38實(shí)驗(yàn)室oos、oot管理規(guī)程(修-資料下載頁
【導(dǎo)讀】原因，并制定糾正預(yù)防措施，避免類似問題的再次發(fā)生。：規(guī)定相應(yīng)的00S、00T行動(dòng)值。合標(biāo)準(zhǔn)要求，而其平均結(jié)果為合格時(shí)，亦應(yīng)視為超標(biāo)。的檢測結(jié)果是指檢驗(yàn)結(jié)果雖然符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但明顯偏離了歷史檢測結(jié)果?？陀^及時(shí)的評估，并立即安排實(shí)驗(yàn)室調(diào)查。如無特殊情況，應(yīng)在三個(gè)工作日內(nèi)開始原樣。QC負(fù)責(zé)人接受關(guān)于調(diào)查的匯報(bào)，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室調(diào)查，審核實(shí)驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告。并負(fù)責(zé)做好查出OOS原因后的糾正預(yù)防工作，并簽署審核、處理意見。兩個(gè)分析員按標(biāo)準(zhǔn)分別測定；樣品復(fù)檢，以復(fù)檢結(jié)果出具報(bào)告。測結(jié)果出具報(bào)告，同時(shí)報(bào)質(zhì)量部。調(diào)查應(yīng)詳細(xì)記錄調(diào)查的環(huán)節(jié)和所有的初檢、復(fù)驗(yàn)結(jié)果，并填寫《OOS調(diào)查記錄》。記錄和報(bào)告一并交QA質(zhì)量部主。施，并對措施的執(zhí)行進(jìn)行跟蹤，若調(diào)查結(jié)束，沒有找到不合格的原因，結(jié)果應(yīng)該從嚴(yán)判斷。操作依據(jù)各專業(yè)附表進(jìn)行調(diào)查。過程是否注意無菌操作？
【正文】 暫停使用。 QA 現(xiàn)場人員簽字： 日期： Section C 相關(guān)部門意見： 評價(jià)潛在的影響和進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估；召開會(huì)議，得到一致意見。 相 關(guān) 部門 ： 質(zhì)量保證部 質(zhì)量檢驗(yàn)部 新產(chǎn)品及技術(shù)服務(wù) 信息管理 固體車間 非固體車間 購買部 物料部 發(fā)貨 市場部 認(rèn)證部 醫(yī)學(xué)部 制劑維修 制劑清潔 注冊部 工程維修部 安全 /環(huán)境部 其他 決 定 是否繼續(xù) 制 造 /包 裝 是 否 指定的 QA 調(diào)查員： 經(jīng)理簽字： 日期： 經(jīng)理簽字： 日期： 經(jīng)理簽字： 日期： 經(jīng)理簽字： 日期： ： 經(jīng)理簽字： 日期： 經(jīng)理簽字： 日期： 經(jīng)理簽字： 日期： QA 經(jīng)理簽字： 日期： Section D 調(diào) 查 ： 同時(shí)調(diào)查相關(guān)的批次產(chǎn)品 /物料的分析，具有同樣原因和同產(chǎn)品的其他偏差。 相關(guān)產(chǎn)品／物料 /設(shè)備名稱 相關(guān)產(chǎn)品／物料 /設(shè)備 編號 批號／入庫序號 在什么過程 受影響的部分 總量 全部 部 分 :l 文件復(fù)核結(jié)果 有無附件： 是 否 過程復(fù)核結(jié)果 有無附件： 是 否 設(shè)備復(fù)核結(jié)果 有無附件： 是 否 協(xié)同調(diào)查結(jié)果 有無附件： 是 否 技術(shù)性調(diào)查結(jié)果 有無附件： 是 否 物料分析結(jié)果及糾正 有無附件： 是 否 根源類別 人 員 /行為 設(shè) 備 /設(shè)施 產(chǎn) 品 /物料 文件 /記錄 環(huán)境 其它 r 調(diào)查期限（年月日） 自： 至： 30 天之內(nèi)完成，如果沒有結(jié)束，請注明原因 : 超常事件的 根源： QA 調(diào)查負(fù)責(zé)人： 日期： 文件名稱 實(shí)驗(yàn)室 OOS/OOT 管理規(guī)程程 文件編號 GLZG00201 頁碼 1/2 預(yù)防措施： 項(xiàng)目 √ 列出內(nèi)容（可增附頁） 執(zhí)行人 預(yù)期時(shí)間 受影響物料 設(shè)備設(shè)施 化學(xué)檢驗(yàn) 微生物檢驗(yàn) 程序 BOMS 批記錄 規(guī)格標(biāo)準(zhǔn) 印字包裝 圖紙 驗(yàn)證 校驗(yàn) 穩(wěn)定性 軟件 安全 /環(huán)境 SAP 系 統(tǒng) 供應(yīng)商 培訓(xùn) 其他 經(jīng)理簽字： 日期： 經(jīng)理簽字： 日期： 經(jīng)理簽字： 日期： 經(jīng)理簽字： 日期： 經(jīng)理簽字： 日期： 經(jīng)理簽字： 日期： 經(jīng)理簽字： 日期： QA 經(jīng)理簽字： 日 期： 質(zhì)量部經(jīng)理終審： 簽名： 日期： 質(zhì)量副總意見： 簽名： 日期： Section F QA 追 蹤 及關(guān) 閉 ： 糾正措施：項(xiàng)目及內(nèi)容（可增加附頁） QA 確認(rèn)人 完成時(shí)間 預(yù)防措施：項(xiàng) 目及內(nèi)容（可增加附頁 ） QA 確認(rèn)人 完成時(shí)間 Section E 采取的措施：相關(guān)部門召開會(huì)議，取得一致意見。 糾正措施： 項(xiàng)目 √ 列出內(nèi)容（可增附頁） 執(zhí)行人 預(yù)期時(shí)間 受影響產(chǎn)品和物料 QA經(jīng)理簽名： 日期： 設(shè)備設(shè)施 化學(xué)檢驗(yàn) 微生物檢驗(yàn) 程序 BOMS 批記錄 規(guī)格標(biāo)準(zhǔn) 印字包裝 圖紙 驗(yàn)證 校驗(yàn) 穩(wěn)定性 軟件 安全 /環(huán)境 SAP 系統(tǒng) 供應(yīng)商 培訓(xùn) 其他 超 常事件處理臺(tái)帳 序號 日期 檢驗(yàn)室 超常內(nèi)容 調(diào)查結(jié)論 措施 結(jié)束日期 負(fù)責(zé)人簽名
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