【導讀】氣岐管汽車零部件為主，尤其擅長重力澆鑄，年設計生產(chǎn)能力汽車零部件達三十多萬件。司內部全部實現(xiàn)了信息化管理，具備自主開發(fā)能力，產(chǎn)品質量穩(wěn)定，供貨及時，服務周到，基地和領先企業(yè)。本公司位于浙南黃金海岸經(jīng)濟較發(fā)達的臺州市，距機場僅12公里，火車站5公里。心設備，東華60T-2020T注塑機，共有生產(chǎn)設備百余臺。從2020年起貫徹ISO/TS16949標準，于2020年通過ISO/TS16949質量管理體系認證。本企業(yè)根據(jù)《ISO/TS16949:2020——質量管理體系汽車生產(chǎn)件及相關服務件組織應用ISO9001：2020. 改進，質量水平、技術水平持續(xù)提高，不良成本的持續(xù)下降。③嚴格執(zhí)行體系文件，防止與質量管理體系要求不相一致的情況發(fā)生；及時通過規(guī)定的渠道向公司提出；為了確保按照ISO/TS16949:2020的要求建立、實施、持續(xù)改進質量管理體系，各部門負責人必須按照。ISO/TS16949:2020和本手冊的要求進行工作，擔負起本部門內的推行、指導及監(jiān)管的職責，與管理者代表。本《質量手冊》從2020年5月28日起正式實施。測定顧客的滿意度并為此而努力。主動地尋求機會進行

　　

【正文】 生產(chǎn)部 負責定期檢查安全文明生產(chǎn)場所的符合性，對這些環(huán)境因素和產(chǎn)品安全性進行控制，以確保產(chǎn)品實現(xiàn)的符合性。保持員工安全生產(chǎn)和避免影響產(chǎn)品質量的作業(yè)場所的不利因素。 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 公司必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與所要完成的任務相適應的有序、清潔和維護的狀態(tài)。 相關程序文件 《人力資源控制程序》 《員工激勵管理辦法》 《 設施和設備控制程序》 《工裝控制程序》 29 有限公司 章 節(jié) 號： 第 2936 頁共 46 頁 主題 產(chǎn)品實現(xiàn) 第 A 版第 0 次修改 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 公司必須策劃開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃必須與質量管理體系其它過程的要求相一致。 對新產(chǎn)品或變型產(chǎn)品及顧客合同要求時， 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時 具體按《產(chǎn)品質量先期策劃控制程序》的規(guī)定完成以下活動： a) 產(chǎn)品的質量目標和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗 證、確認、監(jiān)測、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則； d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 以 技術研發(fā)部 為主成立多方論證小組，根據(jù)《產(chǎn)品質量先期策劃控制程序》要求，按“新產(chǎn)品項目策劃與立項，產(chǎn)品設計和開發(fā)，過程設計和開發(fā)，產(chǎn)品和過程驗證確認，反饋、評定和糾正措施”的五個階段開展一系列的工作。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求和對技術規(guī)范的引用。 接收準則 公司應定義接收準則，要求時，必須由顧客批準。對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平必須是零缺陷。 保密 公司必須確保顧客委托 的正在開發(fā)的產(chǎn)品、項目和有關產(chǎn)品信息的保密。 更改控制 公司制訂 《變更控制程序》，以保證對以下方面的控制： a) 任何更改的影響（包括由任何供方引起的更改），必須被評定和驗證，確認的活動必須被定義，以確保與顧客要求相一致； b) 更改在執(zhí)行前必須被確認； c) 具有專用權的設計，如果影響外觀、配合和功能（包括性能，和 /或耐久度），必須由顧客評審，以適當?shù)卦u價所有影響； d) 當顧客要求時，附加的驗證 /識別要求，例如新產(chǎn)品說明書的要求，必須被滿足。 e) 任何影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)更改要求必須通知顧客，并征得顧客同意；以上要求 適用于產(chǎn)品和制造過程更改。 