【正文】 不明顯的分析錯誤 或其它錯誤 進一步調(diào)查重新取樣初始樣品復(fù)檢 初始樣品復(fù)檢調(diào)查結(jié)論？樣品錯誤產(chǎn)品錯誤未知錯誤分析錯誤實驗室調(diào)查報告調(diào)查報告（包括改進和預(yù)防措施） 預(yù)防措施的實施與監(jiān)控40 / 40附件2：血漿檢驗結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄血漿檢驗結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄文件編號：:報告號: 登記者: 日期: ：確認OOS結(jié)果的發(fā)現(xiàn)及向主管報告檢驗員： 日期：QC主管：日期：樣品名稱血液制品生產(chǎn)用人血漿批次樣品來源樣品類型 ○ 原輔材料 ○其它超標(biāo)描述超標(biāo)項:限 度:實際結(jié)果:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號實驗室調(diào)查的原因○超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ○其它:所涉及的原始記錄超標(biāo)類型 ○非預(yù)期超標(biāo)(按調(diào)查項目)○預(yù)期超標(biāo)(說明)：調(diào)查項目調(diào)查結(jié)果樣品？？？試劑？，并經(jīng)批準(zhǔn)使用？？血漿檢驗結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄文件編號：檢驗？？？？（污染、混淆、異物）？、混勻是否正確？、陰性/陽性對照、室內(nèi)質(zhì)控是否正常？？、氣泡，板底是否有污漬、擦痕？？檢驗標(biāo)準(zhǔn)及計算？？，計算是否錯誤？?內(nèi)控品？ ？？？儀器設(shè)備？？？？？血漿檢驗結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄文件編號：檢驗環(huán)境？、次氯酸類消毒劑及粉塵的環(huán)境中進行檢驗？其它？，有無類似情況？實驗室調(diào)查結(jié)論：○確認實驗室錯誤（見上所述）。 總結(jié)調(diào)查報告：實驗室負責(zé)人審核調(diào)查報告，并對近階段（前1個月）檢驗完畢的樣品重新進行評估，確定是否需要復(fù)驗，以排除可能的檢測結(jié)果錯誤；填寫完畢實驗室調(diào)查報告后，經(jīng)QC負責(zé)人及QA相關(guān)人員簽字后，本次調(diào)查工作結(jié)束。若是非實驗室原因的，QA應(yīng)組織人員對超標(biāo)、異常結(jié)果所涉及的產(chǎn)品進行偏差分析與調(diào)查，以確認實驗室超規(guī)結(jié)果/異常結(jié)果產(chǎn)生的任何非實驗室因素。 發(fā)現(xiàn)超標(biāo)原因并復(fù)檢合格后，用復(fù)檢結(jié)果取代原結(jié)果，同時保留原不合格結(jié)果的記錄，并由調(diào)查人員注明“該結(jié)果無效”，并簽名和記錄日期。，應(yīng)安排原試驗人員排除偏差后自行復(fù)驗（必要時測定兩次），以復(fù)驗結(jié)果報告即可；若調(diào)查未發(fā)現(xiàn)確切的偏差原因并且不能排除存在實驗室偏差可能性時，應(yīng)安排原試驗人員和具有一定資質(zhì)的專職復(fù)檢人員共同進行原樣復(fù)檢(必須進行平行測試)，復(fù)檢過程注意核對試劑、試液是否異常，是否在有效期內(nèi)，儀器及量器是否經(jīng)過校正，操作是否正確。 深入的調(diào)查 當(dāng)實驗室初步調(diào)查不能識別或確認確切原因，可進入深入的調(diào)查以識別或查找出可能的原因；可以通過具體的調(diào)查測試方案，嘗試操作測試系統(tǒng)以再現(xiàn)與得到原始超規(guī)、異常結(jié)果時相同類型的問題。 實驗分析時，實驗人員由于某種誤差中斷測試，則初步調(diào)查應(yīng)記錄測試中斷的原因，經(jīng)分析調(diào)查后對結(jié)果無影響后，實驗人員可繼續(xù)進行測試。 