檢測結(jié)果超標(biāo)oos調(diào)查和處理管理規(guī)程參考-展示頁
2025-04-18 01:44本頁面
【正文】 復(fù)驗”樣品不足，在原始記錄中注明“樣品不足”，并索要或“重新取樣”。B. 若原樣復(fù)驗2份結(jié)果均合格，則首次檢測的不合格結(jié)果應(yīng)該是操作人員引起的，以2份復(fù)驗結(jié)果的平均值作為該批的檢測結(jié)果，開具合格報告單。原樣復(fù)驗的要求是：決不允許將一份合格，另一份不合格的數(shù)據(jù)進(jìn)行平均。D. 復(fù)驗由一位分析員用原樣分別稱取2份進(jìn)行檢測，2份檢測的平均值作為該批樣品的結(jié)果。復(fù)驗要重新配制標(biāo)準(zhǔn)溶液、樣品溶液、流動相等，用原方法重新測定，原則上復(fù)驗一次即可。若該樣品溶液是要求現(xiàn)配現(xiàn)進(jìn)樣的，則可不必進(jìn)行重新化驗。(1) 原樣復(fù)驗——通用要求A. 原樣復(fù)驗的目的是調(diào)查儀器的故障或確定可能的樣品處理的完整性與合理性。、批號、不合格項目等，初步調(diào)查原因分析，是否涉及其它批號的產(chǎn)品、檢驗者姓名、日期。初步調(diào)查不超過3個工作日內(nèi)完成。OOS受控號的編號方法：OOS四位年份+三位流水號，如編號為OOS2013001的OOS報告，表示公司2013年的第1個OOS。，分析人員應(yīng)立即將實驗條件、實驗結(jié)果上報QC負(fù)責(zé)人，并通知QA，領(lǐng)取相應(yīng)的OOS調(diào)查表，一個批號（不論有多個OOS項目）確定一個OOS受控號，(但每一個項目均需)按OOS程序處理。，QC檢測人員或QC負(fù)責(zé)人必須馬上填寫RXX1《OOS通知單》通知QA，以便于QA提前了解原因或通知客戶。：發(fā)現(xiàn)不合格結(jié)果后要求在15天之內(nèi)完成調(diào)查，并填好各規(guī)定的表格；根據(jù)情況需要可延長到30天完成上述工作。 原則，分析人員應(yīng)立即停止實驗，此時屬于實驗室差錯，繼續(xù)實驗是無效的。：因儀器故障和實驗室操作相關(guān)的差錯（如標(biāo)識錯誤、計算、稱量、稀釋等）而產(chǎn)生的差錯。：已知檢測值的樣品或已放行的樣品留樣。：指對第一次所取的有效樣品的一部分按規(guī)定方法重新進(jìn)行的化驗分析。4. 內(nèi)容與程序：： (Out of Specification，OOS) 結(jié)果：包括所有超出標(biāo)準(zhǔn)或法定方法規(guī)定的可接受限度的所有可疑的結(jié)果。，并復(fù)核重新取樣過程。，如需調(diào)查，則要組織、參與調(diào)查過程，審核實驗室調(diào)查報告。(5) 記錄存檔所進(jìn)行評估的證據(jù)。(3) 確定儀器的性能和使用記錄。評估包括下列步驟：(1) 與分析人員討論分析方法，確定分析人員的理解、正確過程的執(zhí)行。 QC負(fù)責(zé)人的職責(zé)，對可能的原因進(jìn)行客觀及時的評估，以確定結(jié)果是否歸因于實驗室差錯，還是反映了生產(chǎn)過程的問題。，及時報告，并協(xié)同QC負(fù)責(zé)人進(jìn)行結(jié)果準(zhǔn)確性的調(diào)查和完成相關(guān)的調(diào)查報告。3. 責(zé)任：質(zhì)量管理部對本規(guī)程的實施負(fù)責(zé)。