【總結(jié)】標(biāo)題生物指示劑標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程編寫(xiě)部門(mén)頒發(fā)部門(mén)生效日期編碼質(zhì)量控制部質(zhì)量保證部日期:20年月日SMP-QC-0031-00起草人:審核人:審核人:批準(zhǔn)人:日期:20年月日日期:20年月日日期:20年月日日期:20
2025-08-28 12:12
【總結(jié)】確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程編制部門(mén)質(zhì)量保證部執(zhí)行日期起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期分發(fā)部門(mén)質(zhì)量保證部、工程管理部、各車間一、目的:規(guī)范驗(yàn)證管理工作。二、適用范圍:適用于本公司藥品生產(chǎn)中的所有驗(yàn)證。三、
2025-08-23 04:34
【總結(jié)】的:確保有序有效的開(kāi)展確認(rèn)與驗(yàn)證工作;規(guī)范確認(rèn)/驗(yàn)證活動(dòng)的實(shí)施;指導(dǎo)確認(rèn)/驗(yàn)證文件的編寫(xiě);規(guī)范確認(rèn)/驗(yàn)證活動(dòng)中各部門(mén)的職責(zé)。:本制度適用于本公司所有確認(rèn)與驗(yàn)證工作的組織與管理和執(zhí)行。人:技術(shù)科、QA、QC、生產(chǎn)車間、設(shè)動(dòng)科、倉(cāng)庫(kù)等相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人與崗位操作人員對(duì)實(shí)施本規(guī)程負(fù)責(zé)。4內(nèi)容定義確認(rèn)(Qual
2025-08-30 09:48
【總結(jié)】標(biāo)題細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品與檢測(cè)試劑標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程編碼SMP-QC-0030-00目的。范圍、接收、保存、使用、銷毀、去熱原物品的存放、鱟試劑靈敏度復(fù)核及工作標(biāo)準(zhǔn)品效價(jià)的標(biāo)定。職責(zé)(QC)部對(duì)本操作規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)。定義,用于標(biāo)定、復(fù)核、仲裁鱟試劑靈敏度和標(biāo)定細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品的效價(jià)。細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品系以細(xì)菌內(nèi)毒素國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
2025-01-15 18:20
【總結(jié)】文件編號(hào):SMP-QA-016文件名稱:取樣管理規(guī)程第11頁(yè)共11頁(yè)1.原輔料、包裝材料入庫(kù)驗(yàn)收時(shí),由倉(cāng)庫(kù)保管員填寫(xiě)“請(qǐng)驗(yàn)單”,中間產(chǎn)品、待包裝品、成品、生產(chǎn)環(huán)境、工藝用水由各部門(mén)授權(quán)人員按規(guī)定頻次填寫(xiě)“請(qǐng)驗(yàn)單”。請(qǐng)驗(yàn)單一式兩聯(lián),第一聯(lián)通知QA監(jiān)控員
2025-08-07 13:16
【總結(jié)】文件編號(hào):SMP-QA-003文件名稱:自檢管理規(guī)程第11頁(yè)共10頁(yè)1、自檢周期:每年至少進(jìn)行一次全公司自檢。特殊情況可隨時(shí)組織檢查。2、自檢組織自檢小組成員:組長(zhǎng):總經(jīng)理;副組長(zhǎng):副總經(jīng)理組員:各受檢部門(mén)負(fù)責(zé)人
2025-08-07 13:04
【總結(jié)】第1頁(yè)共3頁(yè)上海藥業(yè)有限公司SMP-XZ-01031001目的:為保證質(zhì)量受權(quán)人制度的順利實(shí)施,規(guī)范質(zhì)量受權(quán)人的行為規(guī)范,特制定本規(guī)程。2范圍:已被公司聘為質(zhì)量受權(quán)人及儲(chǔ)備質(zhì)量受權(quán)人。3責(zé)任人:公司法人及質(zhì)量受權(quán)人。4內(nèi)容:
2025-08-30 06:38
