【正文】 庫房應(yīng)放置適量的粘鼠板，庫房門口加擋鼠板。 范圍：適用于庫房。 庫管員應(yīng)隨時(shí)掌握庫區(qū)溫、濕度變化情況，尤其是 霉雨季和高溫季節(jié)（ 6 月10 月）應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次。 責(zé)任：庫管員、庫房主管、 QA。對每月及每年盤存數(shù)據(jù)的差異應(yīng)上報(bào)財(cái)務(wù)部作盤盈盤虧處理。如有差異，針對問題品種，雙方共同核查，以最終確定的盤存表為準(zhǔn)，并歸檔保存。如有差異，針對問題品種，雙方共同核查，以最終確定的盤存表為準(zhǔn)，并歸檔保存。 ．“月結(jié)” 每月對原輔料、包裝材料、產(chǎn)品進(jìn)行一次帳、卡、物核對，及時(shí)做月報(bào)、做到“月結(jié)”。 責(zé)任：生產(chǎn)部部長、財(cái)務(wù)部部長、庫管員、庫房主管、車間材料員。 三寶膠囊 18 個(gè)月 密封。 復(fù)方肝炎顆粒 18 個(gè)月 密封。 康復(fù)靈膠囊 18 個(gè)月 密封，置陰涼處。 題目： 物料貯存期限管理及物料復(fù)驗(yàn)管理規(guī)程 編號(hào)： 2020SMPMMP013 版本號(hào)： 00 共 4 頁第 4 頁 治傷跌打丸 24 個(gè)月 密封。 蠲痹抗生丸 24 個(gè)月 密閉，防潮。 扣殼 7 天 密閉干燥。 素片及充填膠囊 1 個(gè)月 密閉干燥。 塑料皮 一年半 清潔干燥貯存。 藥用鋁箔 一年 防潮，防高溫，清潔，通風(fēng)。 糊精 供貨方效期 密閉，干燥處保存。 羧甲基纖維素鈉 供貨方效期 密閉室溫干燥。 滑石粉 供貨方效期 密閉 貯存。復(fù)驗(yàn)不合格的物料按不合格品處理。 復(fù)驗(yàn)程序 由庫房填寫請驗(yàn)單（復(fù)驗(yàn)單），詳細(xì)寫明產(chǎn)品的品名、批號(hào)、數(shù)量、包裝、 申請復(fù)驗(yàn)原因、申請人、申請時(shí)間（特殊情況需庫房主管簽字同意）一式二份，一份送 QA，一份留庫房。 易變質(zhì)的物料，庫管員或 QA 監(jiān)督員認(rèn)為需要復(fù)驗(yàn)，應(yīng)申請復(fù)驗(yàn)。 各物料 的貯存期限及貯存條件見附表。 內(nèi)容 : 物料貯存期限的制訂 所用原輔料、包裝材料、中間體及成品均應(yīng)制定相應(yīng)的貯存期限。 (5) 物 料必須張貼物料的屬性信息標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、有效期、廠家、來源（產(chǎn)地）等信息。物料經(jīng)質(zhì)量部做出是否放行后，及時(shí)撤換黃色待驗(yàn)標(biāo)記，換上綠色合格標(biāo)記或紅色不合格標(biāo)記，根據(jù)標(biāo)記的狀態(tài)決定物料的使用。 （ 2）各種狀態(tài)標(biāo)記的材質(zhì)應(yīng)該易于清潔消毒，無嗅無味。 ④ 更換包裝標(biāo)記：白色，加“換包裝”字樣。 責(zé) 任： 庫管員、庫房主管、 QA、 內(nèi) 容： 1 倉儲(chǔ)標(biāo)記種類 倉儲(chǔ)狀態(tài)標(biāo)記 （ 1）計(jì)量器具的狀態(tài)標(biāo)記 倉庫內(nèi)所有的計(jì)量器具應(yīng)貼有校驗(yàn)“合格證”，并標(biāo)明校正期限。 出庫完畢后，及時(shí)下帳、下卡 ，并填寫危險(xiǎn)品出庫記錄。 題目： 危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存與發(fā)放 編號(hào)： 2020SMPMMP011 版本號(hào)： 00 共 4 頁 第 3 頁 回收酒精只能用于同一產(chǎn)品的生產(chǎn)，不能混用。 夏季氣溫超過 35℃時(shí)，應(yīng)停止發(fā)料，選擇早、晚時(shí)間發(fā)料，并采取遮陽、等降溫措施。 嚴(yán)格責(zé)任制，對危險(xiǎn)品庫房專庫管理，做到帳、卡、物相符。每周進(jìn)行檢查，保證能正常使用。 