【正文】 庫房必須有適量的捕蟲燈，誘殺蚊蠅、蒼蟲。 庫房要求密閉，無空洞，防止蟲、鳥進入庫房。 責任：庫管員、 QA。 變更內(nèi)容： 陜西馮武臣大藥堂制藥廠有限公司 題 目 蟲鼠、動物等危害的控制防范規(guī)程 共 1 頁 第 1 頁 文件編號 2020SMPMMP016 版本號 00 制 定 人 審 核 人 批 準 人 制定日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 生效日期 分發(fā)部門 質(zhì)量部、生產(chǎn)部、庫房 目的：預防和降低 蟲鼠、動物等危害 對物料 、藥品的污染和損害。 發(fā)現(xiàn)溫、濕度異常，庫管員采取相應的措施進行調(diào)整，并詳細記錄。要求冷庫溫度保持在 10℃以下。 內(nèi)容： 庫管員應能正確使用各種控溫、控濕設備，隨時了解庫內(nèi)溫、濕度變化情況，依據(jù)物料貯存季節(jié)性溫、濕度變化規(guī)律，使用控溫、控濕設備及時除濕、降溫，并每天填寫“溫濕度記錄”兩次。 范圍：本公司庫 房。物料差異數(shù)超 出 %的限度時，應按偏差調(diào)查處理，并記錄。 異常情況處理： 盤庫遇有物料或多或少，遇有不符及時查找原因，及時處理。 臨時性盤存 在臨時性生產(chǎn)計劃下達后 ,要對相關(guān)物料進行盤存 ,做為制定采購計劃的依據(jù)。財務部執(zhí)行核盤，核盤率不得低于總物料的 45%。 ．“年報” 每年年終對倉庫進行全面盤點，核對帳、卡、物，必須三相符。財務部執(zhí)行核盤，核盤率不得低于總物料的 15%。 由公司財 務部會同生產(chǎn)部、庫房進行。 分類： “ 日清” 每天收發(fā)每一批物料，必須進行帳、卡、物核對，發(fā)料后，在庫存貨位卡和臺帳上填寫貨物去向，結(jié)存，及時入帳，做到“日清”。 內(nèi)容： 1．盤存工作的主要要求及目的 ： 查明物料數(shù)量與帳、卡是否相符； 檢查物料的質(zhì)量有無變化，保管條件是否符合該物料的要求； 查明有無積壓物料； 倉庫的各種安全措施衛(wèi)生管理和消防設備是否符合規(guī)定要求； 有關(guān)改進工作的建議。 范圍：適用于本公司所有庫存物料盤存。 尿塞通片 18 個月 密封保存。 消癌平片 18 個月 密封，置陰涼干燥處。 板藍根糖漿 18 個月 密封，置陰涼干燥處。 口腔炎噴霧劑 18 個月 密封，置陰涼處。 心痛寧滴丸 18 個月 密封，置陰涼處。 復方魚腥草片 24 個月 密封。 參茸溫腎丸 24 個月 密封，置陰涼處 。 腦得生丸 24 個月 密封。 潰瘍靈膠囊 24 個月 密閉，防潮。 成 品 抗骨增生丸 24 個月 密封。 掛蠟 6 個月 密閉干燥。 藥坨及藥丸 3 天 干燥。 鋁塑板 6 個月 密閉干燥。 顆粒 1 個月 密閉干燥。 中間產(chǎn)品 提取浸膏 3 個月 0~4℃ 冷藏。 PVC 一年半 清潔干燥貯存。 鋁塑袋 一年半 通風，干燥。 包裝材料 藥用膠囊 9 個月 清潔，相對濕度 3565%，溫度 1525℃。 淀粉 供貨方效期 密閉室溫干燥。 苯甲醇 供貨方效期 密閉室溫干燥。 明膠 供貨方效期 密閉干燥。 糊精 供貨方效期 密閉，干燥處保存。 硬脂酸鎂 供貨方效期 密閉保存。 原藥材 一年 陰涼。 經(jīng)復驗的物料要認真填寫復驗記錄，須注明品名、規(guī)格、復驗日期、批號。 經(jīng)復驗合格的物料按合格品管理，并保證下次發(fā)料先出，力爭貯存期內(nèi)使用完此批物料，超過最長貯存期限的物料不得再使用。 化驗室收到復驗申請單后，立即前往庫房取樣，并在規(guī)定期內(nèi)進行復檢，將檢驗結(jié)果交 QA 審查。 發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應申請復驗。 外觀發(fā)生變化，可能發(fā)生了質(zhì)量變化的物料，應申請復驗。 物料即將到貯存期限，應提前一個月填寫請驗通知單，供貨方未標志效期進廠后給定貯存期限的復驗日期的計算以進廠檢驗報告日期為準，輔料、空心膠囊、鋁箔及有標志效期的物料以供貨方提供的為準。 有以下情況者，庫房應向質(zhì)量部提出復驗申請： 執(zhí)行供應商廠家提供的貯存期限的產(chǎn)品不復驗。 所有物料貯存期及復驗期均不得超過有效期。 法定標準或供應商提供的企業(yè)標準中規(guī)定有貯存期限的物料可以參照其標準制定相應的貯存期限；無貯存期限規(guī)定的物料 QC 可根據(jù)物料特性及我公司的倉儲條件暫定一個貯存期限。 