【總結(jié)】廣東健信制藥有限公司GMP文件SMP微生物檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證管理規(guī)程文件編碼:SMP-YZ-000-00頁(yè)碼:第1頁(yè)共4頁(yè)頒發(fā)部門(mén):質(zhì)量部制定人:年月日部門(mén)審核人:年月日QA審核人:年月日批準(zhǔn)
2024-09-15 13:38
【總結(jié)】......GMP相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)確認(rèn)與驗(yàn)證2017年
2025-04-25 13:07
【總結(jié)】**有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)題GMP文件管理規(guī)程文件編號(hào)SMP-QA-002起草人起草日期年月日版號(hào)A版審核人審核日期年月日生效日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日共11頁(yè)第1頁(yè)頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量部
2024-12-16 14:23
【總結(jié)】第七章確認(rèn)與驗(yàn)證目錄:?本章修訂的目的?《確認(rèn)與驗(yàn)證》的主要內(nèi)容?與98版相比主要的變化?關(guān)鍵條款的解釋本章修訂的目的?確認(rèn)與驗(yàn)證是GMP的重要組成部分。?企業(yè)應(yīng)建立和維護(hù)驗(yàn)證主計(jì)劃,明確驗(yàn)證職責(zé),確定技術(shù)要求,以保證驗(yàn)證方法的一致性和合理性。?企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)的工藝要求、復(fù)雜性、技
2025-05-05 18:59
【總結(jié)】基于風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備驗(yàn)證與確認(rèn)技術(shù)目錄(contents)1、設(shè)備驗(yàn)證2、設(shè)備驗(yàn)證文件編制3、設(shè)備驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)與GMP審計(jì)設(shè)備驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證1、設(shè)備驗(yàn)證的目的2、設(shè)備驗(yàn)證的范圍3、設(shè)備驗(yàn)證的生命周期4、設(shè)備驗(yàn)證的步驟什么是驗(yàn)證證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文
2025-02-23 12:33
【總結(jié)】驗(yàn)證工作管理規(guī)程目的為確保公司驗(yàn)證工作正常有序的進(jìn)行,并保證驗(yàn)證結(jié)果的真實(shí)可靠,特制定本公司的驗(yàn)證工作管理規(guī)程。范圍本管理規(guī)程規(guī)定了驗(yàn)證的組織機(jī)構(gòu),職責(zé)權(quán)限,明確了驗(yàn)證方式,驗(yàn)證方案內(nèi)容,驗(yàn)證原則,驗(yàn)證時(shí)間,驗(yàn)證程序,驗(yàn)證的實(shí)施辦法,驗(yàn)證的文件管理及期待值以外結(jié)果的處理方法等,它適用于本公司任何驗(yàn)證管理工作。責(zé)任各有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人內(nèi)容驗(yàn)證:證明任何程序
2025-08-05 18:28
【總結(jié)】文件編號(hào):SMP-MM-010文件名稱:倉(cāng)庫(kù)“五防”管理規(guī)程第5頁(yè)共5頁(yè)1.倉(cāng)庫(kù)“五防”系指防火、防盜、防潮、防蟲(chóng)、防鼠。2.防火措施、有效的消防器材。除了消防栓外,還應(yīng)配備相應(yīng)的滅火器材。,必須根據(jù)物料的性質(zhì)、特點(diǎn)而定。,并會(huì)使用消防器材。、明線裝置。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的照明、電氣裝
2025-01-13 14:09
【總結(jié)】文件名稱驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》98版文件編號(hào)SMP-YZ-001頁(yè)次第1頁(yè)共7頁(yè)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量部分發(fā)份數(shù)13份實(shí)施日期分發(fā)部門(mén)質(zhì)量副總、生產(chǎn)總監(jiān)、質(zhì)量部QA、QC、物控部、行政人事部、客服部
2025-07-15 22:28