檢驗(yàn)合格的物料將黃色“待 驗(yàn)證”和黃色繩圍欄取下， 由 QA 換上 綠色“ 合格證”。(3)供給部對帳聯(lián)：作為供給部對帳依據(jù) 、 入庫、取樣、待驗(yàn) 將 初驗(yàn)合格的物料（危險(xiǎn)品）庫管員及時(shí)填寫請驗(yàn)單。 、收貨手續(xù)及憑證的辦理 庫管員根據(jù)初驗(yàn)情況在送貨憑單上簽名，自留一份作為對帳憑據(jù)，其余幾份退還給供貨商。 (6)對易燃、易爆品及強(qiáng)腐蝕的危險(xiǎn)品應(yīng)采取精細(xì)的稱量用具。 （ 3）庫管員在庫房 安全 收料區(qū)，根據(jù)送貨憑單與進(jìn)貨實(shí)物逐一清點(diǎn)核對，必須完全相符。庫管員向搬運(yùn)工及相關(guān)到場人員說明有關(guān)注意事項(xiàng)，并負(fù)責(zé)檢查安全措施是否符合要求。 內(nèi)容： 管理要求： 危險(xiǎn)品采購必須是國家指定許可經(jīng)營的，并具備嚴(yán)格的安全保障措施的商家購進(jìn)。 應(yīng)及時(shí)填寫銷毀記錄 歸檔 將包裝材料的檢驗(yàn)報(bào)告書、標(biāo)簽、使用說明書發(fā)放記錄、包裝需料領(lǐng)料單、包裝材料退料單、標(biāo)簽銷毀記錄歸檔保存。庫管員填寫貨位卡及記錄。 QA 確認(rèn)無偏差的情況下，在 QA 的監(jiān)控下，車間材料員將剩余的未噴印批號(hào)的印刷性包裝材料用適宜的容器包裝，貼退料標(biāo)簽，退回倉庫， QA 在退料單上簽字確認(rèn)。 包材需料領(lǐng)料單一份返回庫管員，一份留車間歸檔。 庫管員根據(jù)包材需料領(lǐng)料單需料量，從柜中取出合格的標(biāo)簽、說明書，按照先進(jìn)先出的原則計(jì)數(shù)發(fā)放，在需料領(lǐng)料單相應(yīng)的位置記錄編號(hào)及送料量，并填寫標(biāo)簽使用說明書發(fā)放記錄和明細(xì)帳及貨位卡。庫管員登記標(biāo)簽、說明書明細(xì)帳。質(zhì)量部接到“請驗(yàn)單”后及 時(shí)派取樣員到庫區(qū)取樣，同時(shí)將“取樣證”貼在貨位的顯著位置上。 把初驗(yàn)不合格或發(fā)錯(cuò)的印刷性包裝材料放置在不合格品庫，以便作出處理決定，具體按“不合格原料、輔料、包裝材料的處理程序”“ 2020SMPQMP130執(zhí) 行。 庫管員抽查所送的標(biāo)簽、說明書數(shù)量，采用計(jì)數(shù)抽查法。 藥品的標(biāo)簽、說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。 物料購回后按《物料接收 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》“ 2020S0PMMP002”辦理相關(guān)手續(xù)。 4. 購貨合同及訂單的管理： . 在制訂購貨合同時(shí)，應(yīng)附有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作合同副本，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 . 生產(chǎn)供應(yīng)商一經(jīng)確定，應(yīng)盡可能減少變更，需要變更時(shí)，須經(jīng)企業(yè)有關(guān)部門審查批準(zhǔn)。 責(zé)任： 質(zhì)量部部長、生產(chǎn)部部長、物料部部長、工程部部長、財(cái)務(wù)部部長、庫房主管、采購員、 QA 內(nèi)容： 1. 供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)： . 質(zhì)量審計(jì)小組成員：質(zhì)量部部長及 授權(quán)人，生產(chǎn)部部長，采購員、財(cái)務(wù)部部長及工程部部長。 將需料領(lǐng)料單、發(fā)放記錄、明細(xì)帳歸檔保存。 