【文章內(nèi)容簡介】 應當共同參與并承擔各自的責任。 ? 第七條 企業(yè)應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件。 質(zhì)量管理 —— 質(zhì)量保證 ? 第八條 質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行。 ? 第九條 質(zhì)量保證體系應當確保 ? （一）藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求； ? （二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求； ? （三）管理職責明確； ? （四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤； ? （五）中間產(chǎn)品得到有效控制； ? （六）確認、驗證的實施； ? （七）嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復核； ? （八）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準后方可放行； ? （九）在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當措施； ? （十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。 質(zhì)量管理 —— 質(zhì)量保證 ? 第十條 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求： ? （一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)的回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品； ? （二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證； ? （三）配備所需的資源，至少包括： ? 具有適當?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓合格的人員； ? 足夠的廠房和空間； ? 適用的設(shè)備和維修保障； ? 正確的原輔料、包裝材料和標簽； ? 經(jīng)批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程； ? 適當?shù)馁A運條件。 質(zhì)量管理 —— 質(zhì)量保證 ? （四）應當使用準確、易懂的語言制定操作規(guī)程。 ? （五）操作人員經(jīng)過培訓，能夠按照操作規(guī)程正確操作； ? （六）生產(chǎn)全過程應當有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄； ? （七）批記錄和發(fā)運記錄應當能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱； ? （八）降低藥品發(fā)運過程中的質(zhì)量風險； ? （九）建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品； ? （十）調(diào)查導致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。 質(zhì)量管理 —— 質(zhì)量控制 ? 第十一條 質(zhì)量控制包括相應的組織機構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認其質(zhì)量符合要求。 ? 第十二條 質(zhì)量控制的基本要求： ? （一）應當配備適當?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、一起和經(jīng)過培訓的人員，有效、可靠的完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動； ? （二）應當有批準的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求； ? （三）由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣； ? （四）檢驗方法應當經(jīng)過驗證或確認； ? （五）取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經(jīng)過調(diào)查并記錄； ? （六）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標準進行檢查和檢驗，并有記錄； ? （七）物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。 質(zhì)量控制實驗室管理 ? 第二百一十七條 質(zhì)量控制實驗室的人員、設(shè)施、設(shè)備應當與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應。 ? 第二百一十八條 質(zhì)量控制負責人應當具有足夠的管理實驗室的資質(zhì)和經(jīng)驗，可以管理同一企業(yè)的一個或多個實驗室。 ? 第二百一十九條 質(zhì)量控制實驗室的檢驗人員至少應當具有相關(guān)專業(yè)中專或高中以上學歷，并經(jīng)過與所從事的檢驗操作相關(guān)的實踐培訓且通過考核。 ? 第二百二十條 質(zhì)量控制實驗室應當配備藥典、標準圖譜等必要的工具書，以及標準品或?qū)φ掌返认嚓P(guān)的標準物質(zhì)。 質(zhì)量控制實驗室管理 ? 第二百二十一條 質(zhì)量控制實驗室的文件應當符合第八章的原則，并符合下列要求： ? （一）質(zhì)量控制實驗室應當至少有下列詳細文件： ? ； ? ； ? （包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏荆? ? ； ? 、記錄和報告； ? ； ? 、清潔、維護的操作規(guī)程及記錄。 質(zhì)量控制實驗室管理 ? （二）每批藥品的檢驗記錄應當包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況； ? （三）宜采用便于趨勢分析的方法保存某些數(shù)據(jù)（如檢驗數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測數(shù)據(jù)）； ? （四）除與批記錄相關(guān)的資料信息外，還應當保存其他原始資料或記錄，以方便查閱。 質(zhì)量控制實驗室管理 ? 第二百二十二條 取樣應當至少符合以下要求： ? （一）質(zhì)量管理部門的人員有權(quán)進入生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)進行取樣及調(diào)查； ? （二）應當按照經(jīng)批準的操作規(guī)程取樣，操作規(guī)程應當詳細規(guī)定： ? ； ? ； ? ； ? ； ? ； ? ； ? ； ? ，包括為降低取樣過程產(chǎn)生的各種風險所采取的預防措施，尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和交叉污染的注意事項； ? ； ? 。 質(zhì)量控制實驗室管理 ? （三）取樣方法應當科學、合理，以保證樣品的代表性； ? （四）留樣應當能夠代表被取樣批次的產(chǎn)品或物料，也可抽取其他樣品來監(jiān)控生產(chǎn)過程中最重要的環(huán)節(jié)（如生產(chǎn)的開始或結(jié)束）； ? （五）樣品的容器應當貼有標簽，注明樣品名稱、批號、取樣日期、取自哪一包裝容器、取樣人等信息； ? （六）樣品應當按照規(guī)定的貯存要求保存。 ? 第二百二十三條 物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗應當至少符合以下要求： ? （一）企業(yè)應當確保藥品按照注冊批準的方法進行全項檢驗； 質(zhì)量控制實驗室管理 ? （二）符合下列情形之一的，應當對檢驗方法進行驗證： ? ； ? ； ? 《 中華人民共和國藥典 》 及其他法定標準未收載的檢驗方法； ? 。 ? （三）對不需要進行驗證的檢驗方法，企業(yè)應當對檢驗方法進行確認，以確保檢驗數(shù)據(jù)準確、可靠； ? （四）檢驗應當有書面操作規(guī)程，規(guī)定所用方法、儀器和設(shè)備，檢驗操作規(guī)程的內(nèi)容應當與經(jīng)確認或驗證的檢驗方法一致； ? （五）檢驗應當有可追溯的記錄并應當復核，確保結(jié)果與記錄一致。所有計算均應當嚴格核對； 質(zhì)量控制實驗室管理 ? （六）檢驗記錄應當至少包括以下內(nèi)容： ? 、劑型、規(guī)格、批號或供貨批號，必要時注明供應商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱或來源； ? ； ? ； ? 、對照品或標準品的來源和批號； ? ； ? ，包括對照品溶液的配制、各項具體的檢驗操作、必要的環(huán)境溫濕度； ? ，包括觀察情況、計算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的檢驗報告編號； ? ； ? ； ? 、計算復核人員的簽名和日期。 質(zhì)量控制實驗室管理 ? （七）所有中間控制（包括生產(chǎn)人員所進行的中間控制），均應當按照經(jīng)質(zhì)量管理部門批準的方法進行，檢驗應當有記錄； ? （八）應當對實驗室容量分析用玻璃儀器、試劑、試液、對照品以及培養(yǎng)基進行質(zhì)量檢查； ? 第二百二十四條 質(zhì)量控制實驗室應當建立檢驗結(jié)果超標調(diào)查的操作規(guī)程。任何檢驗結(jié)果超標都必須按照操作規(guī)程進行完整的調(diào)查，并有相應的記錄。 ? 第二百二十五條 企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料