職責 : 庫管員、化驗員、 QA。 變更內(nèi)容： 題目 : 倉儲設備、物料狀態(tài)及標識管理制度 編號 : 2020SMPMMP012 版本號： 00 共 2 頁 第 2 頁 陜西馮武臣大藥堂制藥廠有限公司 題 目 物料貯存期限管理及物料復驗管理規(guī)程 共 4 頁 第 1 頁 文件編號 2020SMPMMP013 版本號 00 制 定 人 審 核 人 批 準 人 制定日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 生效日期 分發(fā)部門 質(zhì)量部、生產(chǎn)部、庫房 目的 : 本標準規(guī)定了物料貯存期限管理及物料復驗工作 的基本要求和程序。經(jīng)檢查合格后，張貼更換包裝標記。 （ 3）倉庫設備狀態(tài)標記的使用倉庫設備運轉(zhuǎn)完好時，應貼上綠色正常狀態(tài)標記；需要檢修不能運轉(zhuǎn)的設備，貼上紅色的停用狀態(tài)標記，此設備不得使用。 （ 2）物料處于待驗狀態(tài)時，倉庫管理員要立即掛上黃色待驗狀態(tài)標記。 （ 3）所有退回的狀態(tài)標記應該及時清潔，置于規(guī)定區(qū)域備用。 物料、產(chǎn)品屬性信息標識 屬性信息標識：表明其名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、有效期、廠家、來源（產(chǎn)地）等信息 2 狀態(tài)標記的管理 （ 1）各種狀態(tài)標記應該統(tǒng)一印刷。 （ 3）設備狀態(tài)標記 ①設備完好：綠色，加 “完好”字樣。 ③ 檢驗不合格品種標記：紅色，加“不合格”字樣。 （ 2）物料狀態(tài)標記 ①待驗品種標記：黃色，加“待驗”字樣。 范 圍： 倉儲設備、物料、產(chǎn)品的狀態(tài)標記。 、歸檔： 將入庫、出庫記錄、明細帳分別保存歸檔。 酸類、堿類發(fā)放時要配帶橡皮手套，防止腐蝕皮膚；出庫時嚴禁與可能發(fā)生化學反應的物質(zhì)接觸，防止發(fā)生不安全事故。 生產(chǎn)現(xiàn)場不得存放酒精，暫時不用或生產(chǎn)剩余的酒精應即時與庫房聯(lián)系，存放于危險品庫。 發(fā)料完成后，庫管員在需料領(lǐng)料單上簽名 . 酒精的回收 生產(chǎn)過程中回收的酒精，裝入周轉(zhuǎn)塑料壺 /桶，并掛上標志牌，標明數(shù)量、批號、規(guī)格及回收前的產(chǎn)品 名稱，分類存放。 車間材料員每次最多領(lǐng)取 50kg，如領(lǐng)用量較大，應分次領(lǐng)取。 酒精用周轉(zhuǎn)塑料壺 /桶盛裝，塑料壺 /桶應密閉，如有泄露及時更換。 、發(fā)料 酒精的發(fā)放 車間根據(jù)生產(chǎn)指令憑需料領(lǐng)料單領(lǐng)取。 在危險品庫周圍掛上紅色的警示標志牌，寫上醒目的“嚴禁煙火”字樣。 進入危險品庫和接觸危險品人員嚴禁攜帶火種及其它易產(chǎn)生火種的物品，嚴禁閑雜人員進入。 危險品庫必須有完善消防設施，并放置在顯著的 位置上。 “不合格品”的處理： 題目： 危險品的驗收、貯存與發(fā)放 編號： 2020SMPMMP011 版本號： 00 共 4 頁 第 2 頁 將檢驗不合格的危險品專區(qū)存放，由 QA 在貼貨位牌掛貼紅色“不合格證”；同時將黃色“待驗證”和黃色線繩圍欄換為紅色“不合格證”和 紅色線 繩圍欄，每個包件均 貼上紅色“不合格證”，以防誤用，并建立不合格物料（危險品）貨位卡，及不合格物料（危險品）接收記錄。 、檢驗處理 質(zhì)量部根據(jù)檢驗報告書的結(jié)果和請驗單上包裝的數(shù)量，給庫房發(fā)放綠色合格證或紅色不合格證。質(zhì)量部接到“請驗單”后及時派取樣員到庫區(qū)取樣，同時將“取樣證”貼（或掛）在貨位的顯著位置上。 (2) 會計記帳聯(lián)：作為成本核算依據(jù)。 物料（危險品）經(jīng)檢驗合格后，庫管員填寫“收貨三聯(lián)單”。 、 初驗“不合格”物料（危險品）處理 對初驗“不合格”的物料，請示質(zhì)量部后，退回供應廠家。 、 初驗“合格”物料（危險品）處理 如果初驗情況合格，可將物料移至危險品庫區(qū)，用黃色線繩圍欄，貼（或掛）“ 待驗證”，碼放整齊。如發(fā)現(xiàn)有異常 情況，應拒收。 （ 4）檢查進貨是否件件有外包裝，不同品種的 危險品 上有無明顯的區(qū)別標志，標志上是否注明： 品名、重量、來源（或產(chǎn)地）供貨單位，規(guī)格，批號及有無合格證。 （ 2）庫管員應目檢到廠 危險品 ,檢查其運輸車是否為密封車或用苫布覆蓋。 、驗收入庫： 危險品到廠以后，庫管員到現(xiàn)場檢 查，并設置現(xiàn)場安全區(qū)。 搬運： 危險品的裝卸、搬運必須小心輕放。嚴禁向非法經(jīng)營者采購。 責任：生產(chǎn)部部長、 QA、庫管員、庫房主管、材料員、 物料 部部長。 變更內(nèi)容： 陜西馮武臣大藥堂制藥廠有限公司 題 目 危險品的驗收、貯存與發(fā)放規(guī)程 共 4 頁 第 1 頁 文件編號 2020SMPMMP011 版本號 00 制 定 人 審 核 人 批 準 人 制定日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 生效日期 分發(fā)部門 質(zhì)量部、生產(chǎn)部、庫房 目的：為了規(guī)范危險品的驗收、貯存、保管與發(fā)放及保證人員、物料的安全，特制定本規(guī)程。具體執(zhí)行 “不合格原料、輔料、 包裝材料的管理規(guī)程”“ 2020SMPQMP130”。 生產(chǎn)過程中已打印過批號的標簽不得退回庫房處理，由生產(chǎn)車間負責銷毀。 把退回的標簽、說明書存放在標簽專柜（庫）內(nèi)。庫管員在收料時，核對品名、規(guī)格、數(shù)量正確無誤，在包裝材料退料單簽名注上日期。 題目： 印刷性包裝材料的接收、 貯存、發(fā)放和處理 編號： 2020SMPMMP010 版本號： 00 共 3 頁第 3 頁 包裝工段在完成包裝作業(yè)后，將剩余的印刷包裝材料進行清理及計數(shù)，交車間材料員管理并復核，車間核查實用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領(lǐng)用數(shù)相符。 退回的標簽、說明書的處理 不合格標簽，使用說明書不得退回印刷廠，按 “不合格原料、輔料、包裝材料的管理規(guī)程” “ 2020SMPQMP130”處理，及時銷毀。 車間材料員同庫管員根據(jù)需 料領(lǐng)料單檢查核對每一個所發(fā)放的標簽、說明書的編號、規(guī)格、數(shù)量是否正確，核對無誤后，庫管員在需料領(lǐng)料單上簽名，方可出庫。 對所發(fā)放的標簽、說明書裝入相應的容器內(nèi)，貼上備料標簽。 標簽、說明書的備料 車間材料員持需料領(lǐng)料單到庫房領(lǐng)料。 “不合格品”的處理 將檢驗不合格的標簽、說明書品種專庫存放，由 QA 發(fā)放紅色“不合格證”；同時將黃色“待驗證”換為紅色“不合格證”，每個包件均貼上紅色“不合格證”，以防誤用，并建立不合格標簽、說明書貨位卡，及不合格品臺帳，具體管理按 “不合格原料、輔料、包裝材料的管理規(guī)程”“ 2020SMPQMP130執(zhí)行。 檢驗合格的標簽、說明書將黃色“待驗證”取下，由 QA 換上綠色“合格證”。標簽、說明書在 未發(fā)檢驗報告書之前，處于待驗狀態(tài)，不允許發(fā)放待 驗的物料。 取樣、待驗 題目： 印刷性包裝材料的接收、 貯存、發(fā)放和處理 編號： 2020SMPMMP010 版本號： 00 共 3 頁第 2 頁 將初驗合格的標簽、說明書，由庫管員填寫請驗單。 初驗程序完成后，將標簽、說明書 放入專用柜或?qū)靸?nèi) 碼放整齊 ，貼黃色待驗證或黃色線繩圍欄 。 標簽、說明書經(jīng)初驗合格后，庫管員在送貨單上簽名，自留一份對帳。送來的標簽、說明書不足 5 件逐件抽查，不足 100 件的抽查 5 件，大于 100 件的按 5%抽查。 庫管員 檢查每一包裝，是否受潮，破損，水漬，霉變等情況。 藥品的標簽、說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量部門校對無誤后印制、入庫、發(fā)放、使用。 內(nèi)容： 標簽、說明書必須在一個分隔的、明顯的標有標簽、說明書專柜或?qū)斓膮^(qū)域貯存。 變更內(nèi)容： 題目 : 物料采購管理規(guī)程 編號 : 2020SMPMMP009 版本號： 00 共 3 頁 第 3 頁 陜西馮武臣大藥堂制藥廠有限公司 題 目 標簽、說明書的接收、貯存、發(fā)放和處理 共 3 頁 第 1 頁 文件編號 2020SMPMMP010 版本號 00 制 定 人 審 核 人 批 準 人