【文章內(nèi)容簡介】 意 過程 支 持 過 程 S01 文件控制過程 ◆ ◆ ◆ ◆ ◆ S02 質(zhì)量記錄控制過程 ◆ ◆ ◆ ◆ ◆ S03 人力資源管理過程 ◆ ◆ ◆ ◆ ◆ S04 設(shè)施 /設(shè)備管理過程 ◆ ◆ ◆ ◆ S05 工作環(huán)境管理過程 ◆ ◆ S06 工裝管理過程 ◆ ◆ S07 采購管理過程 ◆ ◆ ◆ S08 變更管理過程 ◆ ◆ ◆ ◆ ◆ S09 標(biāo)識和可追溯性控制過程 ◆ ◆ ◆ S10 顧客財產(chǎn)控制過程 ◆ ◆ ◆ ◆ S11 產(chǎn)品 防護和倉儲 過程 ◆ ◆ ◆ ◆ S12 監(jiān)視測量裝置控制過程 ◆ ◆ ◆ S13 過程監(jiān)視、數(shù)據(jù)分析過 程 ◆ ◆ ◆ ◆ ◆ S14 產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制過程 ◆ ◆ ◆ ◆ S15 制造過程審核過程 ◆ ◆ ◆ S16 產(chǎn)品審核過程 ◆ ◆ ◆ S17 不合格品控制過程 ◆ ◆ ◆ 管 理 過 程 M01 質(zhì)量方針、目標(biāo)與經(jīng)營計劃控制過程 ◆ ◆ ◆ ◆ ◆ M02 管理評審過程 ◆ ◆ ◆ ◆ ◆ M03 質(zhì)量成本控制過程 ◆ ◆ ◆ ◆ M04 員工滿意管理 ◆ ◆ ◆ ◆ ◆ M05 內(nèi)部質(zhì)量體系審核過程 ◆ ◆ ◆ ◆ ◆ M06 持續(xù)改進控制過 程 ◆ ◆ ◆ ◆ M07 糾正和預(yù)防措施控制過程 ◆ ◆ ◆ ◆ C、確定為確保這些過程有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； 對于這些過程（活動），公司均建立程序文件或作業(yè)文件，以保證其有效運作和控制， 見過程描述對 照表（附表三）和過程與程序文件對照表（附表四）。 D、確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視； a) 公司通過對各過程的識別，確定質(zhì)量管理體系所必要的資源，以支持這些過程的有效運行。 b) 過程識別規(guī)定和理順了質(zhì)量管理體系過程中的有關(guān)信息溝通的方式和渠道，以確保對這些 過程監(jiān)視的及 時性。 17 E、監(jiān)視、測量和分析這些過程； a) 對于這些活動， 通過建立相應(yīng)的過程指標(biāo)和對過程審核來測量、監(jiān)控和分析過程（見附表三：過 程描述對照表）； b) 通過數(shù)據(jù)分析尋找改進方向； c) 通過糾正和預(yù)防措施防止不合格再發(fā)生； d) 通過滿足顧客要求和潛在需求增強顧客滿意度。 F、實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。 管理和使用實現(xiàn)的數(shù)據(jù)或信息，與設(shè)定的質(zhì)量目標(biāo)進行比較，找出差距，作為管理評審的輸入。 采取必要的決策，以實現(xiàn)對各過程的策劃和預(yù)期目標(biāo)，從而達到質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。 本公司 外包過程 為部分計量 器具的校準(zhǔn) 過程 。 公司對外包過程實施監(jiān)控管理，這種控制不應(yīng)免除公司對符合所有顧客要求的責(zé)任。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。 18 有限公司 章 節(jié) 號： 第 1819 頁 共 46 頁 主題 文件管理要求 第 A 版第 0 次修改 文件要求 按照 TS16949： 2020《質(zhì)量管理體系要求》及企業(yè)的管理現(xiàn)狀，編制與質(zhì)量方針和目 標(biāo)相一致的質(zhì)量管理體系文件， 可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。質(zhì)量管理文件是體系運行的依據(jù) ,公司質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)圖如下： 質(zhì)量手冊 為了對影響產(chǎn)品的技術(shù)、管理和人員等因素予以有效的控制，以減少和消除不合格，尤其是預(yù)防不合格，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，公司根據(jù) ISO/TS16949:2020標(biāo)準(zhǔn)，建立質(zhì)量體系，形成質(zhì)量管理手冊。 