38實(shí)驗(yàn)室oos、oot管理規(guī)程(修-文庫(kù)吧
2025-08-02 12:02 本頁(yè)面
【正文】 是 否 是 否 儀 器 是否使用正確的儀器（型號(hào)、精度等）和玻璃儀器（容量瓶、移液管等）？ 儀器設(shè)備是否在校驗(yàn)有效期內(nèi)并處于正常狀態(tài)？ 所使用的檢驗(yàn)儀器設(shè)備及其參數(shù)設(shè)置是否正確？ 所用儀器自檢和使用中是否正常？ 使用計(jì)量器具時(shí)工作狀態(tài)是否正確（如：天平是否水平？） 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 人 員 取樣及檢驗(yàn)人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)認(rèn)證合格后上崗？ 檢驗(yàn)員對(duì)此檢品是否有足夠的檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)？ 是 否 是 否 其 它 同行或同期其它檢品是否正常？是否無(wú)類(lèi)似情況？ 該異常情況是否不影響其它檢品？ 檢品生產(chǎn)工藝是否未變？所用原材料是否未變化？ 依據(jù)年度回顧表判斷該結(jié)果是否正常？ 是 否 是 否 是 否 是 否 操作 依據(jù)各專(zhuān)業(yè)附表進(jìn)行調(diào)查（見(jiàn)后續(xù)附表，包裝材料檢驗(yàn)則僅進(jìn)行基本項(xiàng)目調(diào)查）。 超標(biāo)、超常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查表 微生物檢驗(yàn) 文件編號(hào)： JLZG 樣品名稱(chēng) 批號(hào) 項(xiàng)目 調(diào)查項(xiàng)目 結(jié)論 潔 凈 操 作 是否注意無(wú)菌操作？ 取樣器及樣品容器是否滅菌、消毒？ 凈化臺(tái)工作是否正常有效？ 是 否 是 否 是 否 檢 驗(yàn) 操 作 檢驗(yàn)用品 ： 培養(yǎng)基滅菌是否符合要求？ 培養(yǎng)皿及其它檢驗(yàn)用品是否無(wú)菌？ 陰、陽(yáng)性對(duì)照 ： 該月菌種驗(yàn)證是否正常？ 培養(yǎng)基驗(yàn)證是否正常？ 陽(yáng)性對(duì)照顯示是否正確？ 陰性對(duì)照顯示是否正確？ 操作 ： 檢驗(yàn)操 作前的清潔準(zhǔn)備是否有效？ 樣品的預(yù)處理是否正確？ 稱(chēng)量是否正確？ 是否有樣品混淆的可能？ 檢驗(yàn)過(guò)程是否注意無(wú)菌操作？ 微生物鑒別是否嚴(yán)格按照程序進(jìn)行？ 分離培養(yǎng)是否正確？ API鑒別系統(tǒng)是否有效？ 鑒別編碼查找是否正確？ 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 調(diào)查結(jié)論 ： 實(shí)驗(yàn)室偏 差□ 超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié) 果□ 超常檢驗(yàn)結(jié) 果□ 其他 □ 原因分析： 調(diào)查者： 日期： 文件名稱(chēng) 實(shí)驗(yàn)室 OOS/OOT 管理規(guī)程程 文件編號(hào) GLZG00201 頁(yè)碼 1/2 超標(biāo)、超常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查表 薄層色譜檢驗(yàn)法 文件編號(hào)： JLZG 文件名稱(chēng) 實(shí)驗(yàn)室 OOS/OOT 管理規(guī)程程 文件編號(hào) GLZG00201 頁(yè)碼 1/2 樣品名稱(chēng) 批號(hào) 項(xiàng)目 調(diào)查項(xiàng)目 結(jié)論 樣 品 制 備 及 前 準(zhǔn) 備 是否使用正確的薄層板？（正相、反相、規(guī)格、厚度等） 點(diǎn)樣針是否不存在可能的交叉污染？ 供試品稱(chēng)樣量是否正確？ 加入試劑及次序是否正確？ 加入試劑的量、濃度及配制是否正確？ 轉(zhuǎn)移及定量稀釋或定容是 否規(guī)范？ 展開(kāi)劑配制是否準(zhǔn)確？ 必要時(shí)對(duì)照溶液是否按要求臨用新制？ 點(diǎn)樣是否正確？（點(diǎn)樣量、點(diǎn)樣直徑等） 是否在必要時(shí)同行空白溶劑試驗(yàn)確保無(wú)干擾？ 1展開(kāi)劑混溶是否良好？ 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 儀 器 設(shè) 置 及 操 作 比移值同標(biāo)準(zhǔn)參考值比較是否在正常范圍內(nèi)？ 顯色是否正確？（熒光、碘蒸氣、化學(xué)噴霧顯色劑） 須分離的斑點(diǎn)是否分離完全？ 展開(kāi)距離是否正確？ 斑點(diǎn)是否有拖尾現(xiàn)象？ 操作是否完全依照檢驗(yàn)方法執(zhí)行？ 薄層板是否經(jīng)過(guò)必要的活化處理？ 所用試劑是否根據(jù)臨用新制的要求進(jìn)行操作？ 展開(kāi)方式是否正確？（使用飽和或不飽和展開(kāi)，有否內(nèi)襯濾紙等） 檢測(cè)靈敏度是否足夠？ 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 調(diào)查結(jié)論 ： 實(shí)驗(yàn)室偏 差□ 超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié) 果□ 超常檢驗(yàn)結(jié) 果□ 其他 □ 原因分析： 調(diào)查者： 日期： 超標(biāo)、超常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查表 紫外可見(jiàn)分光光度法 文件編號(hào)： JLZG 樣品名稱(chēng) 批號(hào) 項(xiàng)目 調(diào)查項(xiàng)目 結(jié)論 樣 品 制 備 及 前 準(zhǔn) 備 稱(chēng)樣量少于 25mg的對(duì)照品
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