usp－微生物限度檢查-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】?61?MICROBIALLIMITTESTSThischapterprovidestestsfortheestimationofthenumberofviableaerobicmicroanismspresentandforfreedomfromdesignatedmicrobialspeciesinpharmaceutical

2025-08-27 20:45

微生物限度檢查法-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】微生物限度檢查法微生物限度檢查在環(huán)境的潔凈度10000級(jí)和局部100級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，其全過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，以防再污染。單向流空氣區(qū)域、工作臺(tái)面及環(huán)境必須定期按國(guó)家《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌測(cè)試方法》現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。隔離系統(tǒng)按相關(guān)的要求進(jìn)行驗(yàn)證，其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無(wú)菌檢查的要求。滅菌和培養(yǎng)溫度：細(xì)菌培養(yǎng)溫度為30～35℃；霉菌、酵

2025-04-07 03:32

諾氟沙星膠囊微生物限度檢查法驗(yàn)證報(bào)告1-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】山西太原藥業(yè)有限公司諾氟沙星膠囊微生物限度檢查法驗(yàn)證報(bào)告文件編碼：TY-GSB-YZ（02）-013-04二零一六年一月驗(yàn)證立項(xiàng)申請(qǐng)表立項(xiàng)部門(mén)質(zhì)量部QC申請(qǐng)日期年月日立項(xiàng)題目諾氟沙星膠囊微生物限度檢查法方法學(xué)驗(yàn)證驗(yàn)證原因?yàn)榇_保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確

2025-04-04 23:52

微生物限度檢查法-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】微生物限度檢查法江蘇省蘇州藥品檢驗(yàn)所細(xì)菌、霉菌（酵母菌）計(jì)數(shù)?1簡(jiǎn)述（微生物限度檢查的意義）?細(xì)菌、霉菌、酵母菌計(jì)數(shù)是檢測(cè)規(guī)定企業(yè)單位內(nèi)的非滅菌制劑污染的活菌數(shù)量，是判定藥品受到微生物污染程度的重要指標(biāo)，也是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的藥品、原料、輔料、設(shè)備器具、工藝流程、生產(chǎn)環(huán)境和操

2025-01-01 04:39

微生物限度檢查基本技術(shù)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】目錄一、藥品微生物限度檢查??????????3二、藥品包裝材料微生物限度檢查法?????20三、問(wèn)題解答???????????????22一、藥品微生物限度檢查1、幾個(gè)名詞解釋?zhuān)?）微生物的概念所謂微生物是一群個(gè)體微小、結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單肉眼不能直接看到，必須借助顯微鏡以及其它手

2024-12-28 22:59

微生物限度檢查若干問(wèn)題-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】微生物限度檢查若干問(wèn)題微生物限度檢查若干問(wèn)題　　微生物限度檢查是對(duì)非規(guī)定滅菌制劑及其原、輔料受到微生物污染程度的一種檢查方法，是藥品微生物學(xué)檢驗(yàn)的重要內(nèi)容之一。中國(guó)藥典2000年版二部附錄ⅪJ“微生物限度檢查法”、《中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》（2000年版）及參考書(shū)《藥品微生物學(xué)檢驗(yàn)手冊(cè)》均做了詳盡的闡述。下面對(duì)幾個(gè)比較重要的問(wèn)題，談一點(diǎn)工作學(xué)習(xí)體會(huì)，僅供參考?！　∫弧?shí)驗(yàn)室

2025-08-05 06:57

制藥用水微生物檢查方法的驗(yàn)證-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】微生物檢查方法驗(yàn)證介紹內(nèi)容一、微生物的基礎(chǔ)知識(shí)二、微生物檢查方法驗(yàn)證微生物基礎(chǔ)知識(shí)微生物（microanism,microbe）是一些肉眼看不見(jiàn)的微小生物的總稱(chēng)。微生物（microan

2025-01-09 03:20

【最新】微生物檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】微生物限度檢查方法（平皿法）驗(yàn)證方案 ①微生物控制菌檢查方法片驗(yàn)證方案 12微生物限度檢查法驗(yàn)證方案 18微生物限度檢查方法驗(yàn)證方案 ⑦微生物限度檢查檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告 16微生物檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案 21微生物限度檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方

