smp-qc-0031-00生物指示劑標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程-資料下載頁
2024-09-06 12:12本頁面
【導(dǎo)讀】分發(fā)部門及份數(shù)：質(zhì)量保證部（）份，質(zhì)量控制部（）份，生產(chǎn)技術(shù)部（）份，工程設(shè)備部（）份，、質(zhì)量檢查、儲(chǔ)藏、使用、銷毀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。驗(yàn)證或監(jiān)控用生物指示劑的管理。證、生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控等。新購入的生物指示劑應(yīng)由生測組組長。的有效期，過期的剔出，核對(duì)生物指示劑是否與計(jì)劃的相一致，不可用的剔出。用日期、領(lǐng)用人等。染色）、載菌量檢測和D值測定。將載玻片通過酒精燈火焰上方快速來回2～3次使之干燥、固定；其他材料：250mL燒杯、16×125mm試管、90mm×15mm的培養(yǎng)皿、秒表。攪拌3～5分鐘，至得到均勻的混懸液。在24和48小時(shí)后觀察結(jié)果，并記錄。以48小時(shí)的菌落數(shù)，及相應(yīng)的稀釋。至少能耐受150℃。中取出，聚四氟乙烯膜可保護(hù)毛細(xì)管并防止滑動(dòng)。旋渦振蕩混合器、90mm×15mm（高）的平皿若干、秒表等。驗(yàn)前將澆制平皿用瓊脂培養(yǎng)基融化后置于45～50℃保溫備用。將試驗(yàn)懸浮液置于冰浴內(nèi)，以防止芽胞初步萌發(fā)而降低其耐熱性。備兩個(gè)樣品的試驗(yàn)懸浮液。
【正文】 第 7頁共 8頁 計(jì)算 Z值是兩點(diǎn)或多點(diǎn)（溫度對(duì) D 值的對(duì)數(shù)值）間 “最佳直線 ”斜率的負(fù)倒數(shù)。 結(jié)果判定 活芽孢數(shù)、 D 值均應(yīng)在其標(biāo)示范圍內(nèi)，判為符合規(guī)定。 生物指示劑的保存 生物指示劑被接收后，要進(jìn)行其質(zhì)量檢查，達(dá)到質(zhì)量要求后，方可保存、使用。 不符合質(zhì)量要求的生物指試劑應(yīng)在《生物指示劑 接收與發(fā)放 記錄》 (RSMPQC003102)上 注明，退回處理。 符合質(zhì)量要求的生物指示劑應(yīng)按照該生物指示劑的使用說明書進(jìn)行儲(chǔ)存、保管。 生物指示劑的 使用 根據(jù)驗(yàn)證或測試要求的滅菌方法，選擇相應(yīng)的生物指示劑。 嚴(yán)格按照生物指示劑廠家使用說明書，操作生物指示劑。 使用時(shí)，檢查生物指示劑是否在有效期內(nèi)、包裝是否完整。 生物指示劑使用后，應(yīng)盡快培養(yǎng)，延 長 時(shí)間不得超過 2 小時(shí)。 意外原因造成生物指示劑的破損泄露時(shí)，應(yīng)立即由受過微生物學(xué)特別培訓(xùn)的人員來處理。 受到生物指示劑菌種污染的器具的滅菌，一般采用 121℃ 大于 30min 濕熱蒸汽滅菌處理。當(dāng)器具對(duì)生物指示劑的 D 值有重大影響時(shí)，根據(jù)具體情況，選擇適當(dāng)?shù)臏缇椒ê蜅l件。 人員受到生物指示劑菌種感染時(shí)，應(yīng)立即到醫(yī)院就醫(yī)。 受到生物指示劑菌種污染的區(qū)域，可根據(jù)生物指示劑特性，選擇合適的滅菌方法進(jìn)行滅菌。 及時(shí)填寫《 生物指示劑接收與發(fā)放記錄 》 (RSMPQC003102)。 生物指示劑的銷毀 生物指示劑在銷毀前，必須經(jīng)濕熱滅菌，常用的生物指示劑滅菌條件： 121℃ 30分鐘。 對(duì)于在器具或其他物品上的生物指示劑的菌種的濕熱滅菌條件，必須以該菌種在器具或其他物品上的 D 值、載菌量為依據(jù)而設(shè)定。 對(duì)于 特殊的生物指示劑，需按其使用說明書，進(jìn)行銷毀。 將滅菌后的生物指示劑及相關(guān)廢棄物放入廢棄物暫存箱中，交生產(chǎn)部統(tǒng)一處理。 標(biāo) 題 生物指示劑標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 編 碼 SMPQC003100 控制章： 第 8頁共 8頁 及時(shí)填寫《生物指示劑銷毀記錄》 附 錄 無 相關(guān)的記錄 《 生物指示劑驗(yàn)收記錄 》 (RSMPQC003101) 《 生物指示劑的接收與發(fā)放記錄 》 (RSMPQC003102) 《 生物指示劑載菌量檢測記錄 》 (RSMPQC003103) 《生物指示劑 D 值檢測記錄》 (RSMPQC003104) 《生物指 示劑形態(tài)學(xué)鑒別記錄》 (RSMPQC003105) 《 生物指示劑銷毀記錄 》 (RSMPQC002602) 培訓(xùn)范圍 質(zhì) 量 控 制 部 QC 人 員 。 參考及相關(guān)的文件 《 藥品 GMP 指南質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物料系統(tǒng) 》 2020 年 8 月第一版 ，中國醫(yī)藥科技出版社。 《中國藥典》 2020 年版二部 ， 2020 年 1 月 第 1 版 ， 中國醫(yī)藥科技出版社 。 修訂歷史 修訂號(hào) 修訂內(nèi)容描述 生效日期
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