【正文】 名/日期批準(zhǔn)人簽名/日期： 部門(mén) －題目：實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)不合格結(jié)果調(diào)查處理的管理標(biāo)準(zhǔn)文 件 號(hào)6 更改信息 更改原因：應(yīng)客戶要求，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。022A頒發(fā)部門(mén)：企管處生效日期2004年 3月10日分發(fā)范圍：QC、QA、車(chē)間分析組失效日期2007年 3月 9 日復(fù) 印 數(shù)30頁(yè) 碼9/9 如果調(diào)查不能揭示OOS測(cè)試結(jié)果的原因和不能確認(rèn)OOS結(jié)果，則OOS結(jié)果應(yīng)保存在記錄中，在該批的決定時(shí)應(yīng)充分考慮。204編寫(xiě)人簽名/日期： 部門(mén) QC審核人部 門(mén)QC QA簽名/日期批準(zhǔn)人簽名/日期： 部門(mén) －題目：實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)不合格結(jié)果調(diào)查處理的管理標(biāo)準(zhǔn)文 件 號(hào) 若調(diào)查證明OOS源于批質(zhì)量原因，則OOS結(jié)果應(yīng)用于評(píng)價(jià)該批的質(zhì)量。 一旦該批拒絕放行，附加的測(cè)試是沒(méi)有限度的，目的找到不合格原因，以便采取預(yù)防措施。，則放行該批號(hào)。 QC檢驗(yàn)根據(jù)情況需要可延長(zhǎng)到30天完成上述工作。 保存調(diào)查過(guò)程的相關(guān)記錄和證據(jù)。解決的各項(xiàng)措施：預(yù)防措施。不合格結(jié)果原因：“實(shí)驗(yàn)室XX差錯(cuò)造成”。，則需采取糾正預(yù)防措施：應(yīng)進(jìn)行根本原因分析，確定差錯(cuò)的來(lái)源，采取改正措施以避免再次發(fā)生。不合格結(jié)果原因：“樣品質(zhì)量問(wèn)題”。不需要調(diào)查的，則詳細(xì)解釋原因，如“外觀、異物；樣品XX項(xiàng)目有問(wèn)題，已退貨；如相關(guān)批號(hào)比較，樣品結(jié)果遠(yuǎn)遠(yuǎn)不合格”等。022A頒發(fā)部門(mén)：企管處生效日期2004年 3月10日分發(fā)范圍：QC、QA、車(chē)間分析組失效日期2007年 3月 9 日復(fù) 印 數(shù)30頁(yè) 碼8/9告。204 實(shí)驗(yàn)室不合格調(diào)查報(bào)告，由化驗(yàn)員和組長(zhǎng)完成附錄一“化驗(yàn)室不合格結(jié)果調(diào)查表”的初步調(diào)查報(bào)編寫(xiě)人簽名/日期： 部門(mén) QC審核人部 門(mén)QC QA簽名/日期批準(zhǔn)人簽名/日期： 部門(mén) －題目：實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)不合格結(jié)果調(diào)查處理的管理標(biāo)準(zhǔn)文 件 號(hào)與同時(shí)分析其它批號(hào)比較結(jié)果有異?；蚺c以往結(jié)果比較有不正常的結(jié)果（如超出趨勢(shì)），不能輕易視為合格或不合格的一個(gè)結(jié)果，叫異常結(jié)果。由車(chē)間技術(shù)主任負(fù)責(zé)對(duì)中間體檢驗(yàn)不合格結(jié)果的調(diào)查進(jìn)行檢查、審批。 QA接到樣品不合格通知后，負(fù)責(zé)對(duì)不合格結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)等全過(guò)程的調(diào)查。、車(chē)間等相關(guān)部門(mén)，以便采取措施和進(jìn)一步查找原因。 若重新取樣的樣品組（或每組）里有1批不合格，且原結(jié)果和復(fù)驗(yàn)結(jié)果的相對(duì)偏差在該方法規(guī)定的限度范圍之內(nèi)，則判該批不合格，不予放行。取樣的件數(shù)依據(jù)檢驗(yàn)的目的和樣品量來(lái)確定。此時(shí)需由QA決定是否擴(kuò)大調(diào)查，商議可行的方法。
