【導讀】序號文件名稱編號版本號。1物料代碼系統(tǒng)2020-SMP-MMP-00100. 2貨位和貨位卡的管理規(guī)定2020-SMP-MMP-00200. 10印刷性包裝材料的接收、貯存、發(fā)放和處理2020-SMP-MMP-01000. 11危險品的驗收、貯存與發(fā)放2020-SMP-MMP-01100. 12倉儲設備、物料狀態(tài)及標識管理制度2020-SMP-MMP-01200. 13物料貯存期限管理及物料復驗管理規(guī)程2020-SMP-MMP-01300. 15庫房溫濕度監(jiān)測的規(guī)定2020-SMP-MMP-01500. 16蟲鼠、動物等危害的控制防范規(guī)程2020-SMP-MMP-01600. 22工具備件入庫、發(fā)放規(guī)程2020-SMP-MMP-02200. 25產品退貨、召回管理規(guī)程2020-SMP-MMP-02500. 27標簽、說明書的設計、印刷管理規(guī)定2020-SMP-MMP-02700. 陜西馮武臣大藥堂制藥廠有限公司。題目物料代碼系統(tǒng)共6頁第1頁。制定日期審核日期批準日期。頒發(fā)部門質量部生效日期。分類代碼由該物料類別的漢語拼音的第一個大寫字母和三位阿拉伯數字組成；使用部門反饋代碼使用的適用性和合理性，給定部門評。定后，如需修訂，應重新給定，直至符合要求。QA監(jiān)督本制度的執(zhí)行。潰瘍靈空心膠囊F009食用黑色素F021. 糊精F010食用白色素F022

　　

【正文】 倉儲設備、物料、產品的狀態(tài)標記。 責 任： 庫管員、庫房主管、 QA、 內 容： 1 倉儲標記種類 倉儲狀態(tài)標記 （ 1）計量器具的狀態(tài)標記 倉庫內所有的計量器具應貼有校驗“合格證”，并標明校正期限。 （ 2）物料狀態(tài)標記 ①待驗品種標記：黃色，加“待驗”字樣。 ②檢驗合格品種標記：綠色，加“合格”字樣。 ③ 檢驗不合格品種標記：紅色，加“不合格”字樣。 ④ 更換包裝標記：白色，加“換包裝”字樣。 （ 3）設備狀態(tài)標記 ①設備完好：綠色，加 “完好”字樣。 ②設備停用：紅色，加“停用”字樣。 物料、產品屬性信息標識 屬性信息標識：表明其名稱、批號、規(guī)格、數量、有效期、廠家、來源（產地）等信息 2 狀態(tài)標記的管理 （ 1）各種狀態(tài)標記應該統(tǒng)一印刷。 （ 2）各種狀態(tài)標記的材質應該易于清潔消毒，無嗅無味。 （ 3）所有退回的狀態(tài)標記應該及時清潔，置于規(guī)定區(qū)域備用。 3 狀態(tài)標記的使用 （ 1）計量器具狀態(tài)標記的使用 倉庫使用的計量器具要經質 量技術監(jiān)督局校驗后，貼上印有校驗合格的標記，并在校驗效期內使用。 （ 2）物料處于待驗狀態(tài)時，倉庫管理員要立即掛上黃色待驗狀態(tài)標記。物料經質量部做出是否放行后，及時撤換黃色待驗標記，換上綠色合格標記或紅色不合格標記，根據標記的狀態(tài)決定物料的使用。 （ 3）倉庫設備狀態(tài)標記的使用倉庫設備運轉完好時，應貼上綠色正常狀態(tài)標記；需要檢修不能運轉的設備，貼上紅色的停用狀態(tài)標記，此設備不得使用。 （ 4） 更換包裝狀態(tài)標記和對破損物料包裝的更換應該在 QA 的監(jiān)督下，在規(guī)定的環(huán)境中進行。