38實驗室oos、oot管理規(guī)程(修-wenkub.com
2024-09-01 12:02 本頁面
【正文】 相 關 部門 ： 質量保證部 質量檢驗部 新產品及技術服務 信息管理 固體車間 非固體車間 購買部 物料部 發(fā)貨 市場部 認證部 醫(yī)學部 制劑維修 制劑清潔 注冊部 工程維修部 安全 /環(huán)境部 其他 決 定 是否繼續(xù) 制 造 /包 裝 是 否 指定的 QA 調查員： 經(jīng)理簽字： 日期： 經(jīng)理簽字： 日期： 經(jīng)理簽字： 日期： 經(jīng)理簽字： 日期： ： 經(jīng)理簽字： 日期： 經(jīng)理簽字： 日期： 經(jīng)理簽字： 日期： QA 經(jīng)理簽字： 日期： Section D 調 查 ： 同時調查相關的批次產品 /物料的分析，具有同樣原因和同產品的其他偏差。Drawing是否規(guī)范？ 是否檢查清洗進樣器溶液？ 設置儀器參數(shù)是否正確？ (流速、檢測波長、流動相配比、進樣量 ) 是否進行監(jiān)控？壓強是否正常穩(wěn)定？（梯度洗脫應有適當壓強變化） 基線是否足夠穩(wěn)定？是否無較大漂移？ 調用方法或樣品組是否正確？ QuickSet組中樣品序列與自動進樣器中是否對應？ 對照品、供試品色譜圖與對照圖譜比較是否無明顯差異？ 色譜過程保留時間是否無漂移？ 積分方法、報告方法是否正確？ 1錄入數(shù)據(jù)是否正確？ 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 調查結論 ： 實驗室偏 差□ 超標檢驗結 果□ 超常檢驗結 果□ 其他 □ 原因分析： 調查者： 日期： 超標、超常檢驗結果調查表 滴定法（包括卡氏水分滴定） 文件編號： JLZG 文件名稱 實驗室 OOS/OOT 管理規(guī)程程 文件編號 GLZG00201 頁碼 1/2 樣品名稱 批號 項目 調查項目 結論 樣 品 制 備 及 前 準 備 供試品是否進行預混勻？ 供試品稱樣量是否正確？供試品是否溶解完全？ 加入試劑及次序是否正確？ 加入試劑的量、濃度及配制是否正確？ 轉移及定量稀釋或定容是否規(guī)范？ 熱溶液是否等完全冷卻到室溫后再稀釋至刻度？ 非水滴定及卡氏滴定所用溶劑是否為低含水試劑？ 卡氏試劑從冰箱中取出后是否放置到室溫后才使用？ 高氯酸滴定液滴定鹽酸鹽時有否加氯化汞試液？ 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 儀 器 設 置 及 操 作 設置儀器參數(shù)是否正確？ (滴速、開始體積、終點靈敏度等等 ) 滴定前是否將滴定管中溶液先排放適量以排除氣泡和揮發(fā)影響？ 是否使用正確的電極？連接是否無誤？ 電極探頭是否完全浸入溶液中？ 攪拌是否合適？滴定頭是否離開電極一定距離？ 滴定曲線是否正常？ 計算時是否考慮室溫變化對標準溶液濃度的影響？ 是否必要時同行空白試驗？空白試驗是否正常？ 滴定選用的終點是否正確？ 是否使用正確的滴定方式（電位或 pH）？ 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 調查結論 ： 實驗室偏 差□ 超標檢驗結 果□ 超常檢驗結 果□ 其他 □ 原因分析： 調查者： 日期： 超標、超常檢驗結果調查表 氣相色譜法 文件編號： JLZG 文件名稱 實驗室 OOS/OOT 管理規(guī)程程 文件編號 GLZG00201 頁碼 1/2 樣品名稱 批號 項目 調查項目 結論 樣 品 制 備 及 前 準 備 稱樣量少于 25mg的對照品是否在微量天平上稱定？ 各必須氣源是否開啟正常？是否工作正常？凈化管是否工作正常？ 加入試劑、次序、濃度或配制是否正確？ 轉移及定量稀釋或定容是否規(guī)范？是否無溶液揮發(fā)影響？ 內標溶液是否用同一根移液管加入？ 色譜柱是否經(jīng)過合適的老化處理？ 對需要稀釋的供試品溶液，稀釋步驟是否正確？ 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否
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