【正文】 說(shuō)明書 B091 抗骨增生片小盒 B082 口腔炎噴霧劑盒子（ 200盒 ） B092 抗骨增生片盒子（ 24片） B0822 口腔炎噴霧劑盒子（ 240盒） B0922 抗骨增生片盒子（ 48片） B0823 口腔炎噴霧劑紙箱（ 200盒） B093 抗骨增生片中盒 B083 口腔炎噴霧劑紙箱（ 240盒） B0932 抗骨增生片封套 B084 口腔炎噴霧劑說(shuō)明書 B094 抗骨增生片紙箱 B085 口腔炎噴霧劑鋁管 B095 抗骨增生片紙箱（ 24片） B0852 復(fù)方肝炎顆粒盒子 B096 抗骨增生片紙箱（ 48片） B0853 復(fù)方肝炎顆粒紙箱 B097 抗 骨增生片說(shuō)明書 B086 復(fù)方肝炎顆粒說(shuō)明書 B098 抗骨增生片說(shuō)明書（ 24片） B0862 復(fù)方肝炎顆粒復(fù)合膜 B099 附表 5 中藥飲片代碼表（例舉） 名稱 代碼 名稱 代碼 肉蓯蓉飲片 YP001 附表 6 中間產(chǎn)品代碼表（例舉） 變更內(nèi)容： 名稱 代碼 名稱 代碼 抗骨增生丸（總混細(xì)粉） 01Z05 陜西馮武臣大藥堂制藥廠有限公司 題 目 貨位和貨位卡的管理規(guī)定 共 2 頁(yè) 第 1 頁(yè) 文件編號(hào) 2020SMPMMP002 版本號(hào) 00 制 定 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 生效日期 分發(fā)部門 質(zhì)量部、生產(chǎn)部、庫(kù)房 目的：為保證貨位和貨位卡的管理規(guī)范、統(tǒng)一，防止差錯(cuò)事故發(fā)生，特制定本規(guī)程。 范圍：適用于庫(kù)房。 責(zé)任：庫(kù)管員、庫(kù)房主管 、 QA。 內(nèi)容： 貨位管理 一個(gè)品種的同一規(guī)格、相同進(jìn)廠編號(hào)的物料在同一時(shí)間內(nèi)只能存放于一個(gè)貨位。 庫(kù)房?jī)?nèi)貨位的分布情況按“庫(kù)房設(shè)置規(guī)定 ” 2020SMPMMP017 執(zhí)行。 采用便于使用、貨位相對(duì)固 定的擺放原則。 負(fù)載狀態(tài)的貨位上必須有內(nèi)容齊全的貨位卡和狀態(tài)標(biāo)識(shí)， 懸掛在貨位前方 。 貨位管理要求 每一貨位必須經(jīng)常保持清潔，整齊和牢靠。 貨物碼放超出標(biāo)準(zhǔn)墊倉(cāng)板的長(zhǎng)度不能超過包裝規(guī)格的 1/3，且不能著地。 貨垛碼放不許上大下小。 包裝零頭應(yīng)放置在貨堆最上方，便于發(fā)放。 貨物在貨位上應(yīng)將標(biāo)識(shí)或標(biāo)簽朝向外側(cè)。 堆碼不得造成貨物被壓壞，有放置要求的貨物，必須按要求放置，不得 傾斜，倒置。 貨位上的貨物不得隨意移動(dòng)或增減。 貨位卡 的管理： 當(dāng)物料初驗(yàn)合格后，運(yùn)至指定貨位，庫(kù)管員即可建立起該物料的貨位卡。 貨位卡內(nèi)容有該物料的名稱、代碼、規(guī)格、數(shù)量、來(lái)料批號(hào)、檢驗(yàn)單號(hào)、批 號(hào)、有效期或復(fù)驗(yàn)期、來(lái)源、去向等。同一產(chǎn)品不同規(guī)格，不同批號(hào)應(yīng)分別編制貨位 卡。 貨位卡的數(shù)據(jù)與該貨物數(shù)量、帳、記錄相一致。 貨位卡始終與負(fù)載狀態(tài)的貨位共同存在，貨位轉(zhuǎn)為空態(tài)時(shí)，由庫(kù)管員及時(shí)摘下貨位卡，歸檔保存。 貨 位由庫(kù)管員指定。 QA 監(jiān)督本制度的執(zhí)行。 變更內(nèi)容： 題目： 貨位和貨位卡的管理規(guī)定 編號(hào)： 2020SMPMMP002 版本號(hào)： 00 共 2 頁(yè) 第 2 頁(yè) 陜西馮武臣大藥堂制藥廠有限公司 題 目 庫(kù)房定置管理制度 共 1 頁(yè) 第 1 頁(yè) 文件編號(hào) 2020SMPMMP003 版本號(hào) 00 制 定 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 生效日期 分發(fā)部門 質(zhì)量部、生產(chǎn)部、庫(kù)房 目的：為了保證物料的管理規(guī)范化，防止混淆和污染，特制定本規(guī)程。 