oos調(diào)查管理規(guī)程-資料下載頁
2025-01-15 18:07本頁面
【正文】 或?yàn)椤緳z查】項(xiàng)下的限度檢查，如果所有檢驗(yàn)結(jié)果在合格范圍內(nèi)，不需要進(jìn)行平均值報(bào)告，可以判定該批物料是否合格。 復(fù)驗(yàn)中，如果有任一單個(gè)樣品 檢驗(yàn)不合格，經(jīng)質(zhì)量管理部經(jīng)理審核批準(zhǔn)后，方可判定該批物料不合格，完成 OOS 調(diào)查報(bào)告。 預(yù)防措施 應(yīng)進(jìn)行根本原因分析，確定差錯(cuò)的來源，采取改正措施以避免再次發(fā)生；若屬化驗(yàn)員錯(cuò)誤（如錯(cuò)誤操作、計(jì)算等）造成超標(biāo)結(jié)果時(shí)，則需對(duì)化驗(yàn)員進(jìn)行再培訓(xùn)，并記錄培訓(xùn)過程。 處理措施 以上調(diào)查，確認(rèn)樣品不合格，則 QC 主任按照分析結(jié)果如實(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部經(jīng)理。 質(zhì)量管理部經(jīng)理及時(shí)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查表（附件 1）及相關(guān)記錄進(jìn)行檢查，對(duì)調(diào)查結(jié)果進(jìn)行審批。 處理措施 屬進(jìn)廠原輔料、包裝材料則通知采購部及時(shí)辦理退貨，若屬穩(wěn)定性試驗(yàn)產(chǎn)品，則及時(shí)通知產(chǎn)品研發(fā)部與市場(chǎng)部，采取措施或修訂工藝或召回產(chǎn)品。 若屬中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)及時(shí)通知生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理，同時(shí)應(yīng)按照偏差調(diào)查規(guī)程進(jìn)行調(diào)查，產(chǎn)生不合格的原因，并制訂預(yù)防性措施。若影響到其它批次，也應(yīng)進(jìn)行調(diào)查。 發(fā)現(xiàn)超標(biāo)結(jié)果后兩周之內(nèi)完成調(diào)查，并做好相應(yīng)記錄（微生物限度檢查的 OOS 調(diào)查可以根據(jù)調(diào)查進(jìn)度適當(dāng)延長）。將 OOS 或 OOT 調(diào)查報(bào)告原始記錄附在該批檢驗(yàn)原始記錄中。同時(shí)復(fù)印一份，復(fù)印件用于年度回顧分析。 葵花藥 集團(tuán)（ 重慶 ） 有限公司 文件管理規(guī) 程 SMP－ ZL054－ 00 第 7 頁 共 7 頁 對(duì)一個(gè)完成調(diào)查分析的 OOS 調(diào)查或 OOT 調(diào)查， QC 主任根據(jù)調(diào)查的結(jié)論，提出相應(yīng)的預(yù)防及改進(jìn)措施， QA 檢查預(yù)防及改進(jìn)措施的實(shí)施情況，并記錄在調(diào)查表中，報(bào)質(zhì)量管理部經(jīng)理批準(zhǔn)。 每年進(jìn)行一次 OOS 及 OOT 的年度回顧，并進(jìn)行趨勢(shì)分析。 調(diào)查表編號(hào)系統(tǒng) 每份 OOS 調(diào)查表或 OOT 調(diào)查表應(yīng)按下述方法編號(hào)登記： 以大寫字母“ OOS”開頭，隨后二位數(shù)表示年份，連字符后三位為連水號(hào)。例如： OOS11－ 001 表示 2022 年的第一個(gè)檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查表。 以大寫字母“ OOT”開頭，隨后二位數(shù)表示年份，連字符后三位為連水號(hào)。例如： OOT11－ 001 表示 2022 年的第一個(gè)檢驗(yàn)結(jié)果超常調(diào)查表。 附件 檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo) /超常調(diào)查報(bào)告表（ SMP－ ZL054－ 00 附 001） OOS 匯總臺(tái)帳（ SMP－ ZL054－ 00 附 002） OOT 匯總臺(tái)帳（ SMP－ ZL054－ 00 附 003） 實(shí)驗(yàn)室調(diào)查項(xiàng)目單（ SMP－ ZL054－ 00 附 004）
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