與顧客有關的過程 與產(chǎn)品有關的要求的確定 營銷部 是公司產(chǎn)品銷售、服務的主管部門，根據(jù)《 與顧客有關的生產(chǎn)過程控制程序 》規(guī)定負責了解、確定顧客與產(chǎn)品有關的要求并進行記錄，產(chǎn)品要求主要有以下幾方面內容： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付和交付后活動的要求； 30 b) 顧客雖沒有明確提出，但產(chǎn)品規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求 （適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)） ； d) 公司自行確定的任何對顧客的責任的附加要求。 公司必須在特殊特性的選擇、文件化 和控制方面證明與顧客要求相一致。 與產(chǎn)品有關的要求的評審 營銷部 按《 與顧客有關的生產(chǎn)過程控制程序 》規(guī)定 負責組織評審與產(chǎn)品有關的要求，評審必須在公司向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及其更改），并必須確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予 以 解決； c) 公司有能力滿足規(guī)定的要求； 注：評審結果及評審所引起的措施的記錄必須予 以 保持；若顧客提供的要求沒有形成文件，公司在接收顧客要求前，必須對顧客要求進行確認；若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，公司必須確保相關文件得到 修改，并確保相關人員知道已變更的要求。 d) 以上描述中的對正式合同或訂單評審要求的放棄，必須得到顧客授權； e) 公司在進行預期產(chǎn)品的合同評審時，必須對所涉及產(chǎn)品的制造可行性進行研究確定并文件化，包括風險分析。 與顧客的溝通 營銷部 根據(jù)《顧客抱怨控制程序》規(guī)定負責實施與顧客的溝通，溝通內容有： a) 產(chǎn)品信息（包括產(chǎn)品過程設計開發(fā)信息）； b) 顧客問詢的解答，包括電話、傳真與網(wǎng)上查詢；合同或訂單的處理，包括對訂單或合同的更改； c) 顧客反饋信息、意見，包括顧客抱怨； d) 售后服務。 溝通的條件 a) 必須有能力按 顧客使用的語言與顧客溝通。 b) 具備與顧客就產(chǎn)品過程設計開發(fā)溝通的條件，具備相應的設計軟件及數(shù)據(jù)帶轉換能力。 c) 具備適應顧客要求的溝通手段，如電子郵件、電話、傳真等。 設計和開發(fā) 根據(jù)顧客要求及公司實際情況刪減產(chǎn)品的設計 和開發(fā) 過程，對生產(chǎn)和制造過程進行的設計。 樣件試制計劃 當顧客要求時，公司應制定樣件試制計劃和樣件控制計劃，盡可能的采用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝及制造過程進行樣件試制工作。在設計和開發(fā)確認過程中，應監(jiān)視所有的性能試 驗活動，以便及時完成并符合要求。當有些過程被外包時，公司應對 外包過程負責，包括提供技術指導。 產(chǎn)品批準過程 公司應建立符合顧客認可的產(chǎn)品和過程的批準程序 ,并應遵守產(chǎn)品和制造過程批準的要求。產(chǎn)品批準過程資料由 技術研發(fā)部 負責收集，并注意： a) 產(chǎn)品和制造過程的批準在制造過程驗證之后進行。 31 b) 應符合由顧客承認的產(chǎn)品和制造過程的批準程序。 c) 該產(chǎn)品和制造過程的批準程序也適用于供方。 設計和開發(fā)更改的控制 a) 所有的設計和開發(fā)更改在實施前均由原審批程序得到批準，對重大設計更改，還需補充計算和試驗，充分考慮設計更改對產(chǎn)品應用系統(tǒng)的影響，并按規(guī)定重新評審； b) 評審包括評 價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響； c) 所有的設計和開發(fā)更改，包括由供方提出的更改，除非顧客聲明放棄，否則在正式生產(chǎn)之前須得到顧客書面批準； d) 更改包括產(chǎn)品壽命周期內的所有更改； e) 設計和開發(fā)更改記錄和更改的評審結果及任何必要措施的記錄均由 技術研發(fā)部 歸檔保存 。 采購 采購過程 采購產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務，例如：子裝配、排序、分選和校準服務。