經檢查合格后，張貼更換包裝標記。 (5) 物 料必須張貼物料的屬性信息標識，標識名稱、批號、規(guī)格、數量、有效期、廠家、來源（產地）等信息。 變更內容： 題目 : 倉儲設備、物料狀態(tài)及標識管理制度 編號 : 2020SMPMMP012 版本號： 00 共 2 頁 第 2 頁 陜西馮武臣大藥堂制藥廠有限公司 題 目 物料貯存期限管理及物料復驗管理規(guī)程 共 4 頁 第 1 頁 文件編號 2020SMPMMP013 版本號 00 制 定 人 審 核 人 批 準 人 制定日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)部門 質量部 生效日期 分發(fā)部門 質量部、生產部、庫房 目的 : 本標準規(guī)定了物料貯存期限管理及物料復驗工作 的基本要求和程序。 . 范圍 : 本標準適用于所有貯存的原輔料、包裝材料、中間產品、成品。 職責 : 庫管員、化驗員、 QA。 內容 : 物料貯存期限的制訂 所用原輔料、包裝材料、中間體及成品均應制定相應的貯存期限。 法定標準或供應商提供的企業(yè)標準中規(guī)定有貯存期限的物料可以參照其標準制定相應的貯存期限；無貯存期限規(guī)定的物料 QC 可根據物料特性及我公司的倉儲條件暫定一個貯存期限。 QC 應根據物料留樣穩(wěn)定性考察結果修訂合理的貯存期限。 所有物料貯存期及復驗期均不得超過有效期。 各物料 的貯存期限及貯存條件見附表。 有以下情況者，庫房應向質量部提出復驗申請： 執(zhí)行供應商廠家提供的貯存期限的產品不復驗。到期后按不合格品處理。 物料即將到貯存期限，應提前一個月填寫請驗通知單，供貨方未標志效期進廠后給定貯存期限的復驗日期的計算以進廠檢驗報告日期為準，輔料、空心膠囊、鋁箔及有標志效期的物料以供貨方提供的為準。 易變質的物料，庫管員或 QA 監(jiān)督員認為需要復驗，應申請復驗。 外觀發(fā)生變化，可能發(fā)生了質量變化的物料，應申請復驗。 有異常情況發(fā)生，懷疑可能引起污染 及混料現象的，應申請復驗。 發(fā)現對質量有不良影響的特殊情況，應申請復驗。 復驗程序 由庫房填寫請驗單（復驗單），詳細寫明產品的品名、批號、數量、包裝、 申請復驗原因、申請人、申請時間（特殊情況需庫房主管簽字同意）一式二份，一份送 QA，一份留庫房。 化驗室收到復驗申請單后，立即前往庫房取樣，并在規(guī)定期內進行復檢，將檢驗結果交 QA 審查。 復驗結果未出來，但在貯存期限內，物料仍按合格品管理；若已超過貯存期限，復驗結果也未出來，物料應掛黃色待驗標志，不得發(fā)放。 經復驗合格的物料按合格品管理，并保證下次發(fā)料先出，力爭貯存期內使用完此批物料，超過最長貯存期限的物料不得再使用。復驗不合格的物料按不合格品處理。 經復驗的物料要認真填寫復驗記錄，須注明品名、規(guī)格、復驗日期、批號。 附表 物料貯存及貯存期限表 物料名稱 貯存期限 貯存條件 原輔料 原藥材 二年 常溫，干燥。 原藥材 一年 陰涼。 滑石粉 供貨方效期 密閉 貯存。 硬脂酸鎂 供貨方效期 密閉保存。 甘油 供貨方效期 密閉保存。 糊精 供貨方效期 密閉，干燥處保存。 羧甲基纖維素鈉 供貨方效期 密閉室溫干燥。 明膠 供貨方效期 密閉干燥。 苯甲酸鈉 供貨方效期 密閉，干燥處保存。 苯甲醇 供貨方效期 密閉室溫干燥。 