檢測結(jié)果超標(biāo)oos調(diào)查和處理管理規(guī)程參考(參考版)
2025-04-12 01:44本頁面
【正文】 5. 文件修訂歷史序號替代/修訂原文件名原文件編號原文件修訂號/版本號原文件執(zhí)行日期本次修訂頁和主要修訂內(nèi)容01□替代□修訂////新制定文件實驗室六大因素調(diào)查評估清單因素名稱詳細(xì)項目儀器設(shè)備故障參數(shù)設(shè)置是否正確儀器已校正并處校驗期內(nèi)所有的儀器設(shè)備均正確使用方法/規(guī)程計算正確儀器系統(tǒng)適應(yīng)性試驗使用方法正確遵循正確的操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)品/標(biāo)準(zhǔn)溶液標(biāo)準(zhǔn)品與標(biāo)準(zhǔn)溶液處于有效期內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)溶液有沒有受污染標(biāo)準(zhǔn)樣品、試劑有標(biāo)簽各溶液在效期內(nèi)使用，貯存完好樣品制備樣品按方法正確制備所用的試劑、儀器、設(shè)備沒受污染所用的試劑、儀器、設(shè)備均正確使用歷史追蹤其他產(chǎn)品是否出現(xiàn)過類似問題過去是否有過類似問題其他環(huán)境、溫度、濕度條件符合要求附：OOS調(diào)查流程圖獲取OOS受控號子通知QAOOS結(jié)果實驗室初步調(diào)查實驗室初步調(diào)查的評價原因查明實驗室擴大調(diào)查原因查明原因查明并判定為合格是否合格開具合格報告單OOS結(jié)束開具不合格報告單OOS結(jié)束不合格為非實驗室差錯開具合格報告單OOS結(jié)束是否否是XX中藥有限公司RXXXX1 OOS通知單 0/X No.：產(chǎn)品名稱： 批號： 不合格項目： 法定結(jié)果： 檢測結(jié)果： 報告者/日期： QA意見：QA接收者/日期： XX中藥有限公司RXXXX1 OOS通知單 0/X No.：產(chǎn)品名稱： 批號： 不合格項目： 法定結(jié)果： 檢測結(jié)果： 報告者/日期： QA意見：QA接收者/日期：XX中藥有限公司RXXXX2 檢測結(jié)果超標(biāo)初步調(diào)查報告 0/X OOS受控號：產(chǎn)品名稱： 批號： 批量： 來源： 不合格項目法定結(jié)果檢測結(jié)果初步調(diào)查原因分析（在□中打“√”）： 儀器設(shè)備： 儀器是否在校驗期內(nèi) □是 □否 □N/A 參數(shù)設(shè)置是否正確 □是 □否 □N/A 儀器是否正常 □是 □否 □N/A 儀器是否正確使用 □是 □否 □N/A 方法/規(guī)程： 使用方法是否正確 □是 □否 □N/A 是否遵循正確的操作規(guī)程 □是 □否 □N/A 系統(tǒng)適應(yīng)性試驗是否正確 □是 □否 □N/A 計算過程是否正確 □是 □否 □N/A 標(biāo)準(zhǔn)品、供試品： 標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)溶液是否在有效期內(nèi) □
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