38實驗室oos、oot管理規(guī)程(修-文庫吧
2025-08-02 12:02 本頁面
【正文】 是 否 是 否 儀 器 是否使用正確的儀器（型號、精度等）和玻璃儀器（容量瓶、移液管等）？ 儀器設(shè)備是否在校驗有效期內(nèi)并處于正常狀態(tài)？ 所使用的檢驗儀器設(shè)備及其參數(shù)設(shè)置是否正確？ 所用儀器自檢和使用中是否正常？ 使用計量器具時工作狀態(tài)是否正確（如：天平是否水平？） 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 人 員 取樣及檢驗人員是否經(jīng)過培訓認證合格后上崗？ 檢驗員對此檢品是否有足夠的檢驗經(jīng)驗？ 是 否 是 否 其 它 同行或同期其它檢品是否正常？是否無類似情況？ 該異常情況是否不影響其它檢品？ 檢品生產(chǎn)工藝是否未變？所用原材料是否未變化？ 依據(jù)年度回顧表判斷該結(jié)果是否正常？ 是 否 是 否 是 否 是 否 操作 依據(jù)各專業(yè)附表進行調(diào)查（見后續(xù)附表，包裝材料檢驗則僅進行基本項目調(diào)查）。 超標、超常檢驗結(jié)果調(diào)查表 微生物檢驗 文件編號： JLZG 樣品名稱 批號 項目 調(diào)查項目 結(jié)論 潔 凈 操 作 是否注意無菌操作？ 取樣器及樣品容器是否滅菌、消毒？ 凈化臺工作是否正常有效？ 是 否 是 否 是 否 檢 驗 操 作 檢驗用品 ： 培養(yǎng)基滅菌是否符合要求？ 培養(yǎng)皿及其它檢驗用品是否無菌？ 陰、陽性對照 ： 該月菌種驗證是否正常？ 培養(yǎng)基驗證是否正常？ 陽性對照顯示是否正確？ 陰性對照顯示是否正確？ 操作 ： 檢驗操 作前的清潔準備是否有效？ 樣品的預處理是否正確？ 稱量是否正確？ 是否有樣品混淆的可能？ 檢驗過程是否注意無菌操作？ 微生物鑒別是否嚴格按照程序進行？ 分離培養(yǎng)是否正確？ API鑒別系統(tǒng)是否有效？ 鑒別編碼查找是否正確？ 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 調(diào)查結(jié)論 ： 實驗室偏 差□ 超標檢驗結(jié) 果□ 超常檢驗結(jié) 果□ 其他 □ 原因分析： 調(diào)查者： 日期： 文件名稱 實驗室 OOS/OOT 管理規(guī)程程 文件編號 GLZG00201 頁碼 1/2 超標、超常檢驗結(jié)果調(diào)查表 薄層色譜檢驗法 文件編號： JLZG 文件名稱 實驗室 OOS/OOT 管理規(guī)程程 文件編號 GLZG00201 頁碼 1/2 樣品名稱 批號 項目 調(diào)查項目 結(jié)論 樣 品 制 備 及 前 準 備 是否使用正確的薄層板？（正相、反相、規(guī)格、厚度等） 點樣針是否不存在可能的交叉污染？ 供試品稱樣量是否正確？ 加入試劑及次序是否正確？ 加入試劑的量、濃度及配制是否正確？ 轉(zhuǎn)移及定量稀釋或定容是 否規(guī)范？ 展開劑配制是否準確？ 必要時對照溶液是否按要求臨用新制？ 點樣是否正確？（點樣量、點樣直徑等） 是否在必要時同行空白溶劑試驗確保無干擾？ 1展開劑混溶是否良好？ 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 儀 器 設(shè) 置 及 操 作 比移值同標準參考值比較是否在正常范圍內(nèi)？ 顯色是否正確？（熒光、碘蒸氣、化學噴霧顯色劑） 須分離的斑點是否分離完全？ 展開距離是否正確？ 斑點是否有拖尾現(xiàn)象？ 操作是否完全依照檢驗方法執(zhí)行？ 薄層板是否經(jīng)過必要的活化處理？ 所用試劑是否根據(jù)臨用新制的要求進行操作？ 展開方式是否正確？（使用飽和或不飽和展開，有否內(nèi)襯濾紙等） 檢測靈敏度是否足夠？ 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 調(diào)查結(jié)論 ： 實驗室偏 差□ 超標檢驗結(jié) 果□ 超常檢驗結(jié) 果□ 其他 □ 原因分析： 調(diào)查者： 日期： 超標、超常檢驗結(jié)果調(diào)查表 紫外可見分光光度法 文件編號： JLZG 樣品名稱 批號 項目 調(diào)查項目 結(jié)論 樣 品 制 備 及 前 準 備 稱樣量少于 25mg的對照品
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