【正文】 發(fā)不合格報(bào)告。 檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查流程圖 檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查流程圖 否 是 否 否 是 是 是 否 否 是 是 是 否 是 否 否 是 qc 調(diào)查 質(zhì)管部擴(kuò)大調(diào)查 重新檢驗(yàn) 重新取樣檢驗(yàn) OOS 出現(xiàn) 發(fā)合格報(bào)告。 經(jīng) 全面實(shí)驗(yàn)室調(diào)查 表明不是檢驗(yàn)問(wèn)題，則進(jìn)入 OOS/OOT 擴(kuò)大調(diào)查階段，包括在生產(chǎn)車(chē)間的取樣過(guò)程、本批產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程調(diào)查。 全面實(shí)驗(yàn)室調(diào)查流程圖 在出現(xiàn)了 OOS/OOT 后，調(diào)查出來(lái)的所有原因，當(dāng)不能確定其僅造成了本次 OOS/OOT的，應(yīng)對(duì)以前的批次進(jìn)行回顧性追溯。因而不易查出確切的污染環(huán)節(jié)。 包裝材料檢驗(yàn)：對(duì)于重要項(xiàng)目、嚴(yán)重缺陷按照化學(xué)檢驗(yàn)原輔料原樣復(fù)驗(yàn)原則進(jìn)行。若此類(lèi)情況之前曾經(jīng)出現(xiàn)過(guò)，而且已經(jīng)得出明確的調(diào)查結(jié)論的，則僅進(jìn)行相應(yīng)調(diào)查，若未查出任何問(wèn)題或疑問(wèn)，不需進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，在備注出原因后即可直接出具報(bào)告。裝量差異或重量差異因初檢時(shí)取樣量有限，在復(fù)驗(yàn)時(shí)應(yīng)重新取樣。含量均勻度、溶出度應(yīng)依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定和復(fù)驗(yàn)。 含量：由該 QC 自行復(fù)驗(yàn)平行樣兩份，并指定另外兩名 QC 人員各復(fù)驗(yàn)平行樣兩份（他復(fù)），所獲取的八份檢驗(yàn)結(jié)果（包括初檢兩份）按如下流程進(jìn)行判定（如他復(fù) 1 結(jié)果同樣超標(biāo)，可 省去他復(fù) 2，直接判定為超標(biāo)）： 若出現(xiàn)未列入圖示流程的情況時(shí)，需進(jìn)一步分析、查找原因后進(jìn)行判定。 若調(diào)查發(fā)現(xiàn) 檢驗(yàn)操作 有誤或樣品本身不具有代表性時(shí)， 應(yīng)進(jìn)行全面實(shí)驗(yàn)室調(diào)查。 實(shí)驗(yàn)室初步調(diào)查階段 本階段調(diào)查的目的是確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室偏差是否由取樣或檢驗(yàn)過(guò)程中的差錯(cuò)所導(dǎo)致。當(dāng) QC 負(fù)責(zé)人或復(fù)核人對(duì)某一合格結(jié)果產(chǎn)生質(zhì)疑時(shí)，也可安排進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)查。 附加 QC 室檢驗(yàn)：指 OOS/OOT 結(jié)果經(jīng)擴(kuò)大 分析 調(diào)查后要求進(jìn)行的檢驗(yàn)。 如果藥典對(duì)具體方法有相應(yīng)的規(guī)定，應(yīng)遵循藥典的相關(guān)規(guī)定。例如：某檢品含量歷史上典型值為 ～%，但此次測(cè)定結(jié)果為 %，即出現(xiàn)了一次超常檢驗(yàn)結(jié)果。 4． 1 術(shù)語(yǔ) 超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果：即 OOS（ Out of Specification） ，是 指 檢驗(yàn)結(jié)果超出法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的所有情形 。 ：適用于本公司產(chǎn)品生命周期內(nèi)及與 GMP 執(zhí)行相關(guān)的所有 檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo) 數(shù)據(jù) 的調(diào)查。檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo) 調(diào)查管理 規(guī)程 題目： 檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo) 調(diào)查管理規(guī)程 起草人： 起草日期： 頒發(fā)部門(mén)： 質(zhì)管部 編碼： JS1309 16700 部門(mén)審核： QA審核： 審核日期： 替代： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 頁(yè)數(shù)：共 16 頁(yè) 分發(fā)部門(mén)： 質(zhì)管部、生產(chǎn)部、物流部、各生產(chǎn)車(chē)間、 QC 室 ：規(guī)范 檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo) 調(diào)查管理規(guī)程 ，確保所有的 檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo) 數(shù)據(jù) 按規(guī)定的程序被記錄、調(diào)查，以找出發(fā)生偏差的根本原因。 責(zé)： 質(zhì)管部 、生產(chǎn)部、物流部、 QC 室 、 各生產(chǎn) 車(chē)間全體人員負(fù)責(zé)執(zhí)行， 質(zhì)管部 長(zhǎng) /質(zhì)量受 權(quán)人及生產(chǎn)部長(zhǎng)負(fù)責(zé)監(jiān)督。 超常檢驗(yàn)結(jié)果 ：即 OOT（ Out of Trend） ，是 指檢驗(yàn)結(jié)果雖然符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但同此類(lèi)檢品歷史上的典型的檢測(cè)結(jié)果不一致。 重新檢驗(yàn)（ Retesting）：指用第一次所取的樣品的一部分按同一方法重新制備所得的樣品，或用最初檢驗(yàn)原液，由另一名熟練的檢驗(yàn)人員進(jìn)行的化驗(yàn)分析，必須做平行樣。 重新取樣（ Resamping）：指當(dāng)出現(xiàn)樣品檢驗(yàn)不合格需要重新檢驗(yàn)，但樣品不充足，或已取樣品不具有代表性時(shí)，按規(guī)定的取樣規(guī)程，從同一批號(hào)樣品中重新另取第二組樣品。 操作程序 當(dāng) QC 人員發(fā)現(xiàn)任何超標(biāo)或超常檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)如實(shí)記錄，并立即 向 QC 負(fù)責(zé)人報(bào)告，未經(jīng)允許不得擅自進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，由 QC 負(fù)責(zé)人安排按所附調(diào)查表內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查，同時(shí)通知質(zhì)管部 QA 人員一起參與調(diào)查。 在發(fā)現(xiàn) 實(shí)驗(yàn)室偏差 的同時(shí)，質(zhì)檢員應(yīng)停止該批樣品的其他檢驗(yàn)，在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下保留剩余的樣品和試劑等物料，并立刻記錄設(shè)備編號(hào)和儀器參數(shù)等信息，以便調(diào)查。首先按《基本項(xiàng)目調(diào)查表》進(jìn)行調(diào)查，再根據(jù)具體情況執(zhí)行其他相應(yīng) 的調(diào)查表（如微生物超標(biāo)，執(zhí)行《微生物超標(biāo)、超常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查表》），根據(jù)調(diào)查表逐項(xiàng)調(diào)查，由調(diào)查人填寫(xiě)調(diào)查記錄，取得初步結(jié)論，根據(jù)后續(xù)程序進(jìn)行處理。 全面實(shí)驗(yàn)室調(diào)查階段 全面實(shí)驗(yàn)室調(diào)查 采用再取樣或原樣復(fù)驗(yàn)由該 QC 人員自行復(fù)驗(yàn)，以復(fù)驗(yàn)結(jié)果出具報(bào)告?？刹捎迷趶?fù)驗(yàn)時(shí)附帶做一個(gè)已知含量的樣品（之前檢測(cè)合格）以期找出問(wèn)題所在。 其他項(xiàng)目（有關(guān)物質(zhì)、裝量或重量差異等）：由該 QC 人員自行復(fù)驗(yàn)一份，另外由 QC 負(fù)責(zé)人指定另外一名 QC 進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，處理原則同 （略去他復(fù) 2）。 穩(wěn)定性樣品：首次發(fā)現(xiàn)超標(biāo)或超常檢驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)進(jìn)行完整的調(diào) 查和必要的復(fù)驗(yàn)以得出明確的結(jié)論。 原輔料：該 QC 人員自行復(fù)驗(yàn)一份，另外由 QC 負(fù)責(zé)人指定一名 QC 進(jìn)行他復(fù)（一份），處理原則同上。 