38實(shí)驗(yàn)室oos、oot管理規(guī)程(修-wenkub.com
2025-08-22 12:02 本頁(yè)面
【正文】 相 關(guān) 部門 ： 質(zhì)量保證部 質(zhì)量檢驗(yàn)部 新產(chǎn)品及技術(shù)服務(wù) 信息管理 固體車間 非固體車間 購(gòu)買部 物料部 發(fā)貨 市場(chǎng)部 認(rèn)證部 醫(yī)學(xué)部 制劑維修 制劑清潔 注冊(cè)部 工程維修部 安全 /環(huán)境部 其他 決 定 是否繼續(xù) 制 造 /包 裝 是 否 指定的 QA 調(diào)查員： 經(jīng)理簽字： 日期： 經(jīng)理簽字： 日期： 經(jīng)理簽字： 日期： 經(jīng)理簽字： 日期： ： 經(jīng)理簽字： 日期： 經(jīng)理簽字： 日期： 經(jīng)理簽字： 日期： QA 經(jīng)理簽字： 日期： Section D 調(diào) 查 ： 同時(shí)調(diào)查相關(guān)的批次產(chǎn)品 /物料的分析，具有同樣原因和同產(chǎn)品的其他偏差。Drawing是否規(guī)范？ 是否檢查清洗進(jìn)樣器溶液？ 設(shè)置儀器參數(shù)是否正確？ (流速、檢測(cè)波長(zhǎng)、流動(dòng)相配比、進(jìn)樣量 ) 是否進(jìn)行監(jiān)控？壓強(qiáng)是否正常穩(wěn)定？（梯度洗脫應(yīng)有適當(dāng)壓強(qiáng)變化） 基線是否足夠穩(wěn)定？是否無較大漂移？ 調(diào)用方法或樣品組是否正確？ QuickSet組中樣品序列與自動(dòng)進(jìn)樣器中是否對(duì)應(yīng)？ 對(duì)照品、供試品色譜圖與對(duì)照?qǐng)D譜比較是否無明顯差異？ 色譜過程保留時(shí)間是否無漂移？ 積分方法、報(bào)告方法是否正確？ 1錄入數(shù)據(jù)是否正確？ 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 調(diào)查結(jié)論 ： 實(shí)驗(yàn)室偏 差□ 超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié) 果□ 超常檢驗(yàn)結(jié) 果□ 其他 □ 原因分析： 調(diào)查者： 日期： 超標(biāo)、超常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查表 滴定法（包括卡氏水分滴定） 文件編號(hào)： JLZG 文件名稱 實(shí)驗(yàn)室 OOS/OOT 管理規(guī)程程 文件編號(hào) GLZG00201 頁(yè)碼 1/2 樣品名稱 批號(hào) 項(xiàng)目 調(diào)查項(xiàng)目 結(jié)論 樣 品 制 備 及 前 準(zhǔn) 備 供試品是否進(jìn)行預(yù)混勻？ 供試品稱樣量是否正確？供試品是否溶解完全？ 加入試劑及次序是否正確？ 加入試劑的量、濃度及配制是否正確？ 轉(zhuǎn)移及定量稀釋或定容是否規(guī)范？ 熱溶液是否等完全冷卻到室溫后再稀釋至刻度？ 非水滴定及卡氏滴定所用溶劑是否為低含水試劑？ 卡氏試劑從冰箱中取出后是否放置到室溫后才使用？ 高氯酸滴定液滴定鹽酸鹽時(shí)有否加氯化汞試液？ 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 儀 器 設(shè) 置 及 操 作 設(shè)置儀器參數(shù)是否正確？ (滴速、開始體積、終點(diǎn)靈敏度等等 ) 滴定前是否將滴定管中溶液先排放適量以排除氣泡和揮發(fā)影響？ 是否使用正確的電極？連接是否無誤？ 電極探頭是否完全浸入溶液中？ 攪拌是否合適？滴定頭是否離開電極一定距離？ 滴定曲線是否正常？ 計(jì)算時(shí)是否考慮室溫變化對(duì)標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度的影響？ 是否必要時(shí)同行空白試驗(yàn)？空白試驗(yàn)是否正常？ 滴定選用的終點(diǎn)是否正確？ 是否使用正確的滴定方式（電位或 pH）？ 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 調(diào)查結(jié)論 ： 實(shí)驗(yàn)室偏 差□ 超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié) 果□ 超常檢驗(yàn)結(jié) 果□ 其他 □ 原因分析： 調(diào)查者： 日期： 超標(biāo)、超常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查表 氣相色譜法 文件編號(hào)： JLZG 文件名稱 實(shí)驗(yàn)室 OOS/OOT 管理規(guī)程程 文件編號(hào) GLZG00201 頁(yè)碼 1/2 樣品名稱 批號(hào) 項(xiàng)目 調(diào)查項(xiàng)目 結(jié)論 樣 品 制 備 及 前 準(zhǔn) 備 稱樣量少于 25mg的對(duì)照品是否在微量天平上稱定？ 各必須氣源是否開啟正常？是否工作正常？?jī)艋苁欠窆ぷ髡＃? 加入試劑、次序、濃度或配制是否正確？ 轉(zhuǎn)移及定量稀釋或定容是否規(guī)范？是否無溶液揮發(fā)影響？ 內(nèi)標(biāo)溶液是否用同一根移液管加入？ 色譜柱是否經(jīng)過合適的老化處理？ 對(duì)需要稀釋的供試品溶液，稀釋步驟是否正確？ 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否
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