38實(shí)驗(yàn)室oos、oot管理規(guī)程(修-wenkub
2022-09-16 12:02:14 本頁面
【正文】 儀 器 設(shè) 置 及 操 作 設(shè)置儀器參數(shù)是否正確？ (柱、檢測器、進(jìn)樣口溫度、載氣流速、程序升溫 等 ) 是否必要時(shí)同行空白溶劑注樣試驗(yàn)？空白溶劑試驗(yàn)是否正常？ 設(shè)置自動(dòng)進(jìn)樣器洗針溶劑是否正確？洗針次數(shù)是否足夠？ 是否可以排除注樣交叉污染？自動(dòng)進(jìn)樣器針容積是否設(shè)置正確？ 色譜柱是否安裝正確？柱前壓是否正常？ 基線是否穩(wěn)定？程序升溫是否無鬼峰出現(xiàn)？ 調(diào)用方法和樣品組是否正 確？是否樣品序列同錄入色譜工作站的序列一致？ 對照品、供試品色譜圖與對照圖譜比較是否無明顯差異？ 色譜過程保留時(shí)間是否無漂移？ 積分方法、報(bào)告方法是否正確？錄入數(shù)據(jù)是否無誤？ 1氣路、隔墊是否密封嚴(yán)密不漏氣？ 1自動(dòng)進(jìn)樣針是否暢通無阻？工作靈活？ 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 調(diào)查結(jié)論 ： 實(shí)驗(yàn)室偏 差□ 超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié) 果□ 超常檢驗(yàn)結(jié) 果□ 其他 □ 原因分析： 調(diào)查者： 日期： 超標(biāo)超常事件處理單 文件編號： JLZG Section A 由 超 常事件發(fā) 現(xiàn) 部門填寫 ， 不得留有 空 格，若不 涉 及，請?zhí)?“ NA”。 OOS 回顧 ， QC 應(yīng)對每年發(fā)生的超標(biāo) /異常結(jié)果進(jìn)行分類匯總， 分析原因 便于持續(xù)改進(jìn)。 調(diào)查應(yīng)詳細(xì)記錄調(diào)查的環(huán)節(jié)和所有的初檢、復(fù)驗(yàn)結(jié)果，并填寫《 OOS 調(diào)查記錄》。 QC 負(fù)責(zé)人 接受關(guān)于調(diào)查的匯報(bào)，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室調(diào)查，審核實(shí)驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告。 ： 當(dāng)化驗(yàn)員發(fā)現(xiàn)有超出 00S、 00T 行動(dòng)值的結(jié)果出現(xiàn)，應(yīng)及時(shí)保留并隔離原檢測樣品、配制的溶液 和使用的設(shè)備，并及時(shí)報(bào)告檢測中心主任（發(fā)現(xiàn)問題的第一個(gè) 工作日內(nèi)）。 內(nèi)容： ：規(guī)定 相應(yīng)的 00S、 00T 行動(dòng)值。目的：建立一個(gè)檢測過程中發(fā)現(xiàn)的超標(biāo)測試結(jié)果（ 00S/OOT）處理程序，以找出 OOS原因，并制定糾正預(yù)防措施，避免類似問題的再次發(fā)生。 的檢測結(jié)果包括以下情況 ； 、最后結(jié)果通過平均獲得的檢測項(xiàng)目，當(dāng)其中單次檢測有 不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，而其平均結(jié)果為合格時(shí)，亦應(yīng)視為超標(biāo)。在檢測中心主任或管理員安排下進(jìn)行調(diào)查和復(fù)驗(yàn)，詳實(shí)記錄和匯總數(shù)據(jù)，未經(jīng)允許，不得擅自復(fù)檢。并負(fù)責(zé)做好查出 OOS 原因后 的糾正預(yù)防工作，并簽署審核、 處理意見。 QC 負(fù)責(zé)人 審核后，出具 OOS 實(shí)驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告?；仡檭?nèi)容包括： 8 附件 、超常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查表 、超常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查表 、超常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查表 、可見分光光度法超標(biāo)、超常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查表 超標(biāo)、超常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查表 、超常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查表 、超常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查表 文件名稱 實(shí)驗(yàn)室 OOS/OOT 管理規(guī)程程 文件編號 GLZG00201 頁碼 1/2 、超常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查表 基本項(xiàng)目超標(biāo)、超常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查表 文件名稱 實(shí)驗(yàn)室 OOS/OOT 管理規(guī)程程 文件編號 GLZG00201 頁碼 1/2 文件編號： JLZG 樣品名稱 批號 項(xiàng)目 調(diào)查項(xiàng)目 結(jié)論 樣 品 檢 查 核對樣品的品名、編碼、批號或入庫序號是否正確？ 核對樣品的外觀是否正常？ 是否按照規(guī)定程序進(jìn)行取樣 (取樣開桶 /箱的數(shù)量、取樣潔凈環(huán)境等 )？ 取樣操作是否無偏差因素？ (污染、混淆、受潮、引入異物等 ) 是 否 是 否 是 否 是 否 標(biāo) 準(zhǔn) 和 計(jì) 算 所使用的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是否現(xiàn)行版本？ 是否無標(biāo)準(zhǔn)翻譯或打印錯(cuò)誤？ 有效數(shù)字的取舍是否正確？ 是否無數(shù)字抄寫錯(cuò)誤 (檢查原始記錄 )？ 計(jì)算是否正 確？ 是否嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作？ 是否符合相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室技術(shù)管理規(guī)范要求？ 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 標(biāo) 準(zhǔn) 品 及 試 驗(yàn) 用 品 對照品、標(biāo)準(zhǔn)品、正片、色卡、比色液等是否正確？ 以上標(biāo)準(zhǔn)用品是否在有效期內(nèi)？ 標(biāo)準(zhǔn)或?qū)φ掌啡芤菏欠衽渲普_（稱樣量、稀釋等）且在有效期內(nèi)？ 使用的試劑、培養(yǎng)基、緩沖液、色譜柱、濾膜、濾紙或其它試驗(yàn)用品是否正確 （型號、規(guī)格等級、廠家等）？ 使用以上試驗(yàn)用品是否在有效期內(nèi)？ 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 儀 器 是否使用正確的儀器（型號、精度等）和玻璃儀器（容量瓶、移液管等）？ 儀器設(shè)備是否在校驗(yàn)有效期內(nèi)并處于正常狀態(tài)？ 所使用的檢驗(yàn)儀器設(shè)備及其參數(shù)設(shè)置是否正確？ 所用儀器自檢和使用
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