范圍：庫(kù)房。 責(zé)任：庫(kù)房主管、庫(kù)管員 、 QA。 內(nèi)容： 一般原則 所有需在庫(kù)房留置的物料、工具、器具、設(shè)備 、設(shè)施都必須定置管理。 所有的定置都不得互相妨礙。 所有的定置都不得造成操作不便。 所有的定置都不得增加衛(wèi)生死角。 所有的定置都不得增加被定置物和操作人員的不安全因素。 所有定置都不得對(duì)現(xiàn)場(chǎng)人員迅速安全撤離造成不便。 管理規(guī)定 所有進(jìn)入庫(kù)區(qū)的物料按類別、規(guī)格、批號(hào)貯存要求，嚴(yán)格分庫(kù)分區(qū)貯存，不得錯(cuò)放、混放。 庫(kù)區(qū)的設(shè)備、設(shè)施要放在相對(duì)固定位置。 庫(kù)區(qū)內(nèi)文件、帳卡、記錄表格、單據(jù)、狀態(tài)標(biāo)記應(yīng)妥善保管。 工具、器具苫蓋材料每次使用后，及時(shí)清潔存放在工器具 存放區(qū)。 清潔工具每次使用后，存放在潔具存放間。 其它規(guī)定 定置區(qū)設(shè)置易于分辨的標(biāo)志。定置狀態(tài)物品應(yīng)易于取、放或使用。 被定置的物品除在使用、清潔或待清潔或維修狀態(tài)下，均應(yīng)處于各自的定置區(qū)。 定置區(qū)內(nèi)不能放入與工作無(wú)關(guān)的用品。 4 QA 監(jiān)督本制度的執(zhí)行。 變更內(nèi)容： 陜西馮武臣大藥堂制藥廠有限公司 題 目 物料稱量管理規(guī)定 共 2 頁(yè) 第 1 頁(yè) 文件編號(hào) 2020SMPMMP004 版本號(hào) 00 制 定 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 生效日期 分發(fā)部門 質(zhì)量部、生產(chǎn)部、庫(kù)房 目的：建立物料稱量的管理規(guī)定，以保證物料稱量按規(guī)范執(zhí)行。 范圍：適用于中藥材輔料、內(nèi)包材料、中間產(chǎn)品、成品。 責(zé)任：車間材料員、庫(kù)管員、 QA。 內(nèi)容： 物料在出入庫(kù)及進(jìn)出車間中間站時(shí)應(yīng)嚴(yán)格稱量并填寫記錄。 稱量地點(diǎn) 收料地點(diǎn)：收貨區(qū) 發(fā)料地點(diǎn)（發(fā)貨區(qū)）： 中藥材：稱量區(qū) 凈藥材：稱量區(qū) 輔料：稱量區(qū) 內(nèi)包材：稱量區(qū) 中間產(chǎn)品：車間稱量間 /稱量區(qū) 成品：發(fā)貨區(qū) ，檢查衡器是否準(zhǔn)確，狀態(tài)是否正常。 QA 監(jiān)督稱量操作過程。 對(duì)定量包裝的物料，來(lái)料接收應(yīng)稱其總量；對(duì)非定量包裝的物料，應(yīng)逐件稱量。 稱量物料時(shí)，不同品種物料和不同規(guī)格的物料應(yīng)單獨(dú)稱量，如稱量過程中需要使用稱量容器，稱量容器必須進(jìn)行清潔處理，防止稱量過程中產(chǎn)生污染和交叉污染。 稱量物料應(yīng)按品種和規(guī)格逐件進(jìn)行，不得同時(shí)稱量?jī)煞N以上物料。稱量完畢，必須立即密閉封存物料，并進(jìn)行必要的清潔后才進(jìn)行第二次物料的稱量，以防止污染和交叉污染。 稱量時(shí)，應(yīng)經(jīng)第二人復(fù)核簽字。發(fā)料后應(yīng)復(fù)核存量，如有差錯(cuò)，立即查明原因，如當(dāng)時(shí)可糾正差錯(cuò)，立即糾正差錯(cuò)，并上報(bào)上級(jí)主管；如當(dāng)時(shí)不能糾正差錯(cuò)，暫 停發(fā)貨，逐級(jí)上報(bào)上級(jí)主管，并通知 QA 人員現(xiàn)場(chǎng)檢查，根據(jù)偏差接受限度評(píng)估處理方法。 大規(guī)格包裝物料如需分料包裝，使用同等安全性質(zhì)的包裝物在取樣間分裝（中藥材除外）。 