000-00微生物檢驗方法的驗證管理規(guī)程-資料下載頁
2024-09-15 13:38本頁面
【導(dǎo)讀】并能有效控制藥品的內(nèi)在質(zhì)量。微生物檢驗、驗證等相關(guān)人員對本規(guī)程的實施負(fù)責(zé)。質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)驗證方案的起草、驗證工作具體實施以及報告的填寫。出改進意見并監(jiān)督落實。確保檢驗方法驗證程序達到符合性要求，程序被遵照執(zhí)行，并且方法的。預(yù)定用途被有效的且以文件記錄的數(shù)據(jù)所支持。質(zhì)量部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗證方案及報告的審核批準(zhǔn)。若該產(chǎn)品的組分或原檢驗條件發(fā)生改變時，檢查方法應(yīng)重新驗證。驗證時，按《無菌檢查法》“供試品的無菌檢查”項下的規(guī)定及下列要求進行操作。取出濾膜接種至硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基或改良馬丁培養(yǎng)基中，或。液組的平均菌落數(shù)的百分率）應(yīng)均不低于70%。是因供試品的抗菌活性引起的，同時表明該供試品不能被試驗菌污染。驗證試驗也可與供試品的細(xì)菌、霉菌及酵母菌計數(shù)同時進行。菌群檢查法時，應(yīng)采用大腸埃希菌作為驗證菌株。
【正文】 法、離心沉淀集菌法、薄膜過濾法、中和法等方法或聯(lián)合使用這些方法消除供試品的抑菌活性，并重新進行方法驗證。驗證試驗也可與供試品的控制菌檢查同時進行。 驗證 方案 在 驗證 實施之前，應(yīng)由 驗證 負(fù)責(zé)人（一般為檢驗組長 或質(zhì)量控制部主管指定人員 ）編寫方案。方案要對 驗證 各個測試方法和要求進行規(guī)定。 驗證 方案一般要包括以下內(nèi)容： （ 1） 驗證概述、目的及范圍 ； （ 2） 驗證組織及成員職責(zé) ； （ 3） 驗證前提及相關(guān)要求（相關(guān)文件資料、驗證人 員培訓(xùn)、所需儀器、 實驗用品 確認(rèn)、其他相關(guān)要求） ； （ 4） 驗證計劃 ； （ 5） 驗證試驗內(nèi)容和接受標(biāo)準(zhǔn) 。 驗證報告 所有測試項目完成后，應(yīng)由驗證人員根據(jù)驗證記錄起草驗證報告，用來總結(jié)驗證活動，并確認(rèn)方案中的所有項目是否完成，評估測試結(jié)果，明確驗證結(jié)論。驗證報告至少應(yīng)包括如下內(nèi)容： （ 1） 對 驗證 結(jié)果的總結(jié)概述。 （ 2） 驗證試驗的結(jié)果和記錄。 （ 3） 驗證支持性文件，如標(biāo)準(zhǔn)品的證書等文件應(yīng)被附于報告后。 （ 4） 對驗證過程中偏差的總結(jié)。 （ 5） 驗證結(jié)論。 （ 6） 再驗證周期 再驗證 當(dāng)有下列情況時，驗證狀態(tài) 受到影響應(yīng)進行再驗證： （ 1） 對檢驗方法獲得的結(jié)果作趨勢 檢驗 ，發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性偏差； （ 2） 對檢驗規(guī)程進行了修訂或檢測條件發(fā)生變更； （ 3） 當(dāng)藥品生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更時，需要對檢驗方法重新 驗證 。 這類再驗證的范圍應(yīng)建立在風(fēng)險評估、變更控制、和偏差文件的基礎(chǔ)上，根據(jù)評估結(jié)果重新進行，再驗證應(yīng)按照要求準(zhǔn)備 再驗證 方案和報告。 5. 相關(guān)文件與記錄： SOPZLTY040 無菌檢查法 廣 東健信制藥有限 公司 GMP 文 件 SMPYZ00000 微生物檢驗方法的驗證 管理規(guī)程 第 5 頁 共 5 頁 SOPZLTY041 微生物限度檢查法 6. 附錄： 不涉及 。 7. 變更記載及原因： 不涉及 。
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