管理標(biāo)準(zhǔn)smp04-衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)smp-cs-資料下載頁(yè)
2025-08-14 11:12本頁(yè)面
【正文】 ）先按一般用具的清潔程序與方法清洗干凈后，把用具放在有蓋的不銹鋼容器中，用可滅菌的膠帶或其他耐高溫材料將容器封口。（2）將已封口的容器進(jìn)行干熱滅菌。（3）滅菌后，把容器立即轉(zhuǎn)至指定的無菌區(qū)內(nèi)，在此過程中勿將蓋移動(dòng)。干燥或滅菌后的用具，送回到取樣間或指定的地方。衛(wèi)生用品管理制度 第1頁(yè)共1頁(yè)文件類型衛(wèi)生管理制度文件編碼SMPCS102100執(zhí)行日期執(zhí)行部門車間起 草 人：起草日期：審 核 人：審核日期：批 準(zhǔn) 人：批準(zhǔn)日期：修 訂 號(hào) 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期變更原因及目的：目 的：建立衛(wèi)生用品的管理制度，保證衛(wèi)生用品合理、有效地使用。范 圍：生產(chǎn)用衛(wèi)生用品的管理。責(zé)任者：車間管理人員、清潔人員、操作工。程 序：衛(wèi)生用品包括清潔劑與消毒劑，清潔劑的品種有洗潔精、洗衣粉、潔廁精、窗玻璃清潔劑；%新潔爾滅、75%乙醇、%的84消毒液等。生產(chǎn)用衛(wèi)生用品由車間根據(jù)清潔規(guī)程的要求和月度清潔工作實(shí)際需要，進(jìn)行購(gòu)買、領(lǐng)取。衛(wèi)生用品的配制、發(fā)放由衛(wèi)生用品管理人員負(fù)責(zé)，具體配制方法見清潔劑、消毒劑的配制、使用SOP，并對(duì)配制、分發(fā)、使用進(jìn)行記錄。消毒劑須定期交替輪換使用，一般一月一換，具體程序見消毒劑使用SOP。維修工及工具進(jìn)入潔凈區(qū)管理制度 第1頁(yè)共1頁(yè)文件類型生產(chǎn)管理制度文件編碼SMPCS102200執(zhí)行日期執(zhí)行部門設(shè)備工程部、車間起 草 人：起草日期：審 核 人：審核日期：批 準(zhǔn) 人：批準(zhǔn)日期：修 訂 號(hào) 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期變更原因及目的：目 的：建立維修工及工具進(jìn)入潔凈區(qū)的管理制度。范 圍：維修工及工具進(jìn)入潔凈區(qū)的管理。責(zé)任者：維修工、車間管理人員。程 序：維修工進(jìn)、出潔凈區(qū)時(shí)，必須執(zhí)行有關(guān)的人員更衣程序。一般的維修工具進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)，須將其裝入塑料袋內(nèi)后，方可攜帶進(jìn)入。重量重或體積大的物品或工具進(jìn)出時(shí)，須將物品、工具運(yùn)送至物料入口，經(jīng)物料入口，在物凈室按規(guī)定進(jìn)行清潔消毒后，運(yùn)送至緩沖間，維修人員執(zhí)行更衣程序后在緩沖間接應(yīng)物品或工具。潔凈區(qū)內(nèi)的維修工具，須固定存放在潔凈區(qū)內(nèi)。工藝衛(wèi)生管理制度 第1頁(yè)共1頁(yè)文件類型生產(chǎn)管理制度文件編碼SMPCS102300執(zhí)行日期執(zhí)行部門設(shè)備工程部、車間起 草 人：起草日期：審 核 人：審核日期：批 準(zhǔn) 人：批準(zhǔn)日期：修 訂 號(hào) 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期變更原因及目的：目的：明確工藝衛(wèi)生制度。范圍：工藝衛(wèi)生。責(zé)任人：生產(chǎn)部、質(zhì)保部、設(shè)備部、各車間負(fù)責(zé)人。內(nèi)容： 1．原輔料衛(wèi)生：1． 1原輔料衛(wèi)生要求在原輔料入廠后進(jìn)行檢驗(yàn)，使用全過程中嚴(yán)格按照工藝衛(wèi)生要求進(jìn)行處理。1．2原輔料在前處理階段應(yīng)嚴(yán)格按照工藝規(guī)程進(jìn)行處理，直接入藥的粉碎應(yīng)在潔凈狀態(tài)下進(jìn)行，細(xì)碎后的原輔料應(yīng)密封運(yùn)輸至生產(chǎn)車間。2．設(shè)備衛(wèi)生2．1生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)產(chǎn)塵少，脫落粒子少，易清洗，定期滅菌，設(shè)備與物料的接觸面不得與物料反應(yīng)，不得吸附物料。2． 2主要生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有相應(yīng)的清潔、消毒制度和規(guī)程，并應(yīng)有操作記錄和檢查驗(yàn)證記錄。