000-00微生物檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證管理規(guī)程-資料下載頁(yè)
2025-09-06 13:38本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】并能有效控制藥品的內(nèi)在質(zhì)量。微生物檢驗(yàn)、驗(yàn)證等相關(guān)人員對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草、驗(yàn)證工作具體實(shí)施以及報(bào)告的填寫(xiě)。出改進(jìn)意見(jiàn)并監(jiān)督落實(shí)。確保檢驗(yàn)方法驗(yàn)證程序達(dá)到符合性要求，程序被遵照?qǐng)?zhí)行，并且方法的。預(yù)定用途被有效的且以文件記錄的數(shù)據(jù)所支持。質(zhì)量部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核批準(zhǔn)。若該產(chǎn)品的組分或原檢驗(yàn)條件發(fā)生改變時(shí)，檢查方法應(yīng)重新驗(yàn)證。驗(yàn)證時(shí)，按《無(wú)菌檢查法》“供試品的無(wú)菌檢查”項(xiàng)下的規(guī)定及下列要求進(jìn)行操作。取出濾膜接種至硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基或改良馬丁培養(yǎng)基中，或。液組的平均菌落數(shù)的百分率）應(yīng)均不低于70%。是因供試品的抗菌活性引起的，同時(shí)表明該供試品不能被試驗(yàn)菌污染。驗(yàn)證試驗(yàn)也可與供試品的細(xì)菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)同時(shí)進(jìn)行。菌群檢查法時(shí)，應(yīng)采用大腸埃希菌作為驗(yàn)證菌株。
【正文】 法、離心沉淀集菌法、薄膜過(guò)濾法、中和法等方法或聯(lián)合使用這些方法消除供試品的抑菌活性，并重新進(jìn)行方法驗(yàn)證。驗(yàn)證試驗(yàn)也可與供試品的控制菌檢查同時(shí)進(jìn)行。 驗(yàn)證 方案 在 驗(yàn)證 實(shí)施之前，應(yīng)由 驗(yàn)證 負(fù)責(zé)人（一般為檢驗(yàn)組長(zhǎng) 或質(zhì)量控制部主管指定人員 ）編寫(xiě)方案。方案要對(duì) 驗(yàn)證 各個(gè)測(cè)試方法和要求進(jìn)行規(guī)定。 驗(yàn)證 方案一般要包括以下內(nèi)容： （ 1） 驗(yàn)證概述、目的及范圍 ； （ 2） 驗(yàn)證組織及成員職責(zé) ； （ 3） 驗(yàn)證前提及相關(guān)要求（相關(guān)文件資料、驗(yàn)證人 員培訓(xùn)、所需儀器、 實(shí)驗(yàn)用品 確認(rèn)、其他相關(guān)要求） ； （ 4） 驗(yàn)證計(jì)劃 ； （ 5） 驗(yàn)證試驗(yàn)內(nèi)容和接受標(biāo)準(zhǔn) 。 驗(yàn)證報(bào)告 所有測(cè)試項(xiàng)目完成后，應(yīng)由驗(yàn)證人員根據(jù)驗(yàn)證記錄起草驗(yàn)證報(bào)告，用來(lái)總結(jié)驗(yàn)證活動(dòng)，并確認(rèn)方案中的所有項(xiàng)目是否完成，評(píng)估測(cè)試結(jié)果，明確驗(yàn)證結(jié)論。驗(yàn)證報(bào)告至少應(yīng)包括如下內(nèi)容： （ 1） 對(duì) 驗(yàn)證 結(jié)果的總結(jié)概述。 （ 2） 驗(yàn)證試驗(yàn)的結(jié)果和記錄。 （ 3） 驗(yàn)證支持性文件，如標(biāo)準(zhǔn)品的證書(shū)等文件應(yīng)被附于報(bào)告后。 （ 4） 對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中偏差的總結(jié)。 （ 5） 驗(yàn)證結(jié)論。 （ 6） 再驗(yàn)證周期 再驗(yàn)證 當(dāng)有下列情況時(shí)，驗(yàn)證狀態(tài) 受到影響應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證： （ 1） 對(duì)檢驗(yàn)方法獲得的結(jié)果作趨勢(shì) 檢驗(yàn) ，發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性偏差； （ 2） 對(duì)檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行了修訂或檢測(cè)條件發(fā)生變更； （ 3） 當(dāng)藥品生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更時(shí)，需要對(duì)檢驗(yàn)方法重新 驗(yàn)證 。 這類再驗(yàn)證的范圍應(yīng)建立在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、變更控制、和偏差文件的基礎(chǔ)上，根據(jù)評(píng)估結(jié)果重新進(jìn)行，再驗(yàn)證應(yīng)按照要求準(zhǔn)備 再驗(yàn)證 方案和報(bào)告。 5. 相關(guān)文件與記錄： SOPZLTY040 無(wú)菌檢查法 廣 東健信制藥有限 公司 GMP 文 件 SMPYZ00000 微生物檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證 管理規(guī)程 第 5 頁(yè) 共 5 頁(yè) SOPZLTY041 微生物限度檢查法 6. 附錄： 不涉及 。 7. 變更記載及原因： 不涉及 。
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