備料完畢，車間材料員同庫管員再次核對所領(lǐng)包材的品名、規(guī)格、數(shù)量、代題目： 物料發(fā)放管理規(guī)程 編號(hào)： 2020SMPMMP008 版本號(hào)： 00 共 3 頁 第 2 頁 碼、編號(hào)等，一切無誤后，庫管員在包材需料領(lǐng)料單相應(yīng)位置上填寫數(shù)量和編號(hào)，包材需料領(lǐng)料單一份留庫房，一份留車間歸檔。 備料時(shí)一種成品藥的一個(gè)批號(hào)的包裝材料放在同一墊倉板上，并貼備料標(biāo)簽，標(biāo)明名稱、代碼、規(guī)格、數(shù)量等。 送料完畢后，庫管員返回庫房，清潔稱量器具，清理備料區(qū)。 對拆包后剩余的原料應(yīng)包扎、封口、清潔外包裝后，存放在原貨位上。 一般情況，應(yīng)根據(jù)需料量配料。 凈藥材和輔料的發(fā)放形式一般采取“不足一個(gè)包裝量的發(fā)放一個(gè)包裝。 同一時(shí)間內(nèi)只能準(zhǔn)備同一品種、同一批號(hào)產(chǎn)品的原輔料。 四、溫濕度記錄，藥品養(yǎng)護(hù)記錄，設(shè)備養(yǎng)護(hù)記錄，申請復(fù)檢單，檢驗(yàn)報(bào)告書，歸檔保存。 ③ 在質(zhì)量檢查時(shí)，對易變質(zhì)品種，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)不合格品種的相鄰批號(hào)產(chǎn)品，存儲(chǔ)兩年以上的品種，近失效期、和其他如外觀變化，進(jìn)水發(fā)霉產(chǎn)品等，應(yīng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。外觀性狀變化，有無進(jìn) 水、發(fā)霉現(xiàn)象。 ： ① 狀態(tài)標(biāo)志是否明顯，有無錯(cuò)掛、漏掛情況。 二、 倉儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)設(shè)備設(shè)施管理 對所用的設(shè)備設(shè)施除在使用過程中隨時(shí) 養(yǎng)護(hù)檢查外，每年應(yīng)制定設(shè)備設(shè)施的檢修計(jì)劃，對倉儲(chǔ)主要設(shè)備設(shè)施進(jìn)行一次全面養(yǎng)護(hù)檢查。 范圍：適用于庫房物料、產(chǎn)品及設(shè)備設(shè)施。 庫房帳卡要由專人負(fù)責(zé)登記，以保證帳、卡、物相符。 物料平均保管損失率應(yīng)小于 2‰。 對于各種儀器，設(shè)備，應(yīng)定期進(jìn)行校正，檢修，以保持良好的設(shè)備狀態(tài)。 庫內(nèi)所有物料的帳卡、記錄表格、單據(jù)、狀態(tài)標(biāo)記應(yīng)專人妥善保存，做到帳、卡、物相符。 標(biāo)簽、說明書，應(yīng)單獨(dú)分庫或 分專柜存放。 藥材應(yīng)與飲片嚴(yán)格分開貯存。 物料要有托板托放，禁止直接接觸地面，托板應(yīng)保持清潔，底部要能通風(fēng)防潮。 范圍：全部庫存物料 責(zé)任：庫房主管、庫管員、 QA。如判定為不合格品，應(yīng)移入不合格庫，建不合格品 賬、記 錄和貨位卡，并填寫不合格品處理申請單。 5 包裝材料入庫時(shí)要分類碼放，貨垛要堆得牢固、整齊，小品種物料可上架貯存，禁止直接接觸地面 。 2 保管員對到貨包裝 材料逐件核對貨物品名、批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)單位、出廠日期，字跡應(yīng)清晰，包裝完整，品名與實(shí)物相符，到貨清點(diǎn)數(shù)量一致。 10 物料經(jīng)放行后后，換綠色合格放行標(biāo)志，記錄檢驗(yàn)單號(hào)。 6 核實(shí)數(shù)量無誤后，辦理接收手續(xù)，按物料 批號(hào) 給定 程序 給定批號(hào) ，填寫貨位卡和到貨記錄、 明細(xì)張 以及掛貼黃色待檢標(biāo)志。 4 保管員有權(quán)對非定點(diǎn)進(jìn)貨、非計(jì)劃進(jìn)貨、破損嚴(yán)重和其他質(zhì)量異常情況貨物，拒絕入庫。供貨單位與訂單相符。 