2025-06-06 18:09

微生物限度檢查法修訂-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】2022年版微生物限度檢查法增修訂內(nèi)容簡(jiǎn)介——以《中國(guó)藥典》一部為例一、增加的內(nèi)容?1、增加了貼劑的微生物檢查方法?檢查方法：?取規(guī)定量供試品，去掉貼劑的保護(hù)層，放置在無(wú)菌玻璃或塑料片上，粘貼面朝上。用適宜的無(wú)菌多孔材料（如無(wú)菌紗布）覆蓋貼劑的粘貼面以避免貼劑粘貼在一起。然后將其置于適宜體積并含有滅活

2025-01-14 00:28

微生物棉簽擦拭取樣方法驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】HARMACEUTICALCO.,LTD***東藥業(yè)有限公司MicrobialSwabWipeSamplingMethodValidationProtocal微生物棉簽擦拭取樣方法驗(yàn)證方案Doc.No./編號(hào)：VP8012-01Page/頁(yè)碼：9/9MicrobialSwabWipeS

2025-08-10 20:55

生物藥物的微生物限度檢查n-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】第一節(jié)生物藥物被微生物污染后引起的質(zhì)量變化?藥物質(zhì)量變化原因?內(nèi)因沉淀,水解,氧化等?外因被微生物污染?污染源：制藥原料,廠房設(shè)備,空氣,操作人員,包裝材料等生產(chǎn)環(huán)節(jié)?一、生物藥物染菌的范圍與原因涉及全部劑型，各種藥物@微生物的特征個(gè)

2025-01-07 22:55

微生物檢查室驗(yàn)證報(bào)告-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】微生物檢查室HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告 版次：□新訂□替代起草：年月日批準(zhǔn)：年月日目錄

2025-04-04 23:25

微生物限度檢查結(jié)果趨勢(shì)分析-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】純化水系統(tǒng)微生物限度檢查結(jié)果趨勢(shì)分析1.取樣點(diǎn)的布置及取樣頻率系統(tǒng)共有××個(gè)純化水的用水點(diǎn),從5月14日-6月10日每日取樣。2．測(cè)試指標(biāo)和合格標(biāo)準(zhǔn)微生物限度∶不大于100cfu/ml。3.純化水微生物限度檢測(cè)結(jié)果匯總見(jiàn)表1：表1微生物限度檢測(cè)結(jié)果匯總表用水點(diǎn)5-145-155-165-175-185-195-20

2025-04-04 23:27

托吡酯緩釋膠囊的微生物限度沙門(mén)菌檢查方法或是檢查方法建議-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】托吡酯緩釋膠囊的微生物限度沙門(mén)菌檢查方法或是檢查方法建議托吡酯緩釋膠囊是擬交感胺類(lèi)藥物，具有與其原形藥物（苯丙胺）相似的藥理活性，通常被稱(chēng)為食欲抑制藥物。該藥用于慢性體重管理的作用可能是通過(guò)介導(dǎo)下丘腦釋放兒茶酚胺從而降低食欲，減少食物消耗，但尚不明確其確切作用機(jī)制。尚不明確托吡酯用于慢性體重管理的確切作用機(jī)制，其藥理作用包括誘導(dǎo)增加神經(jīng)遞質(zhì)γ-氨基丁酸的活性、調(diào)節(jié)電壓門(mén)控離子通道、抑

2025-08-24 11:33

杜平華xxxx年版藥典附錄無(wú)菌檢查和微生物限度檢查方法增-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】2023年版藥典附錄無(wú)菌檢查和微生物限度檢查方法增修定內(nèi)容杜平華起草的指導(dǎo)思想一、以科學(xué)發(fā)展觀為統(tǒng)領(lǐng)，服務(wù)于資源節(jié)約型社會(huì)、環(huán)境友好型社會(huì)的要求；落實(shí)科學(xué)監(jiān)管理念，著力解決發(fā)展中的問(wèn)題。二、與時(shí)俱進(jìn)，廣泛吸納先進(jìn)技術(shù)與成果；堅(jiān)持自主與創(chuàng)新；積極推進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，提高我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)

2024-12-31 21:10

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