【文章內容簡介】 其它中間產品 (濃縮丸、細粉 )應單獨分庫或分區(qū)存放，存放在潔凈的不銹鋼桶中，然后將口密封。 液體輔料和固體輔料單獨分區(qū)存放在輔料庫中。 危險品，貴細藥材等要單獨分開，專庫存放，貴細藥材庫雙人雙鎖管理。 標簽、說明書，應單獨分庫或 分專柜存放。 貯存距離： 垛與垛間距不少于 30cm 垛與墻間距不少于 30cm 垛與柱間距不少于 30cm 垛與地面間距不少于 15cm 為保持庫內通道通暢，主要通道 150cm 為宜 庫房內設備、設施與貨垛應保持一定距離 照明燈具垂直下方貯存物料的水平間距 30cm。 庫房內貨物碼放，搬運應文明作業(yè)，輕拿輕放。 庫房 使用的設備，設施，苫蓋材料，器具，清潔工具等均應實行定置管理，使用后及時歸位，擺放整齊，標志明顯。 庫內所有物料的帳卡、記錄表格、單據、狀態(tài)標記應專人妥善保存，做到帳、卡、物相符。 必須隨時了解庫房內溫、濕度變化情況，根據物料貯存季節(jié)溫、濕度變化規(guī)律，使用控溫，控濕及除濕，通風設備及時調節(jié)控制。 庫房應安放防蠅、防鳥、防鼠、防蟲設施等。見“ 蟲鼠、動物等危害的控制防范規(guī)程”“ 2020SMPMMP016”。 對于各種儀器，設備，應定期進行校正，檢修，以保持良好的設備狀態(tài)。 在庫物料養(yǎng)護 管理。見“物料在庫養(yǎng)護規(guī)程” “ 2020SOPMMP003” 庫房的清潔衛(wèi)生 庫房的清潔衛(wèi)生按照“庫房衛(wèi)生管理制度” “ 2020SMPMMP018” 進行清潔。 庫存物料的復驗 按照質量部制定的物料復驗期限，在復驗期限到達前或出現疑似情況時按規(guī)定填寫“物料復驗請驗單”，通知質量部取樣檢驗，復驗合格的物料經質量部放行后方可使用。 物料平均保管損失率應小于 2‰。 庫房安全管理按“庫房安全管理制度” “ 2020SMPMMP019” 執(zhí)行。 帳目處理 臺帳和貨位卡是控制庫房貨 物流動的重要手段，因此應該統(tǒng)一設置，保管帳卡。貨位卡須掛在貨垛的明顯位置，物資收、發(fā)、保管必須實行動碰復核，日清月結。 庫房帳卡要由專人負責登記，以保證帳、卡、物相符。 庫房內的各種帳目應保存至物料用完后一年。 如發(fā)現帳目有問題，應及時向主管領導匯報，不得擅自改動。 變更內容： 題目： 物料貯存管理規(guī)程 編號： 2020SMPMMP006 版本號： 00 共 2 頁 第 2 頁 陜西馮武臣大藥堂制藥廠有限公司 題 目 庫房養(yǎng)護管理制度 共 2 頁 第 1 頁 文件編號 2020SMPMMP007 版本號 00 制 定 人 審 核 人 批 準 人 制定日期 審核日期 批準 日期 頒發(fā)部門 質量部 生效日期 分發(fā)部門 質量部、生產部、庫房 目的：明確庫房物料、產品以及設備設施養(yǎng)護管理要求，確保在庫物料、產品的質量。 范圍：適用于庫房物料、產品及設備設施。 責任：庫房主管、庫管員、 QA、工程部設備養(yǎng)護員。 內容： 庫房養(yǎng)護管理制度： 一、 溫濕度管理要求： 在庫房溫濕度代表性的位置設置溫、濕度計，每日定時記錄兩次。當溫、濕度超過規(guī)定范圍時，應立即采取降溫、保溫、除濕增濕等措施，使其恢復到規(guī)定的范圍內。 二、 倉儲養(yǎng)護設備設施管理 對所用的設備設施除在使用過程中隨時 養(yǎng)護檢查外，每年應制定設備設施的檢修計劃，對倉儲主要設備設施進行一次全面養(yǎng)護檢查。冷庫制冷系統(tǒng)、空調機等主要設備每季度應養(yǎng)護檢查一次，主要設備的每季度養(yǎng)護應有記錄。 三、庫存物料、產品 養(yǎng)護 、產品應定期進行質量檢查和養(yǎng)護。一般品種每季檢查一次，近效期品種、易變質品種酌情增加檢查次數，每月一次。 ： ① 狀態(tài)標志是否明顯，有無錯掛、漏掛情況。 ② 產品儲存碼放是否正確，有無混批，上下顛倒錯放現象，垛距、分區(qū)是否符合要求。 ③ 清點產品數量，檢查是否帳卡相符。 ④ 檢查產品包裝情況，有無包裝破損，灰塵沾染情況。外觀性狀變化，有無進 水、發(fā)霉現象。 ⑤ 檢查產品存儲情況，重點檢查存儲期長或近效期有無質量問題。 ： ① 如發(fā)現產品存儲中存在問題，應立即糾正或按偏差調查處理。 ② 發(fā)現帳卡物不相符情況時，要及時查找原因。 ③ 在質量檢查時，對易變質品種，已經發(fā)現不合格品種的相鄰批號產品，存儲兩年以上的品種，近失效期、和其他如外觀變化，進水發(fā)霉產品等，應進行復驗。填寫復驗申請單，報質量部，必要時向總經理匯報。 ④ 已發(fā)現有質量問題，申請復驗的品種應 暫時禁止出庫，掛黃色待檢標志。待質檢部門檢驗完畢，收到質量部是否放行的決定后，換上相應標志。 四、溫濕度記錄，藥品養(yǎng)護記錄，設備養(yǎng)護記錄，申請復檢單，檢驗報告書，歸檔保存。 變更內容： 題目： 庫房養(yǎng)護管理制度 編號： 2020SMPMMP007 版本號： 00 共 2 頁 第 2 頁 陜西馮武臣大藥堂制藥廠有限公司 題 目 物料發(fā)放管理規(guī)程 共 3 頁 第 1 頁 文件編號 2020SMPMMP008 版本號 00 制 定 人 審 核 人 批 準 人 制定日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)部門 質量部 生效日期 分發(fā)部門 質量部、生產部、庫房 目的：為了保證物料發(fā)放料過程無差借發(fā)生、無混淆與污染、加強物料管理，特制定本規(guī)程。 范圍：用于物料的發(fā)放 責任：庫管員、 QA、車間材料員。 內容： .一、原輔料的發(fā)放 原輔料一般管理原則 原輔料依據生產指令和領料單，按“輕重緩急、先進先出”的原則發(fā)放。 同一時間內只能準備同一品種、同一批號產品的原輔料。 原輔料備料操作 生產車間根據生產指令向庫房發(fā)放生產需料領料單，庫管員接到需料領料單后，根據需料領料單上的需料量與車間材料員進行備料操作。 備料前，應根據稱量范圍選擇適當的稱量器具，稱量器具應定期進行校驗；每次稱量前，應檢查稱量器具的準確性。 庫管員應認真對照需料領料單核對原料“合格”標簽上的品名是否正確，原料是否在有效使用期限內，確 認無誤后，領取材料運至備料區(qū)。 凈藥材和輔料的發(fā)放形式一般采取“不足一個包裝量的發(fā)放一個包裝。根據需料領料單上的要料量稱取凈藥材和輔料的毛重，減去定值的皮重，將編號和計算的凈重填入需料領料單的相應位置。 備料時一種成品藥的一個批號的原輔料放在同一個貨位上，并在每一個備料容器上貼物料標簽，標明品名、批號 /編號、數量等。若在備料過程中發(fā)現有損壞的原輔料，應立即報告質量部，質量部決定是否使用或銷毀。 一般情況，應根據需料量配料。把配料容器放在稱量器具上稱重，在需料領 料單上記錄皮重。稱取所需原料重量與皮重的總重，稱量結束后，在需料領料單上記錄凈重和毛重，以便核對。將其編號和稱量的數據填入需料領料單的相應位置。 對拆包后剩余的原料應包扎、封口、清潔外包裝后，存放在原貨位上。 備料完畢后，車間材料員，在庫房依據需料領料單逐項進行復核，確認無誤后，同庫管員一起在需料領料單上簽字，注明收發(fā)料日期，將一份需料領料單留庫房，一份留 車間歸檔。庫管員填寫物料發(fā)放記錄，貨位卡，復核實物與帳、記錄保持一致。 原輔料發(fā)送至生產區(qū) 庫管員與材料員將原料送至車間收料區(qū)，進入潔凈區(qū)參閱“氣鎖間、傳遞窗操作規(guī)程”“ 2020SMPPMP018”和“物品進出潔凈區(qū)的程序”“ 2020SMPPMP008”進行。 送料完畢后，庫管員返回庫房，清潔稱量器具，清理備料區(qū)。 歸檔 將需料領料單、發(fā)放記錄、明細帳歸檔保存 二、包裝材料的發(fā)放 車間根據批包裝指令將包材需料領料單交給庫管員，庫管員按照輕重緩急、先進先出的原則進行備料。 包 裝材料備料操作： 在備料前，庫管員檢查外包裝是否貼有綠色“合格”標志；如果沒有，不能使用，直到重新確認。 庫管員根據包材需料領料單上的需料量進行備料操作， QA 監(jiān)督操作過程。 備料時一種成品藥的一個批號的包裝材料放在同一墊倉板上，并貼備料標簽，標明名稱、代碼、規(guī)格、數量等。若在備料過程中發(fā)現有損壞的包裝材料，應統(tǒng)計匯總報告質量部，質量部決定是否使用或銷毀。 