【導(dǎo)讀】錄、調(diào)查,以找出發(fā)生偏差的根本原因。業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的所有情形。類檢品歷史上的典型的檢測結(jié)果不一致。%,但此次測定結(jié)果為%,即出現(xiàn)了一次超常檢驗(yàn)結(jié)果。品,或用最初檢驗(yàn)原液,由另一名熟練的檢驗(yàn)人員進(jìn)行的化驗(yàn)分析,必須做平行樣。典對具體方法有相應(yīng)的規(guī)定,應(yīng)遵循藥典的相關(guān)規(guī)定。取樣品不具有代表性時(shí),按規(guī)定的取樣規(guī)程,從同一批號樣品中重新另取第二組樣品。附加QC室檢驗(yàn):指OOS/OOT結(jié)果經(jīng)擴(kuò)大分析調(diào)查后要求進(jìn)行的檢驗(yàn)。質(zhì)管部QA人員一起參與調(diào)查。當(dāng)QC負(fù)責(zé)人或復(fù)核人對某一合格結(jié)果產(chǎn)生質(zhì)疑時(shí),也可安排。進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)查。取得初步結(jié)論,根據(jù)后續(xù)程序進(jìn)行處理。全面實(shí)驗(yàn)室調(diào)查采用再取樣或原樣復(fù)驗(yàn)由該QC人員自行復(fù)驗(yàn),以復(fù)驗(yàn)結(jié)果出具報(bào)告。因而不易查出確切的污染環(huán)節(jié)。產(chǎn)車間的取樣過程、本批產(chǎn)品生產(chǎn)過程調(diào)查。