采購過程的控制按公司《采購控制程序》由采購部負責組織實施，并確保： a) 采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求； b) 對供方及采購產(chǎn)品控制的類型和程度，取決 于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)，或最終產(chǎn)品的影響； c) 根據(jù)供方按公司的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方； d) 制定供應商選擇、評價和重新評價的準則； e) 評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄，必須予保持； f) 當發(fā)生與供方相關的合并、收購或從屬關系時，公司應該驗證供方質量管理體系的延續(xù)性和有效性。 法規(guī)的符合性 用于產(chǎn)品中的所有采購的產(chǎn)品或材料，均必須滿足適用的法規(guī)的要求 采購部 根據(jù)《供方控制程序》的規(guī)定，對 供方質量管理體系進行開發(fā)，確保： a) 以供方符合本技術規(guī)范為目的，進行供方質量 體系開發(fā)，符合 ISO 9001： 2020是達到 這一目的的第一步； b) 供方開發(fā)的優(yōu)先順序，由供方的質量績效和所供應產(chǎn)品的重要性決定； c) 除非顧客規(guī)定其它方式，公司的供方必須通過經(jīng)認可的第三方認證機構的 ISO 9001： 2020認證。 若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范）中有規(guī)定，公司必須從經(jīng)顧客批準的供方處采購產(chǎn)品、材料或服務 。采用顧客指定的供方，包括工裝和量具供方，不能免除公司確保采購的產(chǎn)品（零件、材料和服務）質量的責任。 采購信息 《采購控制程序》應規(guī)定采購所需要的文件，采 購文件應明確規(guī)定對采購產(chǎn)品的質量要求，適當時包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求； b) 人員資格的要求； 32 c) 質量管理體系的要求 。 在與供方溝通前，公司必須確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 采購產(chǎn)品的驗證 公司根據(jù)《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》對采購產(chǎn)品進行驗證，通常以進貨檢驗結果為依據(jù)，當需要在供方現(xiàn)場驗證時，已在采購文件中明確驗證的安排以及產(chǎn)品接收的方式。采購產(chǎn)品的驗證活動包括檢驗、測量、觀察、確認合格證明等。 采購產(chǎn)品的質量驗證，可以采用下列的一種或多種方法： a) 公司接收統(tǒng)計資料加 以評價； b) 進貨檢驗和 /或試驗，如根據(jù)業(yè)績的抽樣； c) 結合可接受的已交付產(chǎn)品的質量記錄，由第二或三方機構對供方現(xiàn)場進行評估或審核； d) 由指定的實驗室進行零件評價； e) 顧客同意的其它方法。 采購部 組織有關部門定期對供方的業(yè)績進行評審和 對其制造過程進行監(jiān)視。業(yè)績 評審內容包括： a) 已交付產(chǎn)品的質量； b) 顧客生產(chǎn)中斷，包括外部退貨； c) 按計劃交付的業(yè)績，包括發(fā)生的超額運費； d) 與質量和交付問題有關的異常情況的顧客通知。 生產(chǎn)和服務提供 為保證最大程度上滿足顧客的需要，對生產(chǎn)過程、產(chǎn)品的放行、交付及售后服務活 動都必 須實行嚴格的控制。 生產(chǎn)和服務提供的控制 公司制訂《生產(chǎn)過程控制程序》，對產(chǎn)品生產(chǎn)過程實施控制，確保產(chǎn)品生產(chǎn)在受控條件下進行，受控條件應包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時，獲得作業(yè)指導書； c) 使用適宜的設備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 放行、交付和交付后活動的實施。 控制計劃 根據(jù)《產(chǎn)品質量先期策劃控制程序》的要求由 技術研發(fā)部 組織制定控制計劃，并在控制計劃中規(guī)定： a) 用于制造過程控制的方法； b) 包括監(jiān)測由顧客和公司確定的特殊特性控制 的方法； c) 若有，包括顧客要求的信息； d) 當過程不穩(wěn)定或從統(tǒng)計的角度不具備能力時啟動規(guī)定的反應計劃。 