smp-qc-0031-00生物指示劑標準管理規(guī)程(存儲版)
【正文】 精液處理毛細管（但不能將消毒酒精帶入培養(yǎng)基）。 至少取兩個溫度點，在每個溫度點測 D 值兩次，算出每點的 D 值平均值，然后按下式計算出 Z 值。 至少要有兩個不同溫度的 D 值（可確認的）資 料。 使用時，檢查生物指示劑是否在有效期內(nèi)、包裝是否完整。 生物指示劑的銷毀 生物指示劑在銷毀前，必須經(jīng)濕熱滅菌，常用的生物指示劑滅菌條件： 121℃ 30分鐘。 《中國藥典》 2020 年版二部 ， 2020 年 1 月 第 1 版 ， 中國醫(yī)藥科技出版社 。 受到生物指示劑菌種污染的區(qū)域，可根據(jù)生物指示劑特性，選擇合適的滅菌方法進行滅菌。 生物指示劑的 使用 根據(jù)驗證或測試要求的滅菌方法，選擇相應的生物指示劑。 相關(guān)系數(shù)的絕對值不得小于 。 計算 刪去小于 25 和大于 250 的計數(shù)值，取在 25～ 250 之間最大平均數(shù)，得出每個加熱時間所對應的各稀釋度的平板計數(shù)平均值，乘上與其相應的稀釋因子的倒數(shù)，算出各熱處理時間下的殘存芽胞數(shù)（ Ns）。 取出后分開放置于冰浴中至少 5 分鐘后取出。稀釋因子則是這個數(shù)的倒數(shù)。根據(jù)試驗芽胞液的配制過程，從標定的初始濃度算出 。在這種情況下，建議采用澆注平皿法，待冷卻后再在表面覆蓋一層薄瓊脂。 旋渦振蕩混合器、 90mm15mm（高）的平皿若干、秒表等。 ： 毛細管尺寸為 ∮ （ ） 100mm玻璃毛細管，一端應事先封口。在 20 分鐘內(nèi)于每皿傾注已融化并冷卻至 45～ 50℃ 的 TSA 培養(yǎng)基 20ml，混勻，待凝固后倒置培養(yǎng)。 生物指示劑載菌量檢測 使用儀器及材料 水浴鍋： 0～ 100℃ 其他 材料： 250mL 燒杯、 16125mm 試管、 90mm15mm 的培養(yǎng)皿、秒表 培養(yǎng)基：大豆酪蛋白消化瓊脂培養(yǎng)基（ TSA） 稀釋液：無菌生理鹽水、無菌純化水 。 定義 生物指示劑簡稱 BI，是一類特殊的活微生物制品，是對特定滅菌工藝有一定耐受性并且能夠定量測定滅菌效力的微生物制劑，可用于確定滅菌設(shè)備的性能、滅菌程序的驗證、生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控等。 職責 質(zhì)量控制 （ QC） 部 對本 操作規(guī)程 實施負責。 結(jié)果判斷：芽胞呈綠色，菌體和芽胞壁呈微紅色。 分別吸取 適宜稀釋度的溶液于兩個 1590mm 的平皿中。要定期校驗油浴的穩(wěn)定性、準確性和精確度。平口針頭直徑小于，長度大于 90mm。 有些微生物的表面菌落可能會覆蓋次表面菌落難以辨認（如環(huán)狀芽胞桿菌及嗜熱脂肪熱芽胞桿菌）。 標定工作芽胞標準液以得到初始濃度。 對未加熱（即原點）毛細管，應使其能得到 100cfu/ml 計數(shù)的稀釋度，稀釋度可取濃度的指數(shù)冪除以 102得到。 將試管架放入油浴中，開始計時，到達預定時間時用包有聚四氟乙烯膜的鑷子分別取出毛細管。 同一稀釋度計數(shù)兩只平皿，在適當溫度和合適環(huán)境中培養(yǎng)（同活芽孢計數(shù)培養(yǎng)條件）。 數(shù)據(jù)分析 值及相關(guān)系數(shù)一般評價標準 用 5 個或更多的數(shù)據(jù)點確定回歸直線。 符合質(zhì)量要求的生物指示劑應按照該生物指示劑的使用說明書進行儲存、保管。 人員受到生物指示劑菌種感染時，應立即到醫(yī)院就醫(yī)。 參考及相關(guān)的文件 《 藥品 GMP 指南質(zhì)量控制實驗室與物料系統(tǒng) 》 2020 年 8 月第一版 ，中國醫(yī)藥科技出版社。 對于在器具或其他物品上的生物指示劑的菌種的濕熱滅菌條件，必須以該菌種在器具或其他物品上
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