38實(shí)驗(yàn)室oos、oot管理規(guī)程(修-展示頁(yè)
2024-09-17 12:02本頁(yè)面
【正文】 排原樣復(fù)檢 ； ，應(yīng)采取糾正預(yù)防措施，排除偏差后，安排原分 析員稱(chēng)取原樣品復(fù)檢（必要時(shí)平行兩份），以復(fù)檢結(jié)果出具報(bào)告。 調(diào)查應(yīng)詳細(xì)記錄調(diào)查的環(huán)節(jié)和所有的初檢、復(fù)驗(yàn)結(jié)果，并填寫(xiě)《 OOS 調(diào)查記錄》。記錄和報(bào)告一并交 QA 質(zhì)量部主管審核批準(zhǔn)，并組織后續(xù)調(diào)查工作。 OOS 回顧 ， QC 應(yīng)對(duì)每年發(fā)生的超標(biāo) /異常結(jié)果進(jìn)行分類(lèi)匯總， 分析原因 便于持續(xù)改進(jìn)。 超標(biāo)、超常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查表 微生物檢驗(yàn) 文件編號(hào)： JLZG 樣品名稱(chēng) 批號(hào) 項(xiàng)目 調(diào)查項(xiàng)目 結(jié)論 潔 凈 操 作 是否注意無(wú)菌操作？ 取樣器及樣品容器是否滅菌、消毒？ 凈化臺(tái)工作是否正常有效？ 是 否 是 否 是 否 檢 驗(yàn) 操 作 檢驗(yàn)用品 ： 培養(yǎng)基滅菌是否符合要求？ 培養(yǎng)皿及其它檢驗(yàn)用品是否無(wú)菌？ 陰、陽(yáng)性對(duì)照 ： 該月菌種驗(yàn)證是否正常？ 培養(yǎng)基驗(yàn)證是否正常？ 陽(yáng)性對(duì)照顯示是否正確？ 陰性對(duì)照顯示是否正確？ 操作 ： 檢驗(yàn)操 作前的清潔準(zhǔn)備是否有效？ 樣品的預(yù)處理是否正確？ 稱(chēng)量是否正確？ 是否有樣品混淆的可能？ 檢驗(yàn)過(guò)程是否注意無(wú)菌操作？ 微生物鑒別是否嚴(yán)格按照程序進(jìn)行？ 分離培養(yǎng)是否正確？ API鑒別系統(tǒng)是否有效？ 鑒別編碼查找是否正確？ 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 調(diào)查結(jié)論 ： 實(shí)驗(yàn)室偏 差□ 超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié) 果□ 超常檢驗(yàn)結(jié) 果□ 其他 □ 原因分析： 調(diào)查者： 日期： 文件名稱(chēng) 實(shí)驗(yàn)室 OOS/OOT 管理規(guī)程程 文件編號(hào) GLZG00201 頁(yè)碼 1/2 超標(biāo)、超常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查表 薄層色譜檢驗(yàn)法 文件編號(hào)： JLZG 文件名稱(chēng) 實(shí)驗(yàn)室 OOS/OOT 管理規(guī)程程 文件編號(hào) GLZG00201 頁(yè)碼 1/2 樣品名稱(chēng) 批號(hào) 項(xiàng)目 調(diào)查項(xiàng)目 結(jié)論 樣 品 制 備 及 前 準(zhǔn) 備 是否使用正確的薄層板？（正相、反相、規(guī)格、厚度等） 點(diǎn)樣針是否不存在可能的交叉污染？ 供試品稱(chēng)樣量是否正確？ 加入試劑及次序是否正確？ 加入試劑的量、濃度及配制是否正確？ 轉(zhuǎn)移及定量稀釋或定容是 否規(guī)范？ 展開(kāi)劑配制是否準(zhǔn)確？ 必要時(shí)對(duì)照溶液是否按要求臨用新制？ 點(diǎn)樣是否正確？（點(diǎn)樣量、點(diǎn)樣直徑等） 是否在必要時(shí)同行空白溶劑試驗(yàn)確保無(wú)干擾？ 1展開(kāi)劑混溶是否良好？ 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 儀 器 設(shè) 置 及 操 作 比移值同標(biāo)準(zhǔn)參考值比較是否在正常范圍內(nèi)？ 顯色是否正確？（熒光、碘蒸氣、化學(xué)噴霧顯色劑） 須分離的斑點(diǎn)是否分離完全？ 展開(kāi)距離是否正確？ 斑點(diǎn)是否有拖尾現(xiàn)象？ 操作是否完全依照檢驗(yàn)方法執(zhí)行？ 薄層板是否經(jīng)過(guò)必要的活化處理？ 所用試劑是否根據(jù)臨用新制的要求進(jìn)行操作？ 展開(kāi)方式是否正確？（使用飽和或不飽和展開(kāi)，有否內(nèi)襯濾紙等） 檢測(cè)靈敏度是否足夠？ 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 調(diào)查結(jié)論 ： 實(shí)驗(yàn)室偏 差□ 超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié) 果□ 超常檢驗(yàn)結(jié) 果□ 其他 □ 原因分析： 調(diào)查者： 日期： 超標(biāo)、超常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查表 紫外可見(jiàn)分光光度法 文件編號(hào)： JLZG 樣品名稱(chēng) 批號(hào) 項(xiàng)目 調(diào)查項(xiàng)目 結(jié)論 樣 品 制 備 及 前 準(zhǔn) 備 稱(chēng)樣量少于 25mg的對(duì)照品是否在微量天平上稱(chēng)定？ 樣品稱(chēng)定前是否攪拌均勻？ 加入試劑及次序是否正確？ 加入試劑的濃度或配制是否正確？ 對(duì)于需加水崩解的片劑，是否在崩解后再加適量的溶劑置水浴上加熱煮沸？ 加熱過(guò)的溶液 是否等完全冷卻到室溫后再稀釋至刻度？ 溶液過(guò)濾后是否棄去初濾液？ 濾置燒杯中的濾液是否及時(shí)測(cè)定？是否無(wú)溶液揮發(fā)影響？ 對(duì)于需要稀釋的樣品，稀釋步驟是否正確？ 空白溶液配制是否和樣品、對(duì)照品溶液使用同批試劑？ 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否
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