smp-qc-0021-00oos、oot調(diào)查和處理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程(參考版)
2024-09-11 18:33本頁(yè)面
【正文】 修訂歷史 修訂號(hào) 修訂內(nèi)容描述 生效日期 附 錄 1 OOS /OOT 流程圖 標(biāo) 題 OOS /OOT 調(diào)查和處理 標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 編 碼 SMPQC002100 控制章： 第 7頁(yè)共 7頁(yè) 實(shí)驗(yàn)結(jié)果 OOS/OOT/異常數(shù)據(jù) 計(jì)算是否正確？ 樣品是否正確？ 出具 實(shí) 驗(yàn)報(bào)告 文件復(fù)核，公式復(fù)核 外觀，取樣過(guò)程調(diào)查 重新取樣 分析是否正確？ 通知責(zé)任人 調(diào)研階段 1 明顯的分析錯(cuò)誤 （檢查表） 檢驗(yàn)方案 重新取樣 調(diào)查結(jié)論？ 分析錯(cuò)誤 產(chǎn)品問(wèn)題 未知錯(cuò)誤 調(diào)查報(bào)告（包括改正和預(yù)防措施） 預(yù)防措施的實(shí)施與監(jiān)控 初始樣品復(fù)檢 進(jìn)一步調(diào)查 樣品錯(cuò)誤 實(shí)驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告 調(diào)研階段 2 不明顯的分析錯(cuò)誤或其他錯(cuò)誤（檢查表） 。 OOS/OOT 00 － 000 年份代碼 順序號(hào) 附錄 附 錄 1： OOS /OOT流程圖 相關(guān)的記錄 《 超常事件處理臺(tái)帳 》 （ RSMPQC002101） 《理化實(shí)驗(yàn)結(jié)果調(diào)查表》（ RSMPQC002102） 《微生物實(shí)驗(yàn)結(jié)果調(diào)查表》（ RSMPQC002103） 《取樣中或包材檢驗(yàn)中出現(xiàn)超標(biāo)結(jié)果調(diào)查表》（ RSMPQC002104） 標(biāo) 題 OOS /OOT 調(diào)查和處理 標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 編 碼 SMPQC002100 控制章： 第 6頁(yè)共 7頁(yè) 培訓(xùn)范圍 ：質(zhì)量控制 部 QC人員 參考及相關(guān)的文件 《中華人民共和國(guó) 藥典》 2020 年版一部 ，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社， 2020 年 1 月第一版。每年 1 月 1 日，流水號(hào)從 001 開(kāi)始。 記錄編號(hào)： OOS/OOT 編號(hào)由 2 部分組成，最前 部分 由兩位數(shù)字組成 表示年份號(hào)， 如： 2020 年計(jì)為 13。最后，趨勢(shì)檢查也必須把人員因素考慮進(jìn)去。該方
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