38實驗室oos、oot管理規(guī)程(修(參考版)
2024-09-09 12:02本頁面
【正文】 相關產品／物料 /設備名稱 相關產品／物料 /設備 編號 批號／入庫序號 在什么過程 受影響的部分 總量 全部 部 分 :l 文件復核結果 有無附件： 是 否 過程復核結果 有無附件： 是 否 設備復核結果 有無附件： 是 否 協(xié)同調查結果 有無附件： 是 否 技術性調查結果 有無附件： 是 否 物料分析結果及糾正 有無附件： 是 否 根源類別 人 員 /行為 設 備 /設施 產 品 /物料 文件 /記錄 環(huán)境 其它 r 調查期限（年月日） 自： 至： 30 天之內完成，如果沒有結束，請注明原因 : 超常事件的 根源： QA 調查負責人： 日期： 文件名稱 實驗室 OOS/OOT 管理規(guī)程程 文件編號 GLZG00201 頁碼 1/2 預防措施： 項目 √ 列出內容（可增附頁） 執(zhí)行人 預期時間 受影響物料 設備設施 化學檢驗 微生物檢驗 程序 BOMS 批記錄 規(guī)格標準 印字包裝 圖紙 驗證 校驗 穩(wěn)定性 軟件 安全 /環(huán)境 SAP 系 統(tǒng) 供應商 培訓 其他 經理簽字： 日期： 經理簽字： 日期： 經理簽字： 日期： 經理簽字： 日期： 經理簽字： 日期： 經理簽字： 日期： 經理簽字： 日期： QA 經理簽字： 日 期： 質量部經理終審： 簽名： 日期： 質量副總意見： 簽名： 日期： Section F QA 追 蹤 及關 閉 ： 糾正措施：項目及內容（可增加附頁） QA 確認人 完成時間 預防措施：項 目及內容（可增加附頁 ） QA 確認人 完成時間 Section E 采取的措施：相關部門召開會議，取得一致意見。 QA 現(xiàn)場人員簽字： 日期： Section C 相關部門意見： 評價潛在的影響和進行風險評估；召開會議，得到一致意見。 產品／物料 /設備名稱 產品／物料 /設備編號 批號／入庫序號 發(fā)現(xiàn)人 發(fā)現(xiàn)日期 發(fā)現(xiàn)時間 班次 發(fā)現(xiàn)地點 年 月 日 : 在什么過程 受影響的部分 總量 全部 部 分 :l 超 常 事件的種類 : IPC 缺陷 外來異物 潛在的污染 包裝缺陷 校 驗 /預防維修 混淆 有計劃的偏差 過程修改 過期物 料 /設備 人員失誤 性狀 文件記錄缺陷 設備故障／過程中斷 環(huán)境 其它 超 常 事件描述： 發(fā)現(xiàn)人： 日期： 應 急 處理措施： 簽字： 日期 : 文件名稱 實驗室 OOS/OOT 管理規(guī)程程 文件編號 GLZG00201 頁碼 1/2 可 能 的原因： 發(fā)現(xiàn)部門主管： 日期 : Section B 現(xiàn)場 QA 人員填寫 產 品 /物 料 /設 備 處理： 產品 物料定義為 “暫控 ”狀態(tài)，用手工標簽及 SAP 控制 。Purgeamp?；仡檭热莅ǎ? 8 附件 、超常檢驗結果調查表 、超常檢驗結果調查表 、超常檢驗結果調查表 、可見分光光度法超標、超常檢驗結果調查表 超標、超常檢驗結果調查表 、超常檢驗結果調查表 、超常檢驗結果調查表 文件名稱 實驗室 OOS/OOT 管理規(guī)程程 文件編號 GLZG00201 頁碼 1/2 、超常檢驗結果調查表 基本項目超標、超常檢驗結果調查表 文件名稱 實
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