質(zhì)量手冊是本公司最高的質(zhì)量管理體系文件，具有唯一性、適用性和檢查性，是質(zhì)量體系運行的法規(guī)性依據(jù)。通過對 各類質(zhì)量活動、方法作出規(guī)定，使與質(zhì)量有關(guān)的活動都能作到有章可循、有法可依。 手冊包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性； b) 引用程序文件，并概述質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)，通過宣貫等方法保證其有效性； c) 識別質(zhì)量管理體系過程，以及過程之間的相互作用。 程序文件描述了實施質(zhì)量管理體系要素的各項質(zhì)量活動，規(guī)定了質(zhì)量活動應(yīng)該遵循的工作程序，包括從事該項活動的人員、時間、地點和要求。 程序文件引用或包括第三層次文件。企業(yè)質(zhì)量體系程序文件共有 30個 ,程序文件的目錄見附表四。 19 作業(yè)文件是現(xiàn)場或崗位使用的詳細(xì)工作文件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗試驗規(guī)程等），按需要分發(fā)給有關(guān)崗位使用者。 質(zhì)量記錄表格、報告等是各類相關(guān)崗位進行質(zhì)量活動的記錄憑證和輸出，以供驗證質(zhì)量管理體系運行的有效性和其他質(zhì)量活動的輸入。 文件控制 公司制訂并實施《文件控制程序》，按條線歸口、分級管理的原則，對各類文件實施管理和控制。 本公司的文件形式包括書面文字和電子媒體兩大類。對文件的管理控制應(yīng)確保： a) 公司有關(guān)的質(zhì)量體系文件必須經(jīng)過審核批準(zhǔn)后才能發(fā)布使用，確保公司文件的充 分性和適宜性； b) 企管部 負(fù)責(zé)每年一次對質(zhì)量手冊、程序文件進行評審和修改。公司各部門的相關(guān)作業(yè)文件在管理評審之前進行評審和修改； c) 公司的體系文件分為受控文件和非受控文件，受控文件加蓋受控標(biāo)識，文件發(fā)行前需先添加到受控文件清單中，建立各部門的受控文件清單，各文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)在文件中得到記錄和標(biāo)識； d) 公司各部門根據(jù)《文件控制程序》的要求，對部門適用的文件和自己制定的作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程和現(xiàn)場使用的文件進行控制，確?，F(xiàn)場使用的文件是現(xiàn)行有效版本； e) 公司使用中的文件必須保持清晰、易于識別，不得隨意涂改和更換； f) 公司的外來文件由獲取部門保管、標(biāo)識和分發(fā)，禁止擅自更改； g) 法律上或保留信息為目的而保留作廢文件時加蓋：“作廢保留文件”印章，另行存放。其它作廢的文件應(yīng)及時銷毀。 工程規(guī)范 對于從顧客處得到的所有工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范、程序文件及其更改信息，應(yīng)在兩周內(nèi)進行評審、分發(fā)和執(zhí)行。應(yīng)保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄。實施時，必須包括對所有相關(guān)文件的更改，當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計文件中引用，如果影響顧客要求的生產(chǎn)件批準(zhǔn)文件時，例如： FMEA、控制計劃、作業(yè)文件等，需對這些規(guī)范進行更改和更新。 記錄控制 記錄是實施質(zhì)量保證，向組織內(nèi)外部提供信任用的證據(jù)，用以證實產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系符合規(guī)定的要求。 公司制定文件化《記錄控制程序》，以保證所有記錄都能在記錄的保存期內(nèi)得到有效控制。