糊精 供貨方效期 密閉，干燥處保存。 淀粉 供貨方效期 密閉室溫干燥。 題目： 物料貯存期限管理及物料復驗管理規(guī)程 編號： 2020SMPMMP013 版本號： 00 共 4 頁 第 2 頁 題目： 物料貯存期限管理及物料復驗管理規(guī)程 編號： 2020SMPMMP013 版本號： 00 共 4 頁第 3 頁 蜂蜜 一年半 陰涼。 包裝材料 藥用膠囊 9 個月 清潔，相對濕度 3565%，溫度 1525℃。 藥用鋁箔 一年 防潮，防高溫，清潔，通風。 鋁塑袋 一年半 通風，干燥。 塑料瓶 二年 清潔，干燥。 PVC 一年半 清潔干燥貯存。 塑料皮 一年半 清潔干燥貯存。 中間產品 提取浸膏 3 個月 0~4℃ 冷藏。 生藥細粉及浸膏粉 6 個月 密閉干燥，陰涼保存。 顆粒 1 個月 密閉干燥。 素片及充填膠囊 1 個月 密閉干燥。 鋁塑板 6 個月 密閉干燥。 煉蜜 1 天 密閉。 藥坨及藥丸 3 天 干燥。 扣殼 7 天 密閉干燥。 掛蠟 6 個月 密閉干燥。 滴丸 3 天 密閉干燥。 成 品 抗骨增生丸 24 個月 密封。 蠲痹抗生丸 24 個月 密閉，防潮。 潰瘍靈膠囊 24 個月 密閉，防潮。 咽炎片 24 個月 密封。 腦得生丸 24 個月 密封。 題目： 物料貯存期限管理及物料復驗管理規(guī)程 編號： 2020SMPMMP013 版本號： 00 共 4 頁第 4 頁 治傷跌打丸 24 個月 密封。 參茸溫腎丸 24 個月 密封，置陰涼處 。 抗骨增生片 24 個月 密封。 復方魚腥草片 24 個月 密封。 康復靈膠囊 18 個月 密封，置陰涼處。 心痛寧滴丸 18 個月 密封，置陰涼處。 藿香祛暑軟膠囊 18 個月 密封，置陰涼處。 口腔炎噴霧劑 18 個月 密封，置陰涼處。 復方肝炎顆粒 18 個月 密封。 板藍根糖漿 18 個月 密封，置陰涼干燥處。 男春寶膠囊 18 個月 密封。 消癌平片 18 個月 密封，置陰涼干燥處。 三寶膠囊 18 個月 密封。 尿塞通片 18 個月 密封保存。 陜西馮武臣大藥堂制藥廠有限公司 題 目 庫存物料盤存規(guī)定 共 2 頁 第 2 頁 文件編號 2020SMPMMP014 版本號 00 制 定 人 審 核 人 批 準 人 制定日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)部門 質量部 生效日期 分發(fā)部門 質量部、生產部、庫房 目的：為保證庫存物料盤存按規(guī)定操作 ,完善物料管理，特制定本規(guī)程。 范圍：適用于本公司所有庫存物料盤存。 責任：生產部部長、財務部部長、庫管員、庫房主管、車間材料員。 內容： 1．盤存工作的主要要求及目的 ： 查明物料數量與帳、卡是否相符； 檢查物料的質量有無變化，保管條件是否符合該物料的要求； 查明有無積壓物料； 倉庫的各種安全措施衛(wèi)生管理和消防設備是否符合規(guī)定要求； 有關改進工作的建議。 周期：定期進行盤存。 分類： “ 日清” 每天收發(fā)每一批物料，必須進行帳、卡、物核對，發(fā)料后，在庫存貨位卡和臺帳上填寫貨物去向，結存，及時入帳，做到“日清”。 ．“月結” 每月對原輔料、包裝材料、產品進行一次帳、卡、物核對，及時做月報、做到“月結”。 由公司財 務部會同生產部、庫房進行。