qc實驗室數(shù)據(jù)管理規(guī)程-展示頁
2025-01-21 00:02本頁面
【正文】 態(tài)。它還允許數(shù)據(jù)追蹤至個體。 源（元）數(shù)據(jù)（ Metadata)： 指描述其他數(shù)據(jù)屬性的數(shù)據(jù)，提供語境和含義。 原始數(shù)據(jù)：初始的記錄和文檔，以初始生產(chǎn)的格式（紙質(zhì)或電子）或以“正確的副本”保留的結(jié)果。 數(shù)據(jù)有很多種，最簡單的就是數(shù)字。該類系統(tǒng)須配備審計跟蹤功能。該類系統(tǒng)盡可能配備 審計跟蹤功能。 2 適用范圍 ? A 類：由 人工觀察 獲取試驗結(jié)果的 紙質(zhì)記錄 ；如：性狀判定、化學(xué)鑒別反應(yīng)等實驗記錄； B 類： B1：由無記錄打印功能的簡單設(shè)備如 pH 計、折光儀等對一些常數(shù)的測定數(shù)據(jù)的紙質(zhì)記錄； B2：由簡單系統(tǒng)如： 電子天平、 TOC、電位滴定、卡氏水分儀、網(wǎng)織紅細(xì)胞分析儀 、懸浮粒子計數(shù)器等及可能配有打印機(jī)，但數(shù)據(jù)可能不能存儲或?qū)С龅脑O(shè)備等產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)； B3：用數(shù)碼相機(jī)記錄的薄層色譜圖，同時有電子記錄和紙質(zhì)打印照片。1 目的 建立 QC 實驗室數(shù)據(jù)管理規(guī)程，通過一定的組織程序和技術(shù)控制手段，使 QC實驗室不論以何種形式產(chǎn)生的數(shù)據(jù)均 符合 ALCOA 原則： A 可追蹤至產(chǎn)生數(shù)據(jù)的人； L 清晰、在數(shù)據(jù)的整個生命周期內(nèi)均可以獲得，必要時能永久保存； C 同步 ，及時性 ； O 原始（或真實復(fù)制） ： 可根據(jù)原始數(shù)據(jù)對數(shù)據(jù)生產(chǎn)的整個活動進(jìn)行重現(xiàn)； A 準(zhǔn)確性 。 從而 保證 QC 實驗室所有數(shù)據(jù) 的 生成、采集、 記錄、處理、 審核、報告、保存和銷毀 在數(shù)據(jù)的整個生命周期內(nèi) 全面性 、一致 性 和準(zhǔn)確 性。 C 類：由一般系統(tǒng)，打印數(shù)據(jù)和參數(shù)可以很好地還原原始數(shù)據(jù)，通過原始數(shù)據(jù)和參數(shù)可以計算出結(jié)果。如 UV、 IR、 AAS、近紅外分析儀 等生成的電子數(shù)據(jù)及紙質(zhì)文檔； D 類：由 復(fù)雜系統(tǒng) ，生成的數(shù)據(jù)是以數(shù)據(jù)庫格式存在的動態(tài)電子數(shù)據(jù)或隱含信息，僅靠打印出的紙質(zhì)記錄和圖譜曲線、相關(guān)儀器的參數(shù)，無法追溯和還原原始數(shù)據(jù)和信息。如： HPLC、 GC 等生成的電子數(shù)據(jù)及紙質(zhì)文檔； 3 編寫依據(jù) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2022 版》 《藥品 GMP 實施指南》 4 術(shù)語 數(shù)據(jù)： 通過觀察、實驗或計算 取得的結(jié)果，或由原始數(shù)據(jù)衍生的結(jié)果。數(shù)據(jù)也可以是文字、圖像、聲音等。原始數(shù)據(jù)必須以能永久保存的形式同步并準(zhǔn)確地記錄，對不能存儲電子數(shù)據(jù)，或僅有數(shù)據(jù)答疑輸出的簡單電子設(shè)備，打印數(shù)據(jù)構(gòu)成原始數(shù)據(jù)。一般來說，這些數(shù)據(jù)描述數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)、要素、內(nèi)在關(guān)系和其他數(shù)據(jù)特征。沒有源數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)就沒有意義。 應(yīng)能保證在數(shù)據(jù)的整 個生命周期內(nèi)，所有數(shù)據(jù)均保持完全性、一致性和準(zhǔn)確性。 初始記錄：數(shù)據(jù)作為文件或以初始生成的格式，維持記錄的完整性。 審計跟蹤： 是指安全的、計算機(jī)生成的、時間標(biāo)記的電子記錄，允許重建有關(guān)創(chuàng)建、修改或刪除電子記錄的事件過程。 5 職責(zé) 企業(yè)高層管理者應(yīng)負(fù)責(zé)建立良好的企業(yè)質(zhì)量 文化，配置充分的人力和技術(shù)資源，對組織內(nèi)藥品數(shù)據(jù)可靠性負(fù)有最終責(zé)任。確保員工與數(shù)據(jù)可靠性相關(guān)的工作質(zhì)量不受商業(yè)、政治、財務(wù)和其它組織壓力或動因的影響 。 所有員工須遵守數(shù)據(jù)管理規(guī)范的要求及公司內(nèi)部相關(guān)管理規(guī)定，有責(zé)任報告數(shù)據(jù)可靠性的任何問題，以免影響最后的產(chǎn)品質(zhì)量和患者用藥安全。 6 內(nèi)容 數(shù)據(jù)的生成、采集、記錄及基于數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險評估的管理舉措 由 人工觀察 獲取試驗結(jié)果的 紙質(zhì)記錄 和由無記錄打印功能的簡單設(shè)備如pH 計、折光儀等對一些常數(shù)的測定數(shù)據(jù)的紙質(zhì)記錄。 記錄中的筆誤，改錯必須 按規(guī)定方式 ， 數(shù)據(jù)的改錯須注明可以被接受的原因 。 電子天平打印紙條的應(yīng)包括完整的日期、時間、校準(zhǔn)操作（使用前）、歸零記錄、去皮記錄、操作的起止時間，并由操作者簽名。其中數(shù)據(jù)如有廢棄，應(yīng)于相應(yīng)數(shù)據(jù)旁標(biāo)注“此數(shù)據(jù)無效”，并附簽名和日
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1