對于滴定、分光光度法、色譜法等分析方法，可將保留的試樣重新進樣分析，以證明是否為偶然誤差所致，排除對系統(tǒng)的懷疑。 調(diào)查：實驗室負責(zé)人安排技術(shù)人員和發(fā)生超規(guī)或異常的檢驗人員，共同按照超標(biāo)檢驗結(jié)果調(diào)查記錄逐項進行調(diào)查。 報告： 當(dāng)檢驗人員的檢測結(jié)果出現(xiàn)超規(guī)或異常時，該檢驗人員應(yīng)如實記錄，保存樣品，并立即向?qū)嶒炇邑撠?zé)人報告。 當(dāng)糾正及預(yù)防行動完成后，應(yīng)經(jīng)QA人員確認。 糾正及預(yù)防實施要求，應(yīng)在新的樣品測試之前完成實驗室的糾正工作；且所有需要重新取樣或復(fù)試的實驗室調(diào)查都應(yīng)是糾正過的結(jié)果。 如果不能識別或無法確定明確的原因，在將超規(guī)、異常結(jié)果通知QA之日起，實驗室需進行深入調(diào)查，一般調(diào)查時間應(yīng)不超過15天（檢測周期較長實驗除外，如無菌檢查）。 調(diào)查時間要求 試驗人員應(yīng)將超規(guī)、異常結(jié)果當(dāng)天報告實驗室負責(zé)人，如果在周末/假日產(chǎn)生異常情況出現(xiàn)如當(dāng)天報告不到，可在第二個工作日之內(nèi)報告；實驗室負責(zé)人應(yīng)在接到報告之后的一個工作日內(nèi)通知QA。 當(dāng)在實驗中出現(xiàn)明顯錯誤時(如,突然停電造成儀器自動關(guān)機、玻璃儀器破裂等)，應(yīng)停止試驗，并做好相應(yīng)記錄和調(diào)查，該試驗結(jié)果無效；應(yīng)重新實驗獲得有效結(jié)果。 所有實驗室調(diào)查都需要有實驗室調(diào)查記錄，調(diào)查記錄的調(diào)查編號應(yīng)從QA處得到；調(diào)查報告編號可采用LIYYMMDDXX規(guī)則編制，LI代表實驗室調(diào)查，YY代表年份，MM代表月，DD代表日，XX代表流水號；如：LI11050601表示2011年5月6日第一份實驗室調(diào)查報告表。例如：儀器設(shè)備停機、人為差錯、系統(tǒng)適用性不合格、樣品（或溶液）異常等產(chǎn)生的數(shù)據(jù)或事件。 超出趨勢（OOT）的實驗結(jié)果:檢測結(jié)果雖在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)，但是仍然比較反常，與長期觀察到的趨勢或者預(yù)期結(jié)果不一致。質(zhì)保部人員監(jiān)督執(zhí)行。若屬檢驗人員錯誤，則需對檢驗人員進行再培訓(xùn)。 決定是否進行實驗室調(diào)查，如需要調(diào)查，則要組織、參與調(diào)查過程，并協(xié)助QA的全面調(diào)查。 保存整個調(diào)查過程中的記錄和相關(guān)證據(jù)。 檢查檢驗用儀器的性能、校驗情況及使用記錄。 確認發(fā)生OOS試驗人員的經(jīng)驗和能正確使用方法的能力。三、職責(zé)試驗人員負責(zé)出現(xiàn)超標(biāo)或結(jié)果異常時及時控制樣品并通知實驗室負責(zé)人，與實驗室負責(zé)人等相關(guān)人員進行調(diào)查并完成調(diào)查記錄。制定部門制定人簽名日期質(zhì)控部審核審核人簽名日期技術(shù)審核質(zhì)控部質(zhì)保部審核批準(zhǔn)批準(zhǔn)人簽名日期質(zhì)量受權(quán)人頒發(fā)部門質(zhì)保部分發(fā)部門部門份數(shù)部門份數(shù)生產(chǎn)部物料部質(zhì)控部人力部工程部銷售部研發(fā)部質(zhì)保部一、目的規(guī)范調(diào)查檢測結(jié)果超標(biāo)、異常的程序，保證檢驗工作中出現(xiàn)的超標(biāo)結(jié)果能得到全面分析與正確處理；保證檢驗數(shù)據(jù)可靠、有效。二、 范圍適用于使用已批準(zhǔn)的檢驗規(guī)程檢驗時出現(xiàn)的超標(biāo)、異常結(jié)果調(diào)查、分析。