【正文】 保護(hù)。三、名詞解釋（每題3分）四、簡答題（每題5分），可否用超凈臺(tái)代替生物安全柜進(jìn)行結(jié)核分枝桿菌培養(yǎng)物轉(zhuǎn)種操作？為什么？？，可將危險(xiǎn)化學(xué)品分為哪幾大類？答案：一、 二、1. 2. 3. 4.√5. √6. 7. 8. 三、：國家根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對個(gè)體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類（1分）：第一類是指能夠引起人類或者動(dòng)物非常嚴(yán)重疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。第二類是指能夠引起人類或者動(dòng)物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動(dòng)物與人、動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的微生物（1分）。第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物（1分）。：懸浮于氣體介質(zhì)中的（1分）（1分）形成的相對穩(wěn)定的分散體系（1分）。：是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在醫(yī)療、預(yù)防、保健以及其他相關(guān)活動(dòng)中產(chǎn)生的（1分）具有直接或者間接感染性、毒性以及其他危害性（1分）的廢物（1分）。四、不可以用超凈臺(tái)代替生物安全柜（1分）。因?yàn)椋瑑襞_(tái)工作臺(tái)與生物安全柜無論是在工作原理上還是在實(shí)際的用途方面都有本質(zhì)的區(qū)別（1分），這兩種設(shè)備工作時(shí)的氣流模式截然不同（1分），生物安全柜除了能保護(hù)試驗(yàn)材料免受污染外，還可以保護(hù)操作人員及環(huán)境（1分）；而超凈工作臺(tái)只能保護(hù)試驗(yàn)材料，不能保護(hù)操作人員及環(huán)境（1分）。如果將超凈臺(tái)代替生物安全柜進(jìn)行有感染性的試驗(yàn)材料操作將會(huì)造成致命傷害（1分）。2.（1）應(yīng)由受過良好培訓(xùn)的人員負(fù)責(zé)高壓滅菌器的操作和日常維護(hù)（）。（2）預(yù)防性的危害程序應(yīng)包括：由有資歷人員定期檢查滅菌器柜腔、門的密封性以及所有的儀表和控制器（）。（3）應(yīng)使用飽和蒸汽，并且其中不含腐蝕性抑制劑或其他化學(xué)品，這些物質(zhì)可能污染正在滅菌的物品（）。（4）所有要高壓滅菌的物品都應(yīng)放在空氣能夠排除并具有良好熱滲透性的容器中；滅菌器柜腔裝載要松散，以便蒸汽可以均勻作用于裝載物（）。（5）當(dāng)滅菌器內(nèi)部加壓時(shí)，互鎖安全裝置可以防止門被打開，而沒有互鎖裝置的高壓滅菌器，應(yīng)當(dāng)關(guān)閉主蒸汽閥并待溫度下降到80℃以下時(shí)再打開門（）。（6）當(dāng)高壓滅菌液體時(shí)，由于取出液體時(shí)可能因過熱而沸騰，故應(yīng)采用慢排式設(shè)置（）。（7）即使溫度下降到80℃以下，操作者打開門時(shí)應(yīng)當(dāng)佩戴適當(dāng)?shù)氖痔缀兔嬲謥磉M(jìn)行防護(hù)（）。（8）在進(jìn)行高壓滅菌效果的常規(guī)監(jiān)測中，生物指示劑或熱電偶計(jì)應(yīng)置于每件高壓滅菌物品的中心。最好在“最大”裝載時(shí)用熱偶計(jì)和記錄儀進(jìn)行定時(shí)監(jiān)測，以確定滅菌程序是否恰當(dāng)（）。（9）滅菌器的排水過濾器應(yīng)當(dāng)每天拆下清洗（）。（10）應(yīng)當(dāng)注意保證高壓滅菌器的安全閥沒有被高壓滅菌物品中的紙等堵塞（）。（11）高壓滅菌操作應(yīng)有嚴(yán)格的記錄，高壓滅菌效果的監(jiān)測結(jié)果一定及時(shí)觀察并記錄，如發(fā)現(xiàn)異常情況立即報(bào)告安全負(fù)責(zé)人。應(yīng)妥善保存記錄（）。，可將危險(xiǎn)化學(xué)品分為八大類（1分）：第一類為爆炸品；第二類為壓縮氣體和液化氣體（1分）；第三類為易燃液體；第四類為易燃固體（1分）；第五類為氧化劑和有機(jī)過氧化物；第六類為毒害品（1分）；第七類為放射性物品；第八類為腐蝕品（1分）。第十章 臨床實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)管理一、A1題（每題1分），除外的是（ ） （ ） （ ） ，除外的是（ ） ，實(shí)行條碼管理標(biāo)本的最主要優(yōu)點(diǎn)是（ ） ，除外的是（ ） （ ）（或）計(jì)算機(jī)設(shè)備所采取必需措施的書面程序，該政策宜明確授權(quán)可與訪問患者數(shù)據(jù)、可以輸入和更改患者結(jié)果、更改賬單或改動(dòng)計(jì)算機(jī)程序者二、判斷題（每題1分）。