smp-qc-0031-00生物指示劑標準管理規(guī)程(參考版)
2024-09-10 12:12本頁面
【正文】 《中國藥典》 2020 年版二部 ， 2020 年 1 月 第 1 版 ， 中國醫(yī)藥科技出版社 。 標 題 生物指示劑標準管理規(guī)程 編 碼 SMPQC003100 控制章： 第 8頁共 8頁 及時填寫《生物指示劑銷毀記錄》 附 錄 無 相關的記錄 《 生物指示劑驗收記錄 》 (RSMPQC003101) 《 生物指示劑的接收與發(fā)放記錄 》 (RSMPQC003102) 《 生物指示劑載菌量檢測記錄 》 (RSMPQC003103) 《生物指示劑 D 值檢測記錄》 (RSMPQC003104) 《生物指 示劑形態(tài)學鑒別記錄》 (RSMPQC003105) 《 生物指示劑銷毀記錄 》 (RSMPQC002602) 培訓范圍 質 量 控 制 部 QC 人 員 。 對于 特殊的生物指示劑，需按其使用說明書，進行銷毀。 生物指示劑的銷毀 生物指示劑在銷毀前，必須經濕熱滅菌，常用的生物指示劑滅菌條件： 121℃ 30分鐘。 受到生物指示劑菌種污染的區(qū)域，可根據生物指示劑特性，選擇合適的滅菌方法進行滅菌。當器具對生物指示劑的 D 值有重大影響時，根據具體情況，選擇適當的滅菌方法和條件。 意外原因造成生物指示劑的破損泄露時，應立即由受過微生物學特別培訓的人員來處理。 使用時，檢查生物指示劑是否在有效期內、包裝是否完整。 生物指示劑的 使用 根據驗證或測試要求的滅菌方法，選擇相應的生物指示劑。 不符合質量要求的生物指試劑應在《生物指示劑 接收與發(fā)放 記錄》 (RSMPQC003102)上 注明，退回處理。 結果判定 活芽孢數、 D 值均應在其標示范圍內，判為符合規(guī)定。 至少要有兩個不同溫度的 D 值（可確認的）資 料。 相關系數的絕對值不得小于 。 Z=（ T2T1） /log10（ D2/D1） 其中， D1指溫度為 T1時的 D 值； D2指溫度為 T2時的 D 值。 Z 值是斜率的負倒數。 至少取兩個溫度點，在每個溫度點測 D 值兩次，算出每點的 D 值平均值，然后按下式計算出 Z 值。 計算 刪去小于 25 和大于 250 的計數值，取在 25～ 250 之間最大平均數，得出每個加熱時間所對應的各稀釋度的平板計數平均值，乘上與其相應的稀釋因子的倒數，算出各熱處理時間下的殘存芽胞數（ Ns）。 用含有 9ml無菌稀釋液的試管對熱處理后的芽胞液進行適當稀釋。 芽胞的稀釋、培養(yǎng) 將各毛細管至 10ml與最終培養(yǎng)相對應的液體培養(yǎng)基試管中。 標 題 生物指示劑標準管理規(guī)程 編 碼 SMPQC003100 控制章： 第 6頁共 8頁 將其浸入 100～ 200ppm 的次氯酸鈉溶
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