檢測項目復(fù)核人 對結(jié)果進行確認，對可能的原因進行客觀及時的評估。 檢查計算、溶液、檢驗用材料、儀器和玻璃器具，確定有無異常和可疑信息。 檢查質(zhì)控品、試劑、溶劑和其它用到的溶液，應(yīng)滿足質(zhì)量控制的要求。實驗室負責(zé)人、指導(dǎo)工作人員按照要求進行實驗室調(diào)查與分析，對調(diào)查過程及相關(guān)記錄進行檢查，并及時向部門負責(zé)人匯報調(diào)查進展。 如果為實驗室差錯（培訓(xùn)、儀器、工作不仔細等），應(yīng)組織相關(guān)人員進行根本原因分析，確定差錯的來源，對調(diào)查出的問題采取糾正預(yù)防措施以避免再次發(fā)生，并監(jiān)督處理過程。 將OOS調(diào)查記錄上報QA及質(zhì)控經(jīng)理審批。四、正文結(jié)果超標(biāo)、異常的情況（OOS）：檢測結(jié)果超出設(shè)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括注冊標(biāo)準(zhǔn)以及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。 異常數(shù)據(jù)（AD）:指超出標(biāo)準(zhǔn)及超趨勢以外的異常數(shù)據(jù)或來自異常測試過程的數(shù)據(jù)或事件。結(jié)果超標(biāo)、異常的處理要求 一般要求，需進行實驗室調(diào)查，并通知QA。、發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取相應(yīng)的措施，防止以后的工作中再次出現(xiàn)。 初步的實驗室調(diào)查必須在兩個工作日內(nèi)完成（檢測周期較長實驗除外，如微生物實驗）。 如果需要更多的時間來繼續(xù)或完成調(diào)查，在延長的時間內(nèi)，應(yīng)有調(diào)查階段總結(jié)報告提交QA。，在確定的時間內(nèi)完成；且所有行動措施應(yīng)有記錄追蹤至完成。結(jié)果超標(biāo)、異常的處理步驟（處理流程圖見附件1）。 當(dāng)實驗室負責(zé)人或其授權(quán)人對某一合格檢驗結(jié)果產(chǎn)生質(zhì)疑時，也可立即報告啟動調(diào)查。，首先對檢驗過程中涉及到的各個因素進行檢查，可以仔細檢查實驗相關(guān)的人員、樣品、儀器、設(shè)備、試劑、內(nèi)控品、標(biāo)準(zhǔn)、分析方法、計算方法、環(huán)境等是否存在問題。 實驗室負責(zé)人接到超標(biāo)、異常結(jié)果報告后，應(yīng)及時與試驗人員討論分析方法，確認有無操作及理解方面的問題，檢查包括圖譜在內(nèi)的原始記錄，查找異?；蚩梢傻男畔ⅲ瑱z查儀器狀態(tài)及操作過程是否有差錯。如有可確定的原因，實驗室調(diào)查至這個步驟即可完成。 調(diào)查測試方案一般采用原樣品復(fù)驗、重新取樣復(fù)驗等方法；當(dāng)發(fā)現(xiàn)存在非取樣原因的實驗室偏差或不能排除存在實驗室偏差可能性時，采用原樣復(fù)驗；當(dāng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)初檢樣品有誤或樣品本身不具有代表性，采用重新取樣復(fù)驗。確認無誤則復(fù)檢有效，復(fù)檢合格則判斷為合格，不合格按首次檢驗不合格處理。根據(jù)調(diào)查結(jié)果，寫出調(diào)查結(jié)論；并由QA對調(diào)查結(jié)果進行確認。 糾正與預(yù)防若是實驗室原因引起的超標(biāo)、異常結(jié)果，實驗室應(yīng)對引起的原因進行糾正，并采取有效的措施防止以后類似情況再次出現(xiàn)。調(diào)查記錄的歸檔及存放完成調(diào)查后，填寫相關(guān)調(diào)查記錄，檢驗項目分類調(diào)查記錄見附件2～附件12 ，調(diào)查記錄復(fù)印一份；原件隨該檢品檢驗報告匯集至QA處保管；復(fù)印件留存至實驗室內(nèi)，以備回顧分析使用。原檢驗結(jié)果無效?！鹌渌赫{(diào)查人員： 日期： QC 主管：