，從標(biāo)本簽收到上機(jī)檢測這一過程稱為實(shí)驗(yàn)室內(nèi)標(biāo)本前處理，屬于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部范圍。、報(bào)告打印、簽名確認(rèn)。三、名詞解釋（每題3分）四、簡答題（每題5分）。？答案：一、 二、1. 2.√ 3. 4.√三、概念或指令的一種可供加工的特殊的表達(dá)形式（1分），這種特殊的表達(dá)形式可以用人工的方式或者用自動(dòng)化的裝置（1分）進(jìn)行通信、翻譯轉(zhuǎn)換或者進(jìn)行加工處理（1分）。（1分），這些數(shù)據(jù)將可能影響到人們的行為與決策（2分）。3．信息技術(shù)是研究信息的獲取、傳輸和處理的技術(shù)（2分），有計(jì)算機(jī)技術(shù)、通信技術(shù)、微電子技術(shù)等結(jié)合而成（1分）。（1分），借助現(xiàn)代通信技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、計(jì)算機(jī)技術(shù)、數(shù)字化和智能化技術(shù)等現(xiàn)代化手段（1分），對實(shí)驗(yàn)室各種信息進(jìn)行綜合管理（1分），從而從整體上提高實(shí)驗(yàn)室綜合效能的復(fù)雜的人機(jī)系統(tǒng)。四、簡答題：①以標(biāo)本為中心的流程再造（1分）。②條形碼技術(shù)的應(yīng)用（1分）。③LIS系統(tǒng)與儀器的雙向通訊（1分）。④LIS與醫(yī)院的HIS系統(tǒng)的無縫連接（1分）。⑤自動(dòng)化和智能化（1分）。、中、后流程等問題上（1分）①標(biāo)本檢驗(yàn)前流程包括醫(yī)囑申請、患者信息、患者的唯一標(biāo)志、標(biāo)本管的正確選取、標(biāo)本管的唯一性標(biāo)志、標(biāo)本的傳遞等（1分）；②實(shí)驗(yàn)室內(nèi)標(biāo)本前處理流程包括標(biāo)本的簽收，標(biāo)本的分類整理、編號(hào)、核對標(biāo)本及醫(yī)囑申請、患者信息登錄、標(biāo)本離心及血清分離等（1分）；③標(biāo)本檢驗(yàn)流程包括各類分析儀器的檢測能力、各類分析檢測的應(yīng)變能力、各類分析檢測的備份能力以及人員的培訓(xùn)等（1分）；④標(biāo)本檢驗(yàn)后處理流程包括：檢驗(yàn)結(jié)果審核、報(bào)告打印、簽名確認(rèn)、報(bào)告分發(fā)、派發(fā)等（1分）。第十三章 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可一、A1題（每題1分）1. 下列哪項(xiàng)是具有唯一性的“權(quán)威機(jī)構(gòu)”（ ）A．認(rèn)可機(jī)構(gòu) B. 第三方機(jī)構(gòu) C. 商業(yè)機(jī)構(gòu) D .認(rèn)證機(jī)構(gòu) E. 政府機(jī)構(gòu)2實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系應(yīng)包括下列要素除外（ ）A．權(quán)威的認(rèn)可機(jī)構(gòu) B. 有關(guān)的法律法規(guī) C. 明確的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn) D .完善的認(rèn)可程序 E. 合格的評審員（ ）A．工業(yè) 　　B. 農(nóng)業(yè)　　　 C. 醫(yī)學(xué) D .科教　　 E. 校準(zhǔn)，制定適宜的室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價(jià)程序?qū)儆谙铝心膫€(gè)方面（ ）A．預(yù)防措施 B. 持續(xù)改進(jìn)　 C. 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 D .檢驗(yàn)程序及其質(zhì)量保證 E. 管理評審／ＣＬ０２：２００６≤醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則≥等同于下列哪項(xiàng)國際準(zhǔn)則（ ）A．ＩＳＯ／ＩＥＣ１７０２５ B. ＩＳＯ１５１８９ C. ＩＳＯ１５１９５ D . ＩＳＯ／ＩＥＣ１７０１１ E. ＩＳＯ１５１９０６．≤實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可管理辦法≥明確規(guī)定的中國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可原則包括下列各項(xiàng)除外（ ）A．自愿申請?jiān)瓌t B. 非歧視原則　 C. 專家評審原則 D . 