內包材料的發(fā)放形式，一般采取“不足一個包裝量的發(fā)放一個包裝。 標簽、說明書按需料領料單的用料量限額計數發(fā)料，其它包材按需 料量領取，對拆包后剩余的外包材應包扎、封口，存放在原貨位上，以保證物、帳、卡一致。 備料完畢，車間材料員同庫管員再次核對所領包材的品名、規(guī)格、數量、代題目： 物料發(fā)放管理規(guī)程 編號： 2020SMPMMP008 版本號： 00 共 3 頁 第 2 頁 碼、編號等，一切無誤后，庫管員在包材需料領料單相應位置上填寫數量和編號，包材需料領料單一份留庫房，一份留車間歸檔。及時填寫貨位卡、發(fā)放記錄和明細帳。 包裝材料發(fā)送 內包裝材料由庫管員與車間材料員送至車間收料區(qū) ,具體參閱“氣鎖間 、傳遞窗操作規(guī)程”“ 2020SMPPMP018”和物品進出潔凈區(qū)的程序”“ 2020SMPPMP008”進行。 送料完畢后，庫管員清理備料區(qū)。 將需料領料單、發(fā)放記錄、明細帳歸檔保存。 三、中間產品的發(fā)放 中間產品的發(fā)放按“中間產品的待驗入庫與發(fā)放規(guī)程”“ 2020SOPMMP006。變更內容： 題目： 物料發(fā)放管理規(guī)程 編號： 2020SMPMMP008 版本號： 00 共 3 頁 第 3 頁 陜西馮武臣大藥堂制藥廠有限公司 題 目 物料采購管理 規(guī)程 共 3 頁 第 1 頁 文件編號 2020SMPMMP009 版本號 00 制 定 人 審 核 人 批 準 人 制定日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)部門 質量部 生效日期 分發(fā)部門 質量部、物料部 目的： 建立一個質量相對穩(wěn)定的原輔料、包裝材料供應系統(tǒng)，以保證用于生產的原輔料、包裝材料能夠達到規(guī)定的質量標準。 范圍： 所有涉及中成藥生產的原料、輔料、包裝材料的供應單位。 責任： 質量部部長、生產部部長、物料部部長、工程部部長、財務部部長、庫房主管、采購員、 QA 內容： 1. 供應商的質量審計： . 質量審計小組成員：質量部部長及 授權人，生產部部長，采購員、財務部部長及工程部部長。 . 質量審計的程序： . 審核供應商提供的有關資料及資質； . 實地考察供應商生產現場及考察供應商質量保證體系； . 實地對所需原料、輔料或包裝材料進行抽檢； . 初步確定供應商； . 寫出書面質量審核報告，報主管部門審批； . 批準供應商； . 質量審計的內容： . 考察生產供貨商的質量保證體系的基本內容及運行情況； . 考察生產供貨商的設備設施水平及其生 產能力； . 考察生產供貨商的人員配備及培訓的基本狀況； . 考察生產供貨商的配套設施的服務能力； . 考察生產供貨商的用戶對其信譽的反映情況； . 考察生產供貨商的售后服務情況。 2. 生產供應商的選擇： . 生產供應商的選擇應以質量審計為依據，選擇質量穩(wěn)定、信譽良好的生產廠作為主要物料的供應單位。 . 生產供 應商應避免僅選一家，同一物料、輔料或包裝一般應選擇兩個供應單位，以保證及時按質量標準供貨。 . 生產供應商一經確定，應盡可能減少變更，需要變更時，須經企業(yè)有關部門審查批準。 3 采購計劃的審批： 物料部根據生產計劃和庫存情況，統(tǒng)計生產所需物料并填寫“物料采購計劃表”，報采購人員。 采購人員接到“物料采購計劃表”向已經確定的供應商詢價，報物料部審核，報總經理批準。 采購人員接到審批過的“物料采購計劃表”與供應商簽訂購貨合同或續(xù)簽“物料訂購單”。 4. 購貨合同及訂單的管理： . 在制訂購貨合同時，應附有質量標準作合同副本，并簽訂質量保證協(xié)議。 其主要內容包括： . 來源 . 質量標準與合格證 . 產地 . 包裝要求 . 商品名稱 . 包裝容器合格證 . 生產批號 . 運輸形式 . 批量 . 運輸工具的來源 . 件數 . 運輸包裝要求 . 主要用途 . 出廠運輸 日期 . 生產廠家 . 收貨日期 . 簽定合同時，先實行短期合同，經過一段時間考察確定供貨質量好、重 題目 : 物料采購管理規(guī)程 編號 : 2020SMPMMP009 版本號： 00 共 3 頁 第 2 頁 合同