滅菌設(shè)備應(yīng)在清潔后標(biāo)明“已清潔過“的狀態(tài)標(biāo)志。3．介質(zhì)衛(wèi)生：生產(chǎn)介質(zhì)包括自來水及凈化水。在產(chǎn)生、輸送和使用的過程中應(yīng)有相應(yīng)的檢測(cè)制度以保證符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4．潔凈室管理：4．1潔凈區(qū)使用：4．1．1人員進(jìn)入潔凈室必須保持個(gè)人清潔衛(wèi)生，不得化妝，佩戴首飾，應(yīng)穿戴本區(qū)域的工作服裝。4．1．2凡潔凈區(qū)使用的物料、器具、工藝用水等必須按規(guī)定程序凈化，凡進(jìn)入潔凈區(qū)的物品，要在室外清潔處理或滅菌后送入潔凈區(qū)。4．1．3非連續(xù)運(yùn)行的潔凈室，可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，每月末消毒一次，特殊情況下，發(fā)現(xiàn)菌落數(shù)超標(biāo)，應(yīng)立即停產(chǎn)消毒。4．2潔凈室的監(jiān)測(cè)：4．2．1為確保潔凈室的凈化環(huán)境和潔凈度，需對(duì)潔凈室定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)內(nèi)容：溫濕度、風(fēng)量及風(fēng)速、塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)。4．2．2發(fā)現(xiàn)以下情況，高效過濾器應(yīng)予以更換：4．2．2．1氣流速度降到最低限度，既使更換初效和中效過濾器，氣流液速度仍不能增大。4．2．2．2高效過濾器的風(fēng)量為原風(fēng)量的70%。4．2．2．3高效過濾器出現(xiàn)無法修補(bǔ)的滲漏。4．3潔凈區(qū)的維護(hù)：4．3．1應(yīng)建立潔凈室的安全措施綜合系統(tǒng)，設(shè)置火災(zāi)報(bào)警，消防、事故照明等設(shè)施。對(duì)生產(chǎn)中使用化學(xué)品、氣體的潔凈室也應(yīng)采取相應(yīng)防爆直排等措施。4．3．2潔凈室應(yīng)建立檢修制度，定期維修、保養(yǎng)。4．3．3潔凈室的維護(hù)管理應(yīng)包括對(duì)潔凈室的空氣，凈化設(shè)備、生產(chǎn)中使用物料，設(shè)備和潔凈室的操作人員管理，應(yīng)建立相應(yīng)管理制度，明確管理內(nèi)容，方法和責(zé)任，并記錄。人員體檢管理制度 第1頁(yè)共1頁(yè)文件類型生產(chǎn)管理制度文件編碼SMPCS102400執(zhí)行日期執(zhí)行部門設(shè)備工程部、車間起 草 人：起草日期：審 核 人：審核日期：批 準(zhǔn) 人：批準(zhǔn)日期：修 訂 號(hào) 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期變更原因及目的：目的：明確人員體檢管理。范圍：全體職工。責(zé)任人：總經(jīng)辦、QA負(fù)責(zé)人。內(nèi)容： 1．總則：從事生產(chǎn)的每一位職工不得患有傳染病、隱性傳染病、皮膚病和精神病。潔凈區(qū)內(nèi)的職工體表不得有傷口及對(duì)藥物過敏。 2．體檢范圍：呼吸系統(tǒng)及X光胸部透視檢查、肝功能全項(xiàng)檢查、皮膚病方面檢查、消化系統(tǒng)檢查、五官檢查等。燈檢人員要定期檢查視力。 3．體驗(yàn)頻次及工作程序： 3．1企業(yè)職工每年至少體檢一次，新進(jìn)廠員工在進(jìn)廠前應(yīng)體檢合格。辦公室要建立每個(gè)職工的健康檔案，每年的體檢表歸檔。 3．2傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者及藥物過敏者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。 3．3有關(guān)的管理人員及現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控人員必須把人員健康作為監(jiān)控的一項(xiàng)重要內(nèi)容，隨時(shí)關(guān)注每位職工的的身體狀況及精神狀態(tài)，如有疑問有權(quán)要求職工立即到指定醫(yī)院進(jìn)行體檢，以確保崗位上每位職工的身體健康達(dá)到規(guī)定的健康水平。 3．4職工患病康復(fù)后要求上崗，必須到指定的醫(yī)院進(jìn)行體驗(yàn)，體驗(yàn)合格后方可上崗。 3．5發(fā)現(xiàn)患有傳染病的職工后，有關(guān)的接觸人員必須立即進(jìn)行體檢，并且在潛伏期后再次體檢，防止人員帶菌或傳染病蔓延。26
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