國家認(rèn)可原則 E. 國家強(qiáng)制原則二、判斷題（每題1分）.2我國的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可原則不包括標(biāo)準(zhǔn)國際化原則。，需按《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》及相關(guān)政策建立質(zhì)量管理體系并至少運(yùn)行4個(gè)月。，并將評價(jià)結(jié)果向社會(huì)公告以正式承認(rèn)其能力的活動(dòng)。三、名詞解釋（每題3分）1. 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可2. 認(rèn)可3. 認(rèn)證4. 合格評定四、簡答題（每題5分）？？？／ＩＥＣ１７０２５有何聯(lián)系與區(qū)別？？其分別包含了那些內(nèi)容？？？答案：一、 二、1. 2.√ 3. 4.√三、：指權(quán)威機(jī)構(gòu)（1分）對檢測或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室及其人員是否有能力（1分）進(jìn)行規(guī)定類型的檢測和（或）校準(zhǔn)所給與的一種正式承認(rèn)（1分）。：指權(quán)威機(jī)構(gòu)（1分）對某一組織或個(gè)人有能力完成特定任務(wù)（1分）做出正式承認(rèn)的程序（1分）。：指第三方（1分）對產(chǎn)品/服務(wù)、過程或質(zhì)量管理體系符合規(guī)定的要求（1分）給予書面保證的程序（1分）。：指用于確定滿足技術(shù)法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)要求的活動(dòng)（1分），包括抽樣、檢測和檢查；符合性評價(jià)、證實(shí)和保證；注冊、認(rèn)可和批準(zhǔn)，以及上述活動(dòng)的綜合運(yùn)用（2分）。四、1.（1）區(qū)別：①負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)不同：認(rèn)證是有第三方機(jī)構(gòu)來進(jìn)行的，認(rèn)可則是由權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行，認(rèn)可機(jī)構(gòu)具唯一性，以保證認(rèn)可結(jié)果的一致性和認(rèn)可制度實(shí)施的國家權(quán)威性（1分）；②活動(dòng)對象不同：認(rèn)證的對象是供方的產(chǎn)品、過程或服務(wù)；認(rèn)可的對象是實(shí)施認(rèn)證、檢驗(yàn)和檢查的機(jī)構(gòu)或人員（1分）；③活動(dòng)結(jié)果不同：認(rèn)證是證明符合性，而認(rèn)可是證明具備能力，是對人或機(jī)構(gòu)能力的評審（1分）；④活動(dòng)結(jié)果的效率不同：認(rèn)證是給出一個(gè)“書面保證”，通過有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書，是外界確信經(jīng)認(rèn)證的產(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求，認(rèn)可是給予“證書認(rèn)證”，說明經(jīng)批準(zhǔn)可從事某項(xiàng)活動(dòng)（1分）。（2）聯(lián)系：認(rèn)證和認(rèn)可都是合格評定活動(dòng)的重要內(nèi)容（1分）。：（1）貿(mào)易發(fā)展的需要（1分）：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)在消除貿(mào)易技術(shù)壁壘和促進(jìn)國際貿(mào)易、技術(shù)交流方面具有積極作用。（2）政府管理部門和客戶的需要（1分）：政府管理部門需要客觀、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)來支持其管理行為；各類實(shí)驗(yàn)室需要按照統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理，以提供給客戶一致的質(zhì)量保證。（3）社會(huì)公證和公共事業(yè)活動(dòng)的需要（1分）：臨床實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果已成為法律判決或司法鑒定的依據(jù)，無論出于自身保護(hù)還是參與社會(huì)公證活動(dòng)的需要，實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)該確保檢驗(yàn)結(jié)的準(zhǔn)確、有效。（4）產(chǎn)品認(rèn)證發(fā)展的需要（1分）：實(shí)驗(yàn)室的檢測結(jié)果為產(chǎn)品認(rèn)證提供客觀支持，而認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室為準(zhǔn)確的檢測提供了保證。