33 當任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供貨來源或 FMEA 的更改發(fā)生時，必須重新評審和更新控制計劃。評審或更新后的控制計劃顧客可能要求批準。 作業(yè)指導書 公司必須為所有負責影響產(chǎn)品質量的過程操作人員提供文件化的作業(yè)指導書。指導書必須在工作現(xiàn)場易于得到?，F(xiàn)場使用的圖紙、工藝文件、作業(yè)指導書必須做到文文相符、完整清晰、現(xiàn)行有效。 作業(yè)準備驗證 在作業(yè)的初次運行、材料 的改變、作業(yè)更改等情況下，生產(chǎn)部必須按《生產(chǎn)過程控制程序》要求進行作業(yè)準備驗證。 適用時，應使用統(tǒng)計方法進行驗證，推薦采用首末件（批）比較的方法。 預防性和預見性維護 技術研發(fā)部 應在控制計劃中明確標識關鍵過程、特殊過程、關鍵設備、工裝。生產(chǎn)部按《設備管理程序》實施設備管理，建立有效的預防性維護系統(tǒng)，以持續(xù)改進生產(chǎn)設備的有效性和效率。 生產(chǎn)工裝的管理 生產(chǎn)部按《工裝控制程序》對生產(chǎn)工裝實施管理，包括： a) 維護及修理的設施與人員 b) 貯存與修復 c) 工裝準備 d) 易損工具的更換計劃 e) 工具設計 的變更文件化，包括工程更改等級 f) 適當時，工具的調整及其文件的修訂 g) 確定工裝的狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或報廢 h) 如果任何工作被外包，公司必須建立并實施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng)。 生產(chǎn)作業(yè)計劃 生產(chǎn)部按《生產(chǎn)管理控制程序》組織生產(chǎn)。為滿足顧客要求，保證 100%交付能力，生產(chǎn)部根據(jù)顧客訂單和產(chǎn)品庫存狀況，制定生產(chǎn)作業(yè)計劃，生產(chǎn)作業(yè)計劃可有分批計劃，也可以每月 (周 )制定預測性計劃，車間必須根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)計劃及時做出人員、設備、班次的安排。 采購部 負責材料的采購供應。 如由信息系統(tǒng)支持的準時計劃，該信息系統(tǒng)允許在過程的 關鍵階段使用生產(chǎn)信息，并且是訂單驅動的。 服務信息反饋 本公司制定并實施《與顧客有關的過程控制程序》，確保建立并保持服務信息與生產(chǎn)、技術部門的得到溝通。 以保證公司了解發(fā)生在公司以外的不合格的信息。 與顧客的服務協(xié)議 對需與顧客達成有服務協(xié)議時， 營銷部 負責組織制定，品管部、生產(chǎn)部協(xié)助，確定用于服務的特殊工具和測量設備，配備經(jīng)過專業(yè)培訓的服務人員。 生產(chǎn)和服務過程的確認 當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)測或測量加以驗證時，公司必須對任何這樣的過程實施確認。這包 括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。生產(chǎn)部應根據(jù)《生產(chǎn)過程控制程序》的 34 內容對這些過程進行確認，以證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。公司必須規(guī)定對這些過程（特殊過程）的安排，適用時包括： a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b) 設備的認可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求； e) 再確認； f) 本公司的特殊過程： 注塑、摩擦焊接、澆鑄過程、 熔煉、 熱處理。 標識和可追溯性 產(chǎn)品標識 生產(chǎn)部 負責組織各部門按《標識和可追溯性控制程序》的要求進行控制： a) 永久性標識在技術文 件上標定其標識方式，在生產(chǎn)制造中予以實施； b) 供方或顧客提供的產(chǎn)品，采用移植的方式加以標識； c) 制造和貯存過程采用標簽、區(qū)域標志方式加以標識； d) 顧客要求時成品按顧客規(guī)定的要求標識。 標識和可追溯性 生產(chǎn)部 負責組織各部門按《標識和可追溯性控制程序》控制，其要點是： a) 采用標簽或區(qū)域標志的方式來標識“待檢”、“合格”和“不合格”的三種質量狀態(tài)； b) 只有處于“合格”狀態(tài)（或授權讓步放行）的原材料、零部件、在制品才能投料、轉序、組裝； c) 只有品管部簽發(fā)的合格的成品，才能入庫或發(fā)運；