微生物檢驗(yàn)：因微生物檢驗(yàn)結(jié)果偏差涉及的可能環(huán)節(jié)較多、且污染通常呈不均勻狀態(tài)。需要根據(jù)具體情況將原 樣與重新取樣（開(kāi)原包裝/新開(kāi)包裝）同時(shí)復(fù)驗(yàn)進(jìn)行分析判斷（通常各一份）。 對(duì) 于檢驗(yàn)方法調(diào)查中發(fā)現(xiàn)的造 成 OOS/OOT 的原 因，應(yīng)對(duì)所有采用此標(biāo)準(zhǔn)、方法或記錄進(jìn)行檢驗(yàn)的樣品或批號(hào)進(jìn)行追溯。 偏差調(diào)查 小組應(yīng)緊密?chē)@人、機(jī)、料、法、環(huán)五個(gè)關(guān)鍵要素以魚(yú)骨圖方式及 5 Whys 方法為調(diào)查工具進(jìn)行逐一排查 。采取預(yù)防措施， 質(zhì)管部追蹤確認(rèn)。采取預(yù)防措施，質(zhì)管部追蹤確認(rèn)。這個(gè)月里的時(shí)間里，經(jīng)過(guò)我個(gè)人的實(shí)踐和努力學(xué)習(xí)，在同事們的指導(dǎo)和幫助下，對(duì)村的概況和村委會(huì)有了一定的了解，對(duì)村村委會(huì)的日常工作及內(nèi)部制度有了初步的認(rèn)識(shí)，同時(shí)，在與其他工作人員交談過(guò)程中學(xué)到了許多難能可貴經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)。 一、實(shí)習(xí)工作 情況 村是一個(gè)（此處可添加一些你實(shí)習(xí)的那個(gè)村和村委會(huì)的介紹）我到村村委會(huì)后，先了解了村的發(fā)展史以及村委會(huì)各個(gè)機(jī)構(gòu)的設(shè)置情況，村委會(huì)的規(guī)模、人員數(shù)量等，做一些力所能及的工作，幫忙清理衛(wèi)生，做一些后勤工作；再了解村的文化歷史，認(rèn)識(shí)了一些同事，村委會(huì)給我安排了一個(gè)特定的指導(dǎo)人；然后在村委會(huì)學(xué)習(xí)了解其他人員工作情況，實(shí)習(xí)期間我努力將自己在學(xué)校所學(xué)的理論知識(shí)向?qū)嵺`方面轉(zhuǎn)化，盡量做到理論與實(shí)踐相結(jié)合。 我在村委會(huì)主要是負(fù)責(zé)管理日常信件的工作，這個(gè)工作看 似輕松，卻是責(zé)任重大，來(lái)不得辦點(diǎn)馬虎。很感謝村委會(huì)對(duì)我這個(gè)實(shí)習(xí)生的信任，委派了如此重要的工作給我。 為了做好信件的管理工作，我請(qǐng)教村委會(huì)的老同事、上網(wǎng)查閱相關(guān)資料，整理出了一套信函管理的具體方法。需要到郵局領(lǐng)取的函件，我都親自到郵局領(lǐng)取，并把信函分別發(fā)放到每個(gè)收 件人的手里。我對(duì)工作的認(rèn)真負(fù)責(zé)，受到了村委會(huì)領(lǐng)導(dǎo)和同事們的一致好評(píng)，在他們的鼓勵(lì)下，我的工作干勁更足了。我學(xué)會(huì)了一些常見(jiàn)農(nóng)作物的生長(zhǎng)特征，也學(xué)會(huì)了怎么給農(nóng)作物施肥，灑藥。 短短個(gè)月的實(shí)習(xí)生活很快就過(guò)去了，這次實(shí)習(xí)是我從學(xué)校踏入社會(huì)的第一步。在這次實(shí)習(xí)生活中，村委會(huì)的叔叔、阿姨們對(duì)我十分的照顧，在工作中，在生活上都給予了我很多的幫助，也對(duì)我寄予了很高的期望。 二、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和建議 在此次在村村委會(huì)頂崗實(shí)習(xí)的工作中，確實(shí)讓我學(xué)到了不少書(shū)本以外的知識(shí)，同時(shí)我也發(fā)現(xiàn)了不少問(wèn)題。 第二，村委會(huì)工作人員思想比較守舊， 缺乏對(duì)新事物、新觀念的學(xué)習(xí)和認(rèn)識(shí)。 第四，村委會(huì)人員由于不是國(guó)家編制，工作人員的工作熱情和工作態(tài)度不是很積極。我相信，只要我認(rèn)真學(xué)習(xí)，好好把握，做好每一件事，實(shí)習(xí)肯定會(huì)有成績(jī)。通過(guò)實(shí)踐我深有感觸，實(shí)習(xí)期雖然很短，卻使我懂得了很多。 第二篇 :會(huì)計(jì)頂崗實(shí)習(xí)工作總結(jié) 從我踏進(jìn)實(shí)習(xí)單位的那一刻起，我就知道我將經(jīng)歷一段特殊的不平凡的并且充滿收獲的人生旅程，那旅程必定在我的生命中寫(xiě)下濃墨重彩的一筆，必定會(huì)在我的生命中留下絢爛多彩的回憶，必定會(huì)給我?guī)?lái)生命中無(wú)與倫比的財(cái)富。在這個(gè)時(shí)候，我來(lái)到圣鹿源