注意事項(xiàng) 稱量工具需具備有效的校驗(yàn)合格證，并處于正?？捎脿顟B(tài)。 稱量過程應(yīng)至少兩人在場(chǎng)：一人操作，另一個(gè)人 復(fù)核；現(xiàn)場(chǎng)及時(shí)記錄。 稱量前，調(diào)整稱量工具距水平位置，每次稱量前，必須調(diào)零后再稱。每次稱量結(jié)束后，如稱不能歸零，則需調(diào)零后重稱。 變更內(nèi)容： 題目： 物料稱量管理規(guī)定 編號(hào)： 2020SMPMMP004 版本號(hào)： 00 共 2 頁(yè)第 2 頁(yè) 陜西馮武臣大藥堂制藥廠有限公司 題 目 物料、產(chǎn)品的接收管理規(guī)定 共 2 頁(yè) 第 1 頁(yè) 文件編號(hào) 2020SMPMMP005 版本號(hào) 00 制 定 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 生效日期 分發(fā)部門 質(zhì)量部、生產(chǎn)部、庫(kù)房 目 的 ：明確物料接收的驗(yàn)收要求和入庫(kù)制度。 范 圍 ：所有物料、產(chǎn)品。 責(zé) 任 ：質(zhì)保部負(fù)責(zé)人、 QA、庫(kù)管員、車間材料員。 內(nèi) 容 ： 一、原輔料驗(yàn)收、入庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)： 1 原、輔料必須按采購(gòu)計(jì)劃實(shí)行定點(diǎn)供貨，并經(jīng)質(zhì)量部批準(zhǔn)。供貨單位與訂單相符。 2 保管員對(duì)到貨原料、輔料逐件核對(duì)貨物品名、批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)單位、出廠日期、有效期、來(lái)源（產(chǎn)地），標(biāo)識(shí)應(yīng)字跡清晰，包裝完整，品名與實(shí)物相符，到貨與清點(diǎn)數(shù)量一致。中藥材、中藥飲片還應(yīng)驗(yàn)收外觀性狀、特征。 3 外包裝破損報(bào)告 QA，在 QA 監(jiān)督下，按破損程度分別進(jìn)行處 理。 4 保管員有權(quán)對(duì)非定點(diǎn)進(jìn)貨、非計(jì)劃進(jìn)貨、破損嚴(yán)重和其他質(zhì)量異常情況貨物，拒絕入庫(kù)。 5 保管員初驗(yàn)合格，清潔外包裝后，按規(guī)定入庫(kù)，入庫(kù)后按庫(kù)房?jī)?nèi)貨垛碼放標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)記向上，標(biāo)簽向外碼放。入庫(kù)前按原、輔料外包裝清潔規(guī)程清潔外包裝。卸貨時(shí)要求在貨物墊板上碼放整齊，標(biāo)記向上，標(biāo)簽向外，整齊一致、規(guī)范。 6 核實(shí)數(shù)量無(wú)誤后，辦理接收手續(xù)，按物料 批號(hào) 給定 程序 給定批號(hào) ，填寫貨位卡和到貨記錄、 明細(xì)張 以及掛貼黃色待檢標(biāo)志。 7 原料、輔料要按其性質(zhì)和類別合理存放，毒劇品專庫(kù)或?qū)９癖９埽瑘?zhí)行毒劇品倉(cāng)儲(chǔ)管理規(guī)程。 8 貨物入庫(kù)執(zhí)行物料貯存管理規(guī)程。 題目： 物料、產(chǎn)品的接收管理規(guī)定 編號(hào)： 2020SMPMMP005 版本號(hào)： 00 共 2 頁(yè)第 2 頁(yè) 9 收到貨物后，必須在當(dāng)日內(nèi)及時(shí)填寫請(qǐng)驗(yàn)單，并送達(dá)取樣員，取樣檢驗(yàn)。 10 物料經(jīng)放行后后，換綠色合格放行標(biāo)志，記錄檢驗(yàn)單號(hào)。檢驗(yàn)不合格移入不合格品庫(kù)，換紅色不合格標(biāo)志，入不合格原、輔料帳并及時(shí)通知物料部，退貨或另行處理。 二、 包裝材料驗(yàn)收、入庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)： 1 包裝材料必須按采購(gòu)計(jì)劃實(shí)行定點(diǎn)供貨，并經(jīng)質(zhì)量部批準(zhǔn)。