具體要求： a) 公司各部門負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量記錄管理； b) 所有的質(zhì)量記錄應(yīng)按要求逐項填寫、字跡清晰、正確、內(nèi)容真實，并予以妥善保存； c) 各部門應(yīng)對本部門產(chǎn)生的質(zhì)量記錄進行收集、整理，整理后的記錄應(yīng)做好標(biāo)識并進行保管； d) 質(zhì)量記錄的保存應(yīng)防止記錄的破損和遺失。當(dāng)記錄達到規(guī)定的保存期限后，由部門負(fù)責(zé)人提出申請，批準(zhǔn)后由指定人員銷毀； e) 制定記錄的保存期， 應(yīng)符合法規(guī)和顧客的要求。 相關(guān)程序文件 《文件控制程序》 《記錄控制程序》 20 有限公司 章 節(jié) 號： 第 20 頁共 46 頁 主題 職 能 分 配 第 A 版第 0 次修改 ISO/ TS16949 要求事項 管理層 營銷部 技術(shù)研發(fā)部 采購部 生產(chǎn)部 品管部 企管部 財務(wù)部 車間 4 質(zhì)量管理體系 總要求 ? ? ? ? ? ? ? ? 質(zhì)量手冊 ? ? ? ? ? ? ? ? 文件控制 ? ? ? ? ? ? ? 記錄的控制 ? ? ? ? ? ? ? 5 管理職責(zé) 管理承諾 以客戶為中心 ? ? ? ? ? ? ? ? 質(zhì)量方針 ? ? ? ? ? ? ? ? 質(zhì)量目標(biāo) ? ? ? ? ? ? ? 質(zhì)量管理體系策劃 ? ? ? ? ? ? ? ? 職責(zé)和權(quán)限 ? ? ? ? ? ? ? ? 管理者代表 內(nèi)部溝通 ? ? ? ? ? ? ? 管理評審 ? ? ? ? ? ? ? ? 6 資源管理 資源的提供 ? ? ? ? ? ? ? ? 人力資源 ? ? ? ? ? ? ? 基礎(chǔ)設(shè)施 ? ? ? ? ? ? ? 工作環(huán)境 ? ? ? ? ? ? ? 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? ? ? ? ? ? ? 與客戶有關(guān)的過程 ? ? ? ? ? ? 設(shè)計開發(fā) ? ? ? ? ? ? ? 采購 ? ? ? ? ? ? ? 生產(chǎn)服務(wù)提供 ? ? ? ? ? ? 監(jiān)視和測量裝置的控制 ? ? ? ? ? ? ? 8 測量，分析和改進 監(jiān)視和測量 ? ? ? ? ? ? 不合格品控制 ? ? ? ? ? ? ? 數(shù)據(jù)分析 ? ? ? ? ? ? ? 持續(xù)改進 ? ? ? ? ? ? ? 糾正措施 ? ? ? ? ? ? ? 預(yù)防措施 ? ? ? ? ? ? ? 說明： 是主要職責(zé) ? 是次要職責(zé) 21 有限公司 章 節(jié) 號： 第 2126 頁 共 46 頁 主題 管理職責(zé) 第 A 版第 0 次修改 管理承諾 總經(jīng)理通過以下活動，對建立和改進質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)： a) 采用專題會議，簽發(fā)文件，組織培訓(xùn)等方式，對各層次員工傳達滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性，帶領(lǐng)全體員工積極參與質(zhì)量管理活動 。 b) 批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)，并責(zé)成有關(guān)部門按《經(jīng)營計劃控制程序》進行分解、實施與考核。 c) 總經(jīng)理按《管理評審控制程序》要求，主持管理評審，協(xié)調(diào)質(zhì)量管理體系的有效運行。 d) 統(tǒng)籌規(guī)劃，確保公司質(zhì)量管理體系運作和持續(xù)改進能獲得必要的資源。 過程效率 總經(jīng)理應(yīng)定期監(jiān)控和評審顧客導(dǎo)向過程及支持過程 ,以保證其有效性和效率。 以顧客為關(guān)注焦點 本公司的質(zhì)量活動圍繞以顧客為關(guān)注焦點進行 ,顧客滿意是本公司永恒追求的目標(biāo)，為此，本公司總經(jīng)理保證做到： a) 確定顧客的需求和期望； b) 將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求； c) 使轉(zhuǎn) 化的要求得到滿足。 