【正文】 目的：建立一個(gè)檢測(cè)過程中發(fā)現(xiàn)的超標(biāo)測(cè)試結(jié)果（ 00S/OOT）處理程序，以找出 OOS原因，并制定糾正預(yù)防措施，避免類似問題的再次發(fā)生。 范圍：適用于檢測(cè)過程中發(fā)現(xiàn)的物料、中間體、 產(chǎn)品超標(biāo)測(cè)試結(jié)果的調(diào)查和處理。 責(zé)任： QC 負(fù)責(zé)人 、化驗(yàn)員 、 QA 主管 。 內(nèi)容： ：規(guī)定 相應(yīng)的 00S、 00T 行動(dòng)值。 的檢測(cè)結(jié)果包括以下情況 ； 、最后結(jié)果通過平均獲得的檢測(cè)項(xiàng)目，當(dāng)其中單次檢測(cè)有 不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，而其平均結(jié)果為合格時(shí)，亦應(yīng)視為超標(biāo)。 的檢測(cè)結(jié)果是指檢驗(yàn)結(jié)果雖然符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但明顯偏離了歷史檢測(cè)結(jié)果。 OOT是用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行趨勢(shì)分析，以免在毫無先兆的情況下發(fā)生偏差，是防止偏 差產(chǎn)生的有效手段。 ： 當(dāng)化驗(yàn)員發(fā)現(xiàn)有超出 00S、 00T 行動(dòng)值的結(jié)果出現(xiàn)，應(yīng)及時(shí)保留并隔離原檢測(cè)樣品、配制的溶液 和使用的設(shè)備，并及時(shí)報(bào)告檢測(cè)中心主任（發(fā)現(xiàn)問題的第一個(gè) 工作日內(nèi)）。在檢測(cè)中心主任或管理員安排下進(jìn)行調(diào)查和復(fù)驗(yàn)，詳實(shí)記錄和匯總數(shù)據(jù)，未經(jīng)允許，不得擅自復(fù)檢。 QC 負(fù)責(zé)人 在接到檢驗(yàn)員報(bào)告后，立即對(duì) OOS 結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，以可能的原因進(jìn)行客觀及時(shí)的評(píng)估，并立即安排實(shí)驗(yàn)室調(diào)查。如無特殊情況，應(yīng)在三個(gè)工作 日內(nèi)開始原樣復(fù)驗(yàn)（或重新取樣）操作，并保證在三周內(nèi)完成整個(gè)調(diào)查，評(píng)估調(diào)查數(shù)據(jù)，取得實(shí)驗(yàn)室調(diào)查結(jié)論。 QC 負(fù)責(zé)人 接受關(guān)于調(diào)查的匯報(bào)，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室調(diào)查，審核實(shí)驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告。并負(fù)責(zé)做好查出 OOS 原因后 的糾正預(yù)防工作，并簽署審核、 處理意見。 ，初步調(diào)查結(jié)論的處理： 文件名稱 實(shí)驗(yàn)室 OOS/OOT 管理規(guī)程程 文件編號(hào) GLZG00201 頁碼 1/2 頒發(fā)部門 總經(jīng)辦 分發(fā)部門 質(zhì)管部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部 制定人 審核人 批準(zhǔn)人 分發(fā)日期 日 期 日 期 日 期 執(zhí)行日期 文件名稱 實(shí)驗(yàn)室 OOS/OOT 管理規(guī)程程 文件編號(hào) GLZG00201 頁碼 1/2 ：實(shí)驗(yàn)過程中，未發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤，而是樣品問題，則安排重 新取樣，由兩個(gè)分析員按標(biāo)準(zhǔn)分別測(cè)定； ，也無樣品問題時(shí)，則安排原樣復(fù)檢 ； ，應(yīng)采取糾正預(yù)防措施，排除偏差后，安排原分 析員稱取原樣品復(fù)檢（必要時(shí)平行兩份），以復(fù)檢結(jié)果出具報(bào)告。 （或重新取樣檢測(cè) ）后，若檢測(cè)結(jié)果均合格，則判產(chǎn)品合格，以第一人的數(shù)據(jù)出具報(bào)告；若檢測(cè)結(jié)果中任一分析員發(fā)生不合格，則判產(chǎn)品不合格，并以初始檢測(cè)結(jié)果出具報(bào)告，同時(shí)報(bào)質(zhì)量部。 