供貨單位與訂單相符。 2 保管員對(duì)到貨包裝 材料逐件核對(duì)貨物品名、批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)單位、出廠日期，字跡應(yīng)清晰，包裝完整，品名與實(shí)物相符，到貨清點(diǎn)數(shù)量一致。標(biāo)簽、已印刷的使用說(shuō)明書在接收的過程中，除檢查外包裝以外，倉(cāng)庫(kù)保管員還應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)樣本檢查外觀、尺寸、印刷色澤、文字內(nèi)容等。 3 外包裝嚴(yán)重破損，要立即通知質(zhì)量保證部檢查，按不合格品處理。 4 凡使用前不能再清潔的內(nèi)包材（聚烯烴瓶、鋁箔包材、 PVC 等），取樣檢查時(shí)應(yīng)在與生產(chǎn)要求相適應(yīng)的潔凈級(jí)別的環(huán)境中進(jìn)行。 5 包裝材料入庫(kù)時(shí)要分類碼放，貨垛要堆得牢固、整齊，小品種物料可上架貯存，禁止直接接觸地面 。標(biāo)簽、說(shuō)明書單獨(dú)分庫(kù)存放，貯存方法執(zhí)行“ 物料貯存管理規(guī)程 ”“ 2020SMPMMP006” ，并做好狀態(tài)標(biāo)記。 核實(shí)數(shù)量無(wú)誤后，辦理接收手續(xù)，給定物料批號(hào)，填寫貨位卡和接收記錄、臺(tái)賬以及掛貼黃色待檢標(biāo)志 三、成品驗(yàn)收、入庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)： 、批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格與入庫(kù)單是否相符，同一產(chǎn)品不同規(guī)格不同批號(hào)碼放于不同的貨位， ，產(chǎn)品未放行前掛黃色待驗(yàn)標(biāo)志，建立產(chǎn)品貨位卡、賬目，填寫入庫(kù)記錄。產(chǎn)品放行后應(yīng)換掛綠色的 合格 標(biāo)志。如判定為不合格品，應(yīng)移入不合格庫(kù)，建不合格品 賬、記 錄和貨位卡，并填寫不合格品處理申請(qǐng)單。 ，貨物碼放按照“物料貯存管理規(guī)程”“ 2020SMPMMP006” 。 四、中間產(chǎn)品接收、入庫(kù)標(biāo)準(zhǔn) 按“ 中間產(chǎn)品的待驗(yàn)入庫(kù)和發(fā)放規(guī)程”“ 2020SMPMMP012” 執(zhí)行。 變更內(nèi)容： 陜西馮武臣大藥堂制藥廠有限公司 題 目 物料貯存管理規(guī)程 共 2 頁(yè) 第 1 頁(yè) 文件編號(hào) 2020SMPMMP006 版本號(hào) 00 制 定 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 生效日期 分發(fā)部門 質(zhì)量部、生產(chǎn)部、庫(kù)房 目的：規(guī)范物料貯存管理，降低物料損耗，防止差錯(cuò)和污染。 范圍：全部庫(kù)存物料 責(zé)任：庫(kù)房主管、庫(kù)管員、 QA。 內(nèi)容： 貯存標(biāo)志 原料、輔料、包裝材料應(yīng)按品種、規(guī)格、批號(hào)分別碼放并應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。待驗(yàn) 黃色，合格 綠色，不合格 紅色。 貯存管理 根據(jù)物料使用概率合理安排貨位，庫(kù)房布局，保證使用面積。 物料要有托板托放，禁止直接接觸地面，托板應(yīng)保持清潔，底部要能通風(fēng)防潮。 物料應(yīng)按其屬性分類分 庫(kù)碼放，擺放整齊，不得倒置。 對(duì)有溫濕度及特殊要求的物料應(yīng)按規(guī)定條件貯存。 退貨、不合格的物料應(yīng)分別貯存于各自不同庫(kù)區(qū)，不得與合格物料混淆存放。 藥材應(yīng)與飲片嚴(yán)格分開貯存。 炮制、整理加工后的飲片使用雙層袋密封保存，