變更內(nèi)容： 題目： 物料稱量管理規(guī)定 編號(hào)： 2020SMPMMP004 版本號(hào)： 00 共 2 頁第 2 頁 陜西馮武臣大藥堂制藥廠有限公司 題 目 物料、產(chǎn)品的接收管理規(guī)定 共 2 頁 第 1 頁 文件編號(hào) 2020SMPMMP005 版本號(hào) 00 制 定 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 生效日期 分發(fā)部門 質(zhì)量部、生產(chǎn)部、庫房 目 的 ：明確物料接收的驗(yàn)收要求和入庫制度。 注意事項(xiàng) 稱量工具需具備有效的校驗(yàn)合格證，并處于正常可用狀態(tài)。稱量完畢，必須立即密閉封存物料，并進(jìn)行必要的清潔后才進(jìn)行第二次物料的稱量，以防止污染和交叉污染。 QA 監(jiān)督稱量操作過程。 范圍：適用于中藥材輔料、內(nèi)包材料、中間產(chǎn)品、成品。 被定置的物品除在使用、清潔或待清潔或維修狀態(tài)下，均應(yīng)處于各自的定置區(qū)。 工具、器具苫蓋材料每次使用后，及時(shí)清潔存放在工器具 存放區(qū)。 所有定置都不得對現(xiàn)場人員迅速安全撤離造成不便。 所有的定置都不得互相妨礙。 變更內(nèi)容： 題目： 貨位和貨位卡的管理規(guī)定 編號(hào)： 2020SMPMMP002 版本號(hào)： 00 共 2 頁 第 2 頁 陜西馮武臣大藥堂制藥廠有限公司 題 目 庫房定置管理制度 共 1 頁 第 1 頁 文件編號(hào) 2020SMPMMP003 版本號(hào) 00 制 定 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 生效日期 分發(fā)部門 質(zhì)量部、生產(chǎn)部、庫房 目的：為了保證物料的管理規(guī)范化，防止混淆和污染，特制定本規(guī)程。 貨位卡的數(shù)據(jù)與該貨物數(shù)量、帳、記錄相一致。 貨位上的貨物不得隨意移動(dòng)或增減。 貨垛碼放不許上大下小。 采用便于使用、貨位相對固 定的擺放原則。 范圍：適用于庫房。使用部門反饋代碼使用的適用性和合理性，給定部門評(píng)定后，如需修訂，應(yīng)重新給定，直至符合要求。 代碼的表示 類別： 原料 輔料 包裝材料 成品 中藥飲片 中間產(chǎn)品 代碼： Y001— Y999 F001— F999 B001— B999 C01C99 YP001— YP999 01Z01— 99Z99 代碼具有專一性，不能隨意更改、刪除。 需設(shè)定代碼的物料和產(chǎn)品 原料 (中藥材 )、輔料； 印刷和非印刷的包裝材料； 成品 ； 中藥飲片 中間產(chǎn)品 代碼的設(shè)計(jì) 分類代碼由該物料類別的漢語拼音的第一個(gè)大寫字母和三位阿拉伯?dāng)?shù)字組成；（成品、中藥飲片、中間產(chǎn)品除外） 成品代碼：由 C 和兩位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。 范圍：適用于公司物料、成品。 責(zé)任：生產(chǎn)部部長、庫房主管、 QA、 物料部部長 。 中藥飲片代碼：由 YP 和三位阿拉伯?dāng)?shù)字（數(shù)字代表的種別與原料相同）組成。 代碼一經(jīng)確定，必須貫徹始終，包括物料入庫、入帳、送檢、貯存、發(fā)放等過程。如果某一代碼必須刪除時(shí)，由給定部門將該項(xiàng)從表中勾去，簽上日期并署名，并在表中記錄刪除理由，刪除過的代碼不再使用。 責(zé)任：庫管員、庫房主管 、 QA。 負(fù)載狀態(tài)的貨位上必須有內(nèi)容齊全的貨位卡和狀態(tài)標(biāo)識(shí)， 懸掛在貨位前方 。 包裝零頭應(yīng)放置在貨堆最上方，便于發(fā)放。 貨位卡 的管理： 當(dāng)物料初驗(yàn)合格后，運(yùn)至指定貨位，庫管員即可建立起該物料的貨位卡。 貨位卡始終與負(fù)載狀態(tài)的貨位共同存在，貨位轉(zhuǎn)為空態(tài)時(shí)，由庫管員及時(shí)摘下貨位卡，歸檔保存。 范圍：庫房。 所有的定置都不得造成操作不便。 管理規(guī)