每月 25 日最后一筆物料出入庫（或車間出入站）完成后，由庫管員、車間材料員填寫各自管理物料盤存報告單，一式三份，一份報部門，一份報財務部，一份自留。財務部執(zhí)行核盤，核盤率不得低于總物料的 15%。如有差異，針對問題品種，雙方共同核查，以最終確定的盤存表為準，并歸檔保存。 ．“年報” 每年年終對倉庫進行全面盤點，核對帳、卡、物，必須三相符。 由公司財務部 會同生產部、庫房進行，于每年最后一個月的 25 日結賬，填寫“盤存報告單”，一式三份，一份報財務部，一份自留，一份報部門。財務部執(zhí)行核盤，核盤率不得低于總物料的 45%。如有差異，針對問題品種，雙方共同核查，以最終確定的盤存表為準，并歸檔保存。 臨時性盤存 在臨時性生產計劃下達后 ,要對相關物料進行盤存 ,做為制定采購計劃的依據。若有需要 ,隨時進行臨時性盤存。 異常情況處理： 盤庫遇有物料或多或少，遇有不符及時查找原因，及時處理。對每月及每年盤存數據的差異應上報財務部作盤盈盤虧處理。物料差異數超 出 %的限度時，應按偏差調查處理，并記錄。 變更內容： 題目： 庫存物料盤存規(guī)定 編號： 2020SMPMMP014 版本號 : 00 共 2 頁 第 2 頁 陜西馮武臣大藥堂制藥廠有限公司 題 目 庫房溫濕度監(jiān)測的規(guī)定 共 1 頁 第 1 頁 文件編號 2020SMPMMP015 版本號 00 制 定 人 審 核 人 批 準 人 制定日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)部門 質量部 生效 日期 分發(fā)部門 質量部、生產部、庫房 目的：為了保證物料在儲存過程中 ,沒有因溫、濕度不當而產生質量不合格的情況，特制定本規(guī)定。 范圍：本公司庫 房。 責任：庫管員、庫房主管、 QA。 內容： 庫管員應能正確使用各種控溫、控濕設備，隨時了解庫內溫、濕度變化情況，依據物料貯存季節(jié)性溫、濕度變化規(guī)律，使用控溫、控濕設備及時除濕、降溫，并每天填寫“溫濕度記錄”兩次。 一般情況下，常溫庫的溫度應控制在 30℃以下，相對濕度保持在 70%以下為宜，對于膠囊需特殊管理的物料庫區(qū)，溫、濕度應嚴格控制在 1525℃，相對濕度保持在 3565%以內，要求陰涼、涼暗庫溫度保持在 20℃以下。要求冷庫溫度保持在 10℃以下。 庫管員應隨時掌握庫區(qū)溫、濕度變化情況，尤其是 霉雨季和高溫季節(jié)（ 6 月10 月）應當增加檢查頻次。 發(fā)現溫、濕度異常，庫管員采取相應的措施進行調整，并詳細記錄。 溫濕度監(jiān)測記錄歸檔保存。 變更內容： 陜西馮武臣大藥堂制藥廠有限公司 題 目 蟲鼠、動物等危害的控制防范規(guī)程 共 1 頁 第 1 頁 文件編號 2020SMPMMP016 版本號 00 制 定 人 審 核 人 批 準 人 制定日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)部門 質量部 生效日期 分發(fā)部門 質量部、生產部、庫房 目的：預防和降低 蟲鼠、動物等危害 對物料 、藥品的污染和損害。 范圍：適用于庫房。 責任：庫管員、 QA。 內容： 庫房是貯存物料的場所，應保持清潔，必須采取適當措施進行防蟲、防鼠。 庫房要求密閉，無空洞，防止蟲、鳥進入庫房。 庫房應放置適量的粘鼠板，庫房門口加擋鼠板。 庫房必須有適量的捕蟲燈，誘殺蚊蠅、蒼蟲。并根據捕蟲燈的使用壽命，在