝破損退庫的原料需更換包裝，并經(jīng)QC重 新檢驗(yàn)合格后生產(chǎn)車間方可領(lǐng)用。如因污染、變色等 異常原因退庫的原料做退換貨處理。,第三章：生產(chǎn)管理 第五節(jié)：生產(chǎn)物料異常情況處理,6.1 凡進(jìn)入生產(chǎn)崗位的操作工，必須按要求穿戴指 定的工作衣、帽。 6.2 進(jìn)入生產(chǎn)崗位后，先查看本崗位的“生產(chǎn)”狀 態(tài)牌，再按照生產(chǎn)指令和生產(chǎn)記錄規(guī)定的生產(chǎn) 任務(wù)實(shí)施生產(chǎn)操作。 6.3 根據(jù)具體的崗位，分別到倉庫或指定區(qū)域領(lǐng)取 原料、中間產(chǎn)品、包裝材料、工用具等，做好 生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作。 6.4 根據(jù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，啟動(dòng)所需的設(shè)備進(jìn) 行生產(chǎn)。 6.5 每個(gè)批號(hào)生產(chǎn)結(jié)束后，進(jìn)行清場。,第三章：生產(chǎn)管理 第六節(jié)：生產(chǎn)秩序,6.6 操作工在生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)堅(jiān)守崗位，精心操作，不 得隨意離崗，不得串崗，不得隨意換崗，不得 做與生產(chǎn)無關(guān)的事情。 6.7 運(yùn)輸工具除用于物料轉(zhuǎn)運(yùn)外，不得作其他用途。 6.8 非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物不得帶入生產(chǎn)操作崗位。 6.9 進(jìn)入生產(chǎn)操作時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格遵循操作程序進(jìn)行操 作，不得隨意更改操作程序，遺漏操作步驟。 6.10 不得觸動(dòng)與本崗位無關(guān)的其他設(shè)備、開關(guān)等， 不得使用與本人工作無關(guān)的計(jì)量儀器、生產(chǎn)用 具。,第三章：生產(chǎn)管理 第六節(jié)：生產(chǎn)秩序,7.1 全體員工必須牢固樹立“安全第一”的思想，堅(jiān)持預(yù) 防為主的方針。 7.1.1 每年應(yīng)參加公司組織的安全教育。 7.1.2 新到職工，所在部門要對(duì)其進(jìn)行安全教育培訓(xùn)，合 格后，才能分派到有關(guān)班組。新職工所在班組的班 組長要對(duì)其安全教育進(jìn)行現(xiàn)場考核，合格后才能上 崗。 7.1.3 各部門布置生產(chǎn)工作任務(wù)時(shí)要布置安全工作。 7.1.4 嚴(yán)格要求操作者認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)禁違章 操作。 7.1.5每月進(jìn)行安全檢查，對(duì)安全隱患制訂整改措施。,第三章：生產(chǎn)管理 第七節(jié)：安全生產(chǎn),7.2 防止混藥、差錯(cuò)、異物混入事故的發(fā)生。 7.2.1 同一工作區(qū)不得同時(shí)生產(chǎn)品名不同產(chǎn)品。 7.2.2 容器內(nèi)無標(biāo)志的物料不得使用，必須查清原 因，必要時(shí)化驗(yàn)確認(rèn)。 7.2.3 所有物料的內(nèi)包裝均要扎緊袋口、容器加蓋， 防止異物混入。 7.2.4 所有的物料稱量、計(jì)算均要按雙人進(jìn)行復(fù)核。,第三章：生產(chǎn)管理 第七節(jié)：安全生產(chǎn),7.3 防止設(shè)備事故的發(fā)生： 7.3.1 操作人員嚴(yán)格按設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。 7.3.2 機(jī)器運(yùn)行中，操作人員不得離開。 7.3.3 機(jī)器上的安全防護(hù)設(shè)備必須按要求安裝，否 則不得開機(jī)。 7.3.4 發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象應(yīng)停機(jī)檢查。 7.3.5 在運(yùn)行中的設(shè)備萬一發(fā)生故障，必須立
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