oos調(diào)查管理規(guī)程(參考版)
2025-01-18 18:07本頁面
【正文】 例如： OOT11－ 001 表示 2022 年的第一個檢驗結(jié)果超常調(diào)查表。例如： OOS11－ 001 表示 2022 年的第一個檢驗結(jié)果超標(biāo)調(diào)查表。 每年進(jìn)行一次 OOS 及 OOT 的年度回顧，并進(jìn)行趨勢分析。同時復(fù)印一份，復(fù)印件用于年度回顧分析。 發(fā)現(xiàn)超標(biāo)結(jié)果后兩周之內(nèi)完成調(diào)查，并做好相應(yīng)記錄（微生物限度檢查的 OOS 調(diào)查可以根據(jù)調(diào)查進(jìn)度適當(dāng)延長）。 若屬中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)及時通知生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理，同時應(yīng)按照偏差調(diào)查規(guī)程進(jìn)行調(diào)查，產(chǎn)生不合格的原因，并制訂預(yù)防性措施。 質(zhì)量管理部經(jīng)理及時對檢驗結(jié)果超標(biāo)調(diào)查表（附件 1）及相關(guān)記錄進(jìn)行檢查，對調(diào)查結(jié)果進(jìn)行審批。 預(yù)防措施 應(yīng)進(jìn)行根本原因分析，確定差錯的來源，采取改正措施以避免再次發(fā)生；若屬化驗員錯誤（如錯誤操作、計算等）造成超標(biāo)結(jié)果時，則需對化驗員進(jìn)行再培訓(xùn)，并記錄培訓(xùn)過程。 檢驗結(jié)果的報告是現(xiàn)象描述或為【檢查】項下的限度檢查，如果所有檢驗結(jié)果在合格范圍內(nèi)，不需要進(jìn)行平均值報告，可以判定該批物料是否合格。結(jié)果小于 %的項目，相對標(biāo)準(zhǔn)偏差≤ 10%。 雜質(zhì)類的定量檢驗：相對標(biāo)準(zhǔn)偏差≤ 2%。 根據(jù)調(diào)查項目的不同具體制定相應(yīng)判定標(biāo)準(zhǔn)： 檢驗結(jié)果的報告是以具體數(shù)值表示的一類檢驗項目，如果所有檢驗結(jié)果在合格限度內(nèi)，取 2 次或全部復(fù)驗的結(jié)果計算，得到有統(tǒng)計意義的結(jié)果，測定葵花藥 集團(tuán)（ 重慶 ） 有限公司 文件管理規(guī) 程 SMP－ ZL054－ 00 第 6 頁 共 7 頁 其平均值和相對標(biāo)準(zhǔn)偏差，統(tǒng)計結(jié)果在合格范圍內(nèi)，報告結(jié)果并使用該結(jié)果判定該批物料。（除非原來的樣品使用后不足，否則不容許重新取樣，重新取樣應(yīng)建立記錄。 復(fù) 檢 ：由 QC 主任指定第二化驗員測定原來的樣品。 若不合格原因是黑點(diǎn)、異物、外觀等造成的，在調(diào)查確認(rèn)不是取樣造成的，而是樣品自身的問題后，經(jīng)質(zhì)量管理部經(jīng)理審核批準(zhǔn)后，方可否決該批物料。判定結(jié)果合格與否，需經(jīng)質(zhì)量管理部經(jīng)理批準(zhǔn)。 調(diào)查分析步驟 若是中間產(chǎn)品、成品及純化水： QA、設(shè)備工程部完成下列調(diào)查： 中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂是否合理； 在批生產(chǎn)記錄中檢查是否有工藝偏差； 設(shè)備是否清潔過且在使用前經(jīng) QA 批準(zhǔn)； 設(shè)備是否經(jīng)過合適的校驗； 設(shè)備是否有污染的證據(jù)； 是否所有工藝參數(shù)在合格的范圍內(nèi)； 是否有操作錯誤的證據(jù)； 在批生產(chǎn)過程中有無異常現(xiàn)象； 所有工藝中的計算是否經(jīng)過復(fù)核； 是否用正確的原輔料、包裝材料且批號經(jīng)過確認(rèn)。 全面調(diào)查：必須通
高考資料相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1