由 營銷部 實施市場預(yù)測、《與顧客有關(guān)的生產(chǎn)過程控制程序》 ,確定顧客的需求 ,最終達到顧客滿意的目的。 質(zhì)量方針 質(zhì)量方針內(nèi)容詳見《質(zhì)量方針與目標(biāo)頒布令》，質(zhì)量方針經(jīng)總經(jīng)理簽發(fā)，通過張貼、公告等方式廣泛宣傳，保證全體員工理解。 質(zhì)量方針是公司經(jīng)營方針的重要組成部分，與公司的宗旨相適應(yīng)，體現(xiàn)了滿足顧客及管理者要求和持續(xù)改進的承諾。 質(zhì)量方針構(gòu)筑了質(zhì)量目標(biāo)的總體框架，為設(shè)立部門年度關(guān)鍵業(yè)績指標(biāo)提供了依據(jù)。 通過管理評審對質(zhì)量方針的 持續(xù)適宜性進行評價，修訂質(zhì)量方針需經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)并重新發(fā)布。 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 , 且體現(xiàn)顧客期望。公司質(zhì)量目標(biāo)詳見《質(zhì)量方針與目標(biāo)頒布令》。 注：質(zhì)量目標(biāo)的具體指標(biāo)以及統(tǒng)計和監(jiān)控職責(zé)包含在公司的業(yè)務(wù)計劃中，并定期評審適時更新且與質(zhì)量方針保持一致。 根據(jù)《業(yè)務(wù)計劃控制程序》規(guī)定，進行方針、目標(biāo)展開，編制公司年度質(zhì)量工作規(guī)劃，確定與質(zhì) 22 量相關(guān)的業(yè)績指標(biāo)， 經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后， 納入公司關(guān)鍵業(yè)績指標(biāo)，實施考核。 質(zhì)量管理體系策劃 總經(jīng)理應(yīng)確保 : a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃以滿足質(zhì)量目標(biāo)及本技術(shù)規(guī)范的要求； b) 對質(zhì)量體系的變更進行策劃和實施時 ,保持質(zhì)量體系的完整性。 5． 5職責(zé)、權(quán)限與溝通 ，規(guī)定高層管理者及各職能部門的職責(zé)和權(quán)限及相互關(guān)系。（見附圖 51：公司組織結(jié)構(gòu)圖及附表二： 過程職能分配表 ）。 確保在公司內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。 質(zhì)量職責(zé) a) 不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程，必須迅速 按《不合格品控制程序》規(guī)定通知糾正措施負(fù)責(zé)部門 /人員，并采取相應(yīng)糾正措施和預(yù)防措施。 b) 為了糾正質(zhì)量問題，負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員及管理者代表有權(quán)停止生產(chǎn)； c) 所有班次的生產(chǎn)操作，由檢驗人員和當(dāng)班組長負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品質(zhì)量。 職責(zé) 總經(jīng)理 a) 負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家和上級有關(guān)部門的方針、政策、法律法規(guī)等要求； b) 把握市場形勢和質(zhì)量動態(tài)，制訂及修訂質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，設(shè)置組織結(jié)構(gòu)，規(guī)定其職責(zé)權(quán)限。并任命副總經(jīng)理、管理者代表、顧客代表、部門負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員等； c) 確定和配備資源，滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求和顧客要求，建立和健全激勵機制，加強人的管理，充分調(diào)動全體員工的積極性和