調(diào)查應(yīng)詳細(xì)記錄調(diào)查的環(huán)節(jié)和所有的初檢、復(fù)驗(yàn)結(jié)果，并填寫《 OOS 調(diào)查記錄》。 QC 負(fù)責(zé)人 審核后，出具 OOS 實(shí)驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告。記錄和報(bào)告一并交 QA 質(zhì)量部主管審核批準(zhǔn)，并組織后續(xù)調(diào)查工作。 ，找到不合格原因，發(fā)現(xiàn)是實(shí)驗(yàn)室因素造成時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)的糾正預(yù)防措施（包括變更管理、培訓(xùn)管理、文件管理），并對(duì)措施的執(zhí)行進(jìn)行跟蹤 ，若調(diào)查結(jié)束，沒有找到不合格的原因，結(jié)果應(yīng)該從嚴(yán)判斷 。 OOS 回顧 ， QC 應(yīng)對(duì)每年發(fā)生的超標(biāo) /異常結(jié)果進(jìn)行分類匯總， 分析原因 便于持續(xù)改進(jìn)?；仡檭?nèi)容包括： 8 附件 、超常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查表 、超常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查表 、超常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查表 、可見分光光度法超標(biāo)、超常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查表 超標(biāo)、超常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查表 、超常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查表 、超常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查表 文件名稱 實(shí)驗(yàn)室 OOS/OOT 管理規(guī)程程 文件編號(hào) GLZG00201 頁碼 1/2 、超常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查表 基本項(xiàng)目超標(biāo)、超常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查表 文件名稱 實(shí)驗(yàn)室 OOS/OOT 管理規(guī)程程 文件編號(hào) GLZG00201 頁碼 1/2 文件編號(hào)： JLZG 樣品名稱 批號(hào) 項(xiàng)目 調(diào)查項(xiàng)目 結(jié)論 樣 品 檢 查 核對(duì)樣品的品名、編碼、批號(hào)或入庫序號(hào)是否正確？ 核對(duì)樣品的外觀是否正常？ 是否按照規(guī)定程序進(jìn)行取樣 (取樣開桶 /箱的數(shù)量、取樣潔凈環(huán)境等 )？ 取樣操作是否無偏差因素？ (污染、混淆、受潮、引入異物等 ) 是 否 是 否 是 否 是 否 標(biāo) 準(zhǔn) 和 計(jì) 算 所使用的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是否現(xiàn)行版本？ 是否無標(biāo)準(zhǔn)翻譯或打印錯(cuò)誤？ 有效數(shù)字的取舍是否正確？ 是否無數(shù)字抄寫錯(cuò)誤 (檢查原始記錄 )？ 計(jì)算是否正 確？ 是否嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作？ 是否符合相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室技術(shù)管理規(guī)范要求？ 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 標(biāo) 準(zhǔn) 品 及 試 驗(yàn) 用 品 對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品、正片、色卡、比色液等是否正確？ 以上標(biāo)準(zhǔn)用品是否在有效期內(nèi)？ 標(biāo)準(zhǔn)或?qū)φ掌啡芤菏欠衽渲普_（稱樣量、稀釋等）且在有效期內(nèi)？ 使用的試劑、培養(yǎng)基、緩沖液、色譜柱、濾膜、濾紙或其它試驗(yàn)用品是否正確 （型號(hào)、規(guī)格等級(jí)、廠家等）？ 使用以上試驗(yàn)用品是否在有效期內(nèi)？ 是 否 是 否 是 否