38實驗室oos、oot管理規(guī)程(修-文庫吧資料
2024-09-13 12:02本頁面
【正文】 驗室 OOS/OOT 管理規(guī)程程 文件編號 GLZG00201 頁碼 1/2 文件編號： JLZG 樣品名稱 批號 項目 調(diào)查項目 結(jié)論 樣 品 檢 查 核對樣品的品名、編碼、批號或入庫序號是否正確？ 核對樣品的外觀是否正常？ 是否按照規(guī)定程序進行取樣 (取樣開桶 /箱的數(shù)量、取樣潔凈環(huán)境等 )？ 取樣操作是否無偏差因素？ (污染、混淆、受潮、引入異物等 ) 是 否 是 否 是 否 是 否 標 準 和 計 算 所使用的檢驗標準是否現(xiàn)行版本？ 是否無標準翻譯或打印錯誤？ 有效數(shù)字的取舍是否正確？ 是否無數(shù)字抄寫錯誤 (檢查原始記錄 )？ 計算是否正 確？ 是否嚴格按標準進行操作？ 是否符合相關的實驗室技術管理規(guī)范要求？ 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 標 準 品 及 試 驗 用 品 對照品、標準品、正片、色卡、比色液等是否正確？ 以上標準用品是否在有效期內(nèi)？ 標準或?qū)φ掌啡芤菏欠衽渲普_（稱樣量、稀釋等）且在有效期內(nèi)？ 使用的試劑、培養(yǎng)基、緩沖液、色譜柱、濾膜、濾紙或其它試驗用品是否正確 （型號、規(guī)格等級、廠家等）？ 使用以上試驗用品是否在有效期內(nèi)？ 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 儀 器 是否使用正確的儀器（型號、精度等）和玻璃儀器（容量瓶、移液管等）？ 儀器設備是否在校驗有效期內(nèi)并處于正常狀態(tài)？ 所使用的檢驗儀器設備及其參數(shù)設置是否正確？ 所用儀器自檢和使用中是否正常？ 使用計量器具時工作狀態(tài)是否正確（如：天平是否水平？） 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 人 員 取樣及檢驗人員是否經(jīng)過培訓認證合格后上崗？ 檢驗員對此檢品是否有足夠的檢驗經(jīng)驗？ 是 否 是 否 其 它 同行或同期其它檢品是否正常？是否無類似情況？ 該異常情況是否不影響其它檢品？ 檢品生產(chǎn)工藝是否未變？所用原材料是否未變化？ 依據(jù)年度回顧表判斷該結(jié)果是否正常？ 是 否 是 否 是 否 是 否 操作 依據(jù)各專業(yè)附表進行調(diào)查（見后續(xù)附表，包裝材料檢驗則僅進行基本項目調(diào)查）。 ，找到不合格原因，發(fā)現(xiàn)是實驗室因素造成時，應采取相應的糾正預防措施（包括變更管理、培訓管理、文件管理），并對措施的執(zhí)行進行跟蹤 ，若調(diào)查結(jié)束，沒有找到不合格的原因，結(jié)果應該從嚴判斷 。 QC 負責人 審核后，出具 OOS 實驗室調(diào)查報告。 （或重新取樣檢測 ）后，若檢測結(jié)果均合格，則判產(chǎn)品合格，以第一人的數(shù)據(jù)出具報告；若檢測結(jié)果中任一分析員發(fā)生不合格，則判產(chǎn)品不合格，并以初始檢測結(jié)果出具報告，同時報質(zhì)量部。并負責做好查出 OOS 原因后 的糾正預防工作，并簽署審核、 處理意見。如無特殊情況，應在三個工作 日內(nèi)開始原樣復驗（或重新取樣）操作，并保證在三周內(nèi)完成整個調(diào)查，評估調(diào)查數(shù)據(jù)，取得實驗室調(diào)查結(jié)論。在檢測中心主任或管理員安排下進行調(diào)查和復驗，詳實記錄和匯總數(shù)據(jù)，未經(jīng)允許，不得擅自復檢。 OOT是用統(tǒng)計技術進行趨勢分析，以免在毫無先兆的情況下發(fā)生偏差，是防止偏 差產(chǎn)生的有效手段。 的檢測結(jié)果包括以下情況 ； 、最后結(jié)果通過平均獲得的檢測項目，當其中單次檢測有 不符合標準要求，而其平均結(jié)果為合格時，亦應視為超標。 責任： QC 負責人 、化驗員 、 QA 主管 。目的：建立一個檢測過程中發(fā)現(xiàn)的超標測試結(jié)果（ 00S/OOT）處理程序，以找出 OOS原因，并制定糾正預防措施，避免類似問題的再次發(fā)生。 范圍：適用于檢測過程中發(fā)現(xiàn)的物料、中間體、 產(chǎn)品超標測試結(jié)果的調(diào)查和處理。 內(nèi)容： ：規(guī)定 相應的 00S、 00T 行動值。 的檢測結(jié)果是指檢驗結(jié)果雖然符合標準規(guī)定，但明顯偏離了歷史檢測結(jié)果。 ： 當化驗員發(fā)現(xiàn)有超出 00S、 00T 行動值的結(jié)果出現(xiàn)，應及時保留并隔離原檢測樣品、配制的溶液 和使用的設備，并及時報告檢測中心主任（發(fā)現(xiàn)問題的第一個 工作日內(nèi)）。 QC 負責人 在接到檢驗員報告后，立即對 OOS 結(jié)果進行確認，以可能的原因進行客觀及時的評估，并立即安排實驗室調(diào)查。 QC 負責人 接受關于調(diào)查的匯報，負責協(xié)調(diào)、指導實驗室調(diào)查，審核實驗室調(diào)查報告。 ，初步調(diào)查結(jié)論的處理： 文件名稱 實驗室 OOS/OOT 管理規(guī)程程 文件編號 GLZG00201 頁碼 1/2 頒發(fā)部門 總經(jīng)辦 分發(fā)部門 質(zhì)管部、生產(chǎn)部、供應部 制定人 審核人 批準人 分發(fā)日期 日 期 日 期 日 期 執(zhí)行日期 文件名稱 實驗室 OOS/OOT 管理規(guī)程程 文件編號 GLZG00201 頁碼 1/2 ：實驗過程中，未發(fā)現(xiàn)實驗室錯誤，而是樣品問題，則安排重 新取樣，由兩個分析員按標準分別測定； ，也無樣品問題時，則安
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