，則不易輕率做出放行或拒絕該批物料的決定，需做進(jìn)一步調(diào)查。04022B原文件號(hào)2，原樣要留樣以備調(diào)查。，采取相應(yīng)的預(yù)防措施：應(yīng)進(jìn)行根本原因分析，確定差錯(cuò)的來(lái)源，采取改正措施以避免再次發(fā)生；若屬化驗(yàn)員錯(cuò)誤（如錯(cuò)誤操作，計(jì)算等等）造成不合格結(jié)果時(shí)，則需對(duì)化驗(yàn)員進(jìn)行再培訓(xùn)、考核，并記錄培訓(xùn)過(guò)程。 通過(guò)全面調(diào)查，不合格原因找到，發(fā)現(xiàn)是由化驗(yàn)室因素造成后，需要進(jìn)行如下工作：“原樣復(fù)驗(yàn)”。（6） 平均會(huì)掩蓋因樣品的不同部分引起的差異。（5） 在含量檢測(cè)中要使用平均化，前提是每個(gè)測(cè)試結(jié)果均應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。在微生物的效價(jià)測(cè)定時(shí)，贊成使用平均值以克服這類(lèi)方法本身的易變性。（2） 在旋光度分析中，將數(shù)次孤立的測(cè)量值平均，就是樣品的旋光度，作為分析結(jié)果。若原取樣方法不適合，新的取樣方法應(yīng)建立、確認(rèn)和書(shū)面成文。04022B原文件號(hào)2（6）對(duì)于含量均勻度和片差均勻度的調(diào)查，則按照各品種及規(guī)格項(xiàng)下藥典規(guī)定進(jìn)行處理。不管怎樣，保留原不合格結(jié)果的記錄，并由參加人員注明“記錄結(jié)果無(wú)效”并簽名和記錄日期。不可復(fù)驗(yàn)至取得良好的結(jié)果。對(duì)重新分析，用于排查問(wèn)題，調(diào)查報(bào)告中并不要求。 復(fù)驗(yàn)（1） 復(fù)驗(yàn)的目的是調(diào)查儀器的故障或確定可能的樣品處理完整性問(wèn)題。，有助于找出不合格的原因；，在現(xiàn)在分析條件下重新分析；或同一樣品，交由其它化驗(yàn)室檢測(cè)，均是發(fā)現(xiàn)不合格原因的方法（如儀器系統(tǒng)故障等）?！啊獭?代表無(wú)問(wèn)題，“”代表有問(wèn)題，“N/A”代表與此項(xiàng)無(wú)關(guān)。04022B原文件號(hào)2，如果被QA等確定不再使用，實(shí)驗(yàn)室又無(wú)明顯差錯(cuò)的證據(jù)，則報(bào)告不合格結(jié)果，不要求再全面調(diào)查，但需要詳細(xì)解釋原因。 全面調(diào)查： QC、QA或相關(guān)部門(mén)采用科學(xué)的原則和理由產(chǎn)生書(shū)面的不合格結(jié)果的全面調(diào)查報(bào)告。樣品否決。進(jìn)行原樣復(fù)驗(yàn)?！盎?yàn)室不合格結(jié)果調(diào)查表”，見(jiàn)（附錄一）進(jìn)行初步不合格因素調(diào)查，并完成調(diào)查記錄。，確定不合格的原因是否是明顯的。022A頒發(fā)部門(mén)：企管處生效日期2004年 3月10日分發(fā)范圍：QC、QA、車(chē)間分析組失效日期2007年 3月 9 日復(fù) 印 數(shù)30頁(yè) 碼4/9 產(chǎn)生OOS調(diào)查的年度報(bào)告。204編寫(xiě)人簽名/日期： 部門(mén) QC審核人部 門(mén)QC QA簽名/日期批準(zhǔn)人簽名/日期： 部門(mén) －題目：實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)不合格結(jié)果調(diào)查處理的管理標(biāo)準(zhǔn)文 件 號(hào) QA職責(zé)：. 1負(fù)責(zé)不合格結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)等全過(guò)程的調(diào)查。 批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告。 決定是否進(jìn)行化驗(yàn)室調(diào)查，如需要調(diào)查，則要組織、參與調(diào)查過(guò)程，并協(xié)助QA的全面調(diào)查。 記錄和保存整個(gè)調(diào)查過(guò)程中的記錄和證據(jù)。確定有無(wú)異常和可疑信息。確認(rèn)化驗(yàn)員的經(jīng)驗(yàn)和能正確使用方法的能力。 化驗(yàn)室主任的職責(zé) 一旦出現(xiàn)不合格結(jié)果，主任必須對(duì)OOS結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)可能產(chǎn)生的原因進(jìn)行客觀及時(shí)的評(píng)估。022A頒發(fā)部門(mén)：企管處生效日期2004年 3月10日分發(fā)范圍：QC、QA、車(chē)間分析組失效日期2007年 3月 9 日復(fù) 印 數(shù)30頁(yè) 碼3/9，立即通知化驗(yàn)室主任，并協(xié)同主任立即著手進(jìn)行結(jié)果準(zhǔn)確性的調(diào)查。204編寫(xiě)人簽名/日期： 部門(mén) QC審核人部 門(mén)QC QA簽名/日期批準(zhǔn)人簽名/日期： 部門(mén)