（5）自我改進(jìn)和市場競爭的需要（1分）：通過建立質(zhì)量管理體系，實(shí)驗(yàn)室可以實(shí)現(xiàn)自我改進(jìn)和自我完善，不斷提高技術(shù)能力，以適應(yīng)市場競爭的需要。：（1）初次認(rèn)可：包括意向申請、正式申請、審核準(zhǔn)備、現(xiàn)場評審、評定認(rèn)可5個(gè)階段（1分）。（2）監(jiān)督評審：認(rèn)可機(jī)構(gòu)在認(rèn)可有效期內(nèi)，對已認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行定期或不定期的抽查評審，已驗(yàn)證其是否持續(xù)地符合認(rèn)可條件。所有已獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室均需接受該監(jiān)督評審（2分）。（3）復(fù)評審：是指認(rèn)可機(jī)構(gòu)在認(rèn)可有效期結(jié)束前，對已認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室實(shí)施的全面評審，以確定是否持續(xù)符合認(rèn)可條件，并將認(rèn)可延續(xù)到下一個(gè)有效期（2分）。4.（1）聯(lián)系：ISO15189源于ISO/IEC17025，兩者包括管理要求與技術(shù)要求兩部分，在內(nèi)容上無本質(zhì)差別（1分）。（2）區(qū)別：ISO/IEC17025的標(biāo)準(zhǔn)是“通用要求”，而ISO15189是專屬于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的管理要求，更多地使用了醫(yī)學(xué)術(shù)語（1分）。其將ISO/IEC17025中的“檢測/校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)”、“檢測溯源性”、“抽樣”、“樣品處置”等要素不再以要素形式列出，而融入了“檢驗(yàn)前程序”、“檢驗(yàn)程序”和“檢驗(yàn)后程序”三個(gè)過程（1分）。此外，ISO15189根據(jù)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)淡化了ISO/IEC17025中“測量不確定度”和“測量溯源性”的要求（1分），在附錄中增加了對實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（LIS）的要求和實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)中倫理學(xué)的有關(guān)內(nèi)容（1分）。：（1）管理要求包括組織和管理、質(zhì)量管理體系、文件控制、合同評審、委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)、外部服務(wù)和供應(yīng)、咨詢服務(wù)、投訴的解決、不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制、糾正措施、預(yù)防措施、持續(xù)改進(jìn)、質(zhì)量和技術(shù)記錄、內(nèi)部審核、管理評審15個(gè)方面的內(nèi)容（3分）。（2）技術(shù)要求對人員，設(shè)施和環(huán)境條件、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、檢驗(yàn)程序及其質(zhì)量保證、結(jié)果報(bào)告等8個(gè)方面做出了規(guī)定（2分）。：（1）標(biāo)準(zhǔn)Ⅰ：與人員資質(zhì)、責(zé)任和主任的作用有關(guān)（1分）；（2）標(biāo)準(zhǔn)Ⅱ：是有關(guān)實(shí)驗(yàn)室的物理設(shè)施和安全，包括空間、儀器設(shè)備、家具、聯(lián)絡(luò)工具、實(shí)驗(yàn)室空氣流通、公共用具和安全設(shè)施等。（）（3）標(biāo)準(zhǔn)Ⅲ：圍繞著質(zhì)量，包括質(zhì)量控制、能力驗(yàn)證、儀器維護(hù)、質(zhì)量管理和性能改進(jìn)等。（）（4）標(biāo)準(zhǔn)Ⅳ：是檢查的要求，包括外部組織的現(xiàn)場檢查和內(nèi)部的自我檢查。（1分）、認(rèn)可準(zhǔn)則和認(rèn)可指南三部分組成（1分）。用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可準(zhǔn)則為CNAS/CL02:2006《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》，等同于ISO15189:2003（1分）.（能展開給3分，給分情況視展開程度而定。）