XXXX中藥有限公司文件主題 檢驗結(jié)果超標(biāo)（OOS）調(diào)查和處理管理規(guī)程編號XXX起草者/日期：復(fù)核者/日期：QA審核/日期： 修訂號/版次0/XX質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)/日期：執(zhí)行日期：頁碼7 OF 7起草：質(zhì)量管理部分發(fā)：XXX分發(fā)號1. 目的：指導(dǎo)檢驗結(jié)果出現(xiàn)超出標(biāo)準(zhǔn)(Out of specification，簡稱OOS，下同)時的正確調(diào)查，找出產(chǎn)生OOS的原因，采取糾正預(yù)防措施，避免類似問題再次發(fā)生，并對產(chǎn)品的質(zhì)量做出公正的判定。2. 范圍：適用于公司QC實驗室發(fā)現(xiàn)的不合格結(jié)果的分析調(diào)查和處理。具體職責(zé)如下： QC分析人員的職責(zé)，對引起不合格結(jié)果的，應(yīng)如實記錄，及時控制樣品、溶液至調(diào)查結(jié)束。，譬如樣品溶液潑灑或樣品混合物沒有全部轉(zhuǎn)移等，分析人員應(yīng)立即記錄所發(fā)生的情況，終止繼續(xù)操作。及時的評估，包括對原先使用的分析溶液、分析儀器和玻璃器皿的復(fù)驗，從而對實驗室差錯的推測提供更多的可信度。(2) 檢查分析所得原始數(shù)據(jù)，包括所得圖譜、計算過程、溶液和檢驗用的材料等，確定有無異?；蚩梢蓴?shù)據(jù)。(4) 檢查標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、溶劑和其它用到的溶液，應(yīng)滿足檢測要求。，應(yīng)組織進(jìn)行根本原因分析，確定差錯的來源，并采取改正措施，以避免再次發(fā)生。 QA職責(zé)，參與實驗室的擴(kuò)大調(diào)查。 ：審批不合格結(jié)果的全面調(diào)查報告。：用于化驗室檢測的同一樣品（制備的原始測定溶液所用的樣品或第一次所取樣品的相同部分）：指用原始樣品的制備溶液（如可用）進(jìn)行的再測定。：指對已出現(xiàn)不合格結(jié)果的樣品，按規(guī)定的取樣規(guī)程，從同一批號樣品中重新另取的第二組樣品，供另外增加的化驗使用，或復(fù)驗用的樣品不足時需重新取樣測定。如：前一批測定的樣品。：由分析員、QC負(fù)責(zé)人等，按照書面的規(guī)定確定是否是實驗室差錯原因?qū)е翺OS結(jié)果的過程。直到QC負(fù)責(zé)人的同意，方可重新開始實驗。以復(fù)檢所得合格結(jié)果替代初始不合格結(jié)果時，必須做出書面的合理的說明。調(diào)查應(yīng)及時、認(rèn)真負(fù)責(zé)，調(diào)查記錄及報告應(yīng)按文件管理要求歸檔。，則應(yīng)查明該超標(biāo)原因是否危及其它批或其它產(chǎn)品，并做出相應(yīng)的處理。 調(diào)查步驟、中間體、最終產(chǎn)品、穩(wěn)定性試驗樣品、工藝驗證和清洗驗證的樣品一旦出現(xiàn)OOS，分析人員應(yīng)報告原始實驗結(jié)果并使所有樣品稀釋液、標(biāo)準(zhǔn)溶液及所使用的儀器等均保持原態(tài)。在原始化驗記錄中應(yīng)記錄OOS的受控號，以便跟蹤。《檢驗結(jié)果超標(biāo)（OOS）初步調(diào)查報告》進(jìn)行調(diào)查，參加人員包括分析人員、該組主管或組長（視情況而定），調(diào)查過程記錄在RXXXX4《檢驗結(jié)果超標(biāo)（OOS）調(diào)查記錄表》中。，內(nèi)容包括：方法/規(guī)程；原始數(shù)據(jù)、計算；儀器